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Uno studio per valutare i test di rilevamento dei multicancer (MCD) e il loro impatto sullo screening della salute e del cancro dei partecipanti, lo studio Vanguard

5 novembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Lo studio Vanguard: testare un nuovo modo di screening per il cancro

The Vanguard Study is a feasibility study to explore several aspects of evaluating multi-cancer detection (MCD) tests in a future definitive randomized controlled trial. An MCD test measures markers in the blood in order to screen for multiple cancers simultaneously. There is a need to understand how MCDs may work as cancer screening tools. The goal of cancer screening is to reduce the burden of cancer by identifying cancers before they show symptoms or signs, when treatment is likely to be most effective. In this study, adults aged 45-75 without cancer will be randomly assigned to one of 3 groups: 2 separate MCD test groups or a control group. These two MCD tests will not be compared to each other but will be compared to cancers detected in the control group. This study will provide early information on how well MCD tests perform as cancer screening tools. It will also help researchers understand how patients and their doctors make decisions about their care when the MCD test result comes back as normal (negative) or abnormal (positive).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the feasibility of recruitment and adherence to protocol-required baseline and follow-up data and blood collection.

II. Assess the feasibility of achieving representative enrollment across participating recruitment sites.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess the impact of participant blinding on willingness to participate, adherence to protocol required baseline and follow-up data, blood collection, and rates of standard of care screening.

II. To determine the timeliness of returning test results to participants. III. To understand the factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test.

IV. To examine the effects of participant characteristics, including cancer risk factors and social determinants of health, on all aspects of feasibility.

V. To estimate the proportion of participants receiving an MCD test outside of the trial.

VI. To assess the feasibility of a staggered introduction of the second MCD assay intervention arm.

VII. To estimate the proportion of abnormal MCD tests that are diagnostically resolved, and the time to resolution.

VIII. To compare the proportion of participants who receive standard of care screening during follow-up between the intervention and control arms.

IX. To assess the accuracy of tissue of origin prediction for each MCD assay. X. To estimate the incidence of complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result.

XI. To assess the effect of an abnormal MCD test and diagnostic workup on anxiety and cancer worry.

XII. To evaluate the clinical diagnostic performance of the MCD assays.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate rates of late-stage cancer, and the distribution of cancer stage.

II. To estimate assay-targeted cancer-specific mortality of each MCD assay, all cancer-specific mortality, and all-cause mortality.

III. To develop preliminary estimates of the total and incremental budget impact of MCD testing compared to current screening practice from the payor perspective.

IV. To develop preliminary estimates of the economic burden and impact of MCD testing from the participant perspective.

V. To assess the willingness of participants who reported military service to describe military-related environmental exposures by completing the Military Exposure Questionnaire.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 3 arms.

ARM I: Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM II: Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM III (Control): Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.

After completion of study intervention, participants are followed passively up to 10 years.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 510-891-3400
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Lee
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Reclutamento
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 619-532-8712
        • Investigatore principale:
          • Brittany E. Powell
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Stati Uniti, 80810
        • Reclutamento
        • Keefe Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Investigatore principale:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contatto:
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Reclutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-297-6150
        • Investigatore principale:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Reclutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Investigatore principale:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contatto:
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Investigatore principale:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contatto:
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-203-7083
        • Investigatore principale:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 301-319-2100
        • Investigatore principale:
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48150
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48083
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
        • Reclutamento
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 612-467-2800
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy J. Pluard
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • CoxHealth South Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 417-269-4520
        • Investigatore principale:
          • Aimee S. James
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel S. Reuland
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Reclutamento
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 434-654-8400
        • Investigatore principale:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Reclutamento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contatto:
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 757-388-2406
        • Investigatore principale:
          • John M. Sayles
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Reclutamento
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 757-953-5939
        • Investigatore principale:
          • John C. Mattingly
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alexander H. Krist
        • Contatto:
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • Reclutamento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Reclutamento
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-469-6614
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey C. Whittle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ages 45-75 years old

  • Agree to provide blood samples for possible MCD testing at enrollment and at 1 year following enrollment

  • Agree to allow collection of information from their medical records for study-related purposes

  • Understand and be able to complete informed consent and participant questionnaires in English, Spanish, or Arabic

    • Note: Eligibility for Spanish and Arabic languages are at the Hub's discretion

Exclusion Criteria:

  • Solid malignant tumor or blood cancer diagnosis, with or without treatment, within the last 5 years

    • Note: Persons with a history of in situ cancers (e.g., ductal carcinoma in situ of the breast, cervical cancer in situ, atypical melanocytic hyperplasia or melanoma in situ) or nonmelanoma skin cancer are eligible. Persons with a history of prostate cancer that has not been treated are not eligible, regardless of when the diagnosis occurred

  • Ongoing cancer diagnostic work-up

  • Ongoing participation in another study of an investigational cancer screening test or technology not currently utilized in routine clinical practice

  • Currently breastfeeding or pregnant, or planning to become pregnant in the next year

  • History of solid organ or hematopoietic transplantation at any time, or blood transfusion within the last 30 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm I (Shield MCD test)

Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Dispositivo: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Altri nomi:
  • Utilizzo del dispositivo
Altro: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Altro: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Procedura: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Altri nomi:
  • Assay MCD
  • Test MCD
  • Assay meld
  • Test mced
  • Test di rilevamento del cancro multiplo
  • Test di rilevamento precoce multi -cancro
  • Test di rilevamento multi-cancro
  • Test di rilevamento precoce multi-cancro
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Procedura: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Altri nomi:
  • Assay MCD
  • Test MCD
  • Assay meld
  • Test mced
  • Test di rilevamento del cancro multiplo
  • Test di rilevamento precoce multi -cancro
  • Test di rilevamento multi-cancro
  • Test di rilevamento precoce multi-cancro
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Sperimentale: Arm II (Avantect MCD test)

Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Dispositivo: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Altri nomi:
  • Utilizzo del dispositivo
Altro: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Altro: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Procedura: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Altri nomi:
  • Assay MCD
  • Test MCD
  • Assay meld
  • Test mced
  • Test di rilevamento del cancro multiplo
  • Test di rilevamento precoce multi -cancro
  • Test di rilevamento multi-cancro
  • Test di rilevamento precoce multi-cancro
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Procedura: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Altri nomi:
  • Assay MCD
  • Test MCD
  • Assay meld
  • Test mced
  • Test di rilevamento del cancro multiplo
  • Test di rilevamento precoce multi -cancro
  • Test di rilevamento multi-cancro
  • Test di rilevamento precoce multi-cancro
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Comparatore attivo: Arm III (Control)

Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Altro: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Altro: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of enrollment onto study
Lasso di tempo: At time of randomization

The number of participants enrolled into the study compared to trial goals.
At time of randomization
Proportion of participants who complete baseline and follow-up questionnaires within 60 days of receipt
Lasso di tempo: Up to 3 years

The proportion of participants who are complete questionnaires and timing of completion.
Up to 3 years
Proportion of participants who provide the required blood sample for year 1 for Multi-Cancer Detection (MCD) testing within 90 days of recommended time point
Lasso di tempo: Up to 2 years

The proportion of participants who have a second blood draw and the timing of the blood draw.
Up to 2 years
Proportion of participants considered lost to follow-up within 2 years of randomization
Lasso di tempo: Up to 2 years

The proportion of participants who do not complete study procedures and are not able to be contacted.
Up to 2 years
Representative enrollment
Lasso di tempo: Up to 2 years

Meeting or exceeding the trial enrollment goals on a population basis.
Up to 2 years
Staggered start of intervention arm 2
Lasso di tempo: Up to 1 year

Advantages and challenges arising from trial activation with one intervention arm and later addition of a second intervention arm.
Up to 1 year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impact of participant blinding
Lasso di tempo: Up to 2 years

Comparisons between blinded and unblinded sites on participation rates, adherence to protocol-required questionnaires and blood collection, and participation in standard of care screening.
Up to 2 years
Timely return of MCD test result
Lasso di tempo: Up to 2 years

The time from receipt of the MCD test result at the Statistics and Data Management Center to the time of receipt of the MCD test result at the ACCESS Hub. The time from receipt of MCD test result at the ACCESS Hub to the time of participant receipt of the MCD test result.
Up to 2 years
Factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test
Lasso di tempo: Up to 2 years

Factors that contribute to the inability to determine if a participant has a cancer or rule out cancer.
Up to 2 years
Contamination
Lasso di tempo: Up to 3 years

Estimated as the number of participants receiving MCD testing outside the trial.
Up to 3 years
Effects of participant characteristics
Lasso di tempo: Up to 2 years

Feasibility outcomes will be reported by participant demographics and cancer risk factors.
Up to 2 years
Participation in standard of care screening
Lasso di tempo: Up to 2 years

The proportion of participants that receive standard of care cancer screening in each arm.
Up to 2 years
Accuracy of tissue of origin prediction
Lasso di tempo: Up to 2 years

The proportion of diagnosed cancers that match the tissue of origin predicted by an abnormal (positive) MCD test, for each screening episode.
Up to 2 years
Complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result
Lasso di tempo: Up to 1 year

Adverse events occurring in participants undergoing a diagnostic workup following receipt of an abnormal MCD test result.
Up to 1 year
Anxiety and Cancer Worry Questionnaire
Lasso di tempo: Up to 2 years

Participant anxiety will be assessed with the Patient Reported Outcomes Measurement Information System instrument. Cancer-related worry will be assessed using the Lehrman Cancer Worry Scale.
Up to 2 years
Sensitivity of clinical diagnostic performance of each MCD assay
Lasso di tempo: Up to 2 years

Sensitivity will be estimated for each MCD assay. These sensitivities will also be calculated by early- versus late-stage, and for MCD test-targeted cancers and all cancers.
Up to 2 years
Specificity of each MCD assay
Lasso di tempo: 1 year

Specificity will be estimated for each MCD assay.
1 year
Test positive rates
Lasso di tempo: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests at each screening episode, and the proportion of participants with at least one abnormal test.
Up to 2 years
False positives
Lasso di tempo: Up to 2 years

The number of participants with an abnormal MCD test and no cancer diagnosis.
Up to 2 years
(Targeted cancer) Positive predictive value (PPV)
Lasso di tempo: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
(All cancer) PPV
Lasso di tempo: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of any cancer among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
Interval cancers
Lasso di tempo: 1 year

The number of MCD test-targeted cancer cases diagnosed within 12 months of a normal MCD test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
Detected cancers
Lasso di tempo: 1 year

The number of cancer cases diagnosed within a 12-month follow-up period of an abnormal test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
(Targeted cancer) Negative predictive value
Lasso di tempo: 1 year

The proportion of normal MCD tests that did not result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with a normal test, for each screening episode.
1 year
Time to diagnostic resolution
Lasso di tempo: From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
Diagnostic resolution following an abnormal MCD test result
Lasso di tempo: Up to 12 years

The proportion of participants with a "Cancer diagnosis" or "No cancer diagnosis" among all participants with an abnormal MCD test result will be reported for each MCD test. The fraction of "Unresolved" will also be reported.
Up to 12 years

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancer stage
Lasso di tempo: Up to 12 years

The stage that a cancer was diagnosed (Surveillance, Epidemiology, and End Results [SEER]).
Up to 12 years
Early and late stages cancer diagnosis
Lasso di tempo: Up to 12 years

Counts of early and late-stage cancers by arm, separately for each cancer type. Early stage is defined as in situ or localized (SEER). Late stage is defined as regional or distant stage (SEER).
Up to 12 years
Targeted cancer-specific mortality of each MCD assay
Lasso di tempo: Up to 12 years

The fraction of MCD-targeted cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
Cancer-specific mortality
Lasso di tempo: Up to 12 years

The fraction of all cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
All-cause mortality
Lasso di tempo: Up to 12 years

The probability of participant death by any cause during trial participation, by arm.
Up to 12 years
Participant work loss
Lasso di tempo: Up to 2 years

Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Lasso di tempo: At baseline

Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline
Participant out of pocket costs
Lasso di tempo: Up to 2 years

Direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire. Direct medical care costs paid by participants (e.g., copays, deductible and uncovered medical bills) will be estimated using Medicare reimbursement and coinsurance rates for services received (Medicare Parts A-D).
Up to 2 years
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Lasso di tempo: Up to 12 years

Will estimate average screening costs associated with MCD testing.
Up to 12 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2024-10793
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-10793 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CSRN1 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA286954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CSRN1 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Center)
  • CSRN1 (Altro identificatore: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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