Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny testów wykrywania multiserek (MCD) i ich wpływ

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie Vanguard: Testowanie nowego sposobu badania raka

The Vanguard Study is a feasibility study to explore several aspects of evaluating multi-cancer detection (MCD) tests in a future definitive randomized controlled trial. An MCD test measures markers in the blood in order to screen for multiple cancers simultaneously. There is a need to understand how MCDs may work as cancer screening tools. The goal of cancer screening is to reduce the burden of cancer by identifying cancers before they show symptoms or signs, when treatment is likely to be most effective. In this study, adults aged 45-75 without cancer will be randomly assigned to one of 3 groups: 2 separate MCD test groups or a control group. These two MCD tests will not be compared to each other but will be compared to cancers detected in the control group. This study will provide early information on how well MCD tests perform as cancer screening tools. It will also help researchers understand how patients and their doctors make decisions about their care when the MCD test result comes back as normal (negative) or abnormal (positive).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the feasibility of recruitment and adherence to protocol-required baseline and follow-up data and blood collection.

II. Assess the feasibility of achieving representative enrollment across participating recruitment sites.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess the impact of participant blinding on willingness to participate, adherence to protocol required baseline and follow-up data, blood collection, and rates of standard of care screening.

II. To determine the timeliness of returning test results to participants. III. To understand the factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test.

IV. To examine the effects of participant characteristics, including cancer risk factors and social determinants of health, on all aspects of feasibility.

V. To estimate the proportion of participants receiving an MCD test outside of the trial.

VI. To assess the feasibility of a staggered introduction of the second MCD assay intervention arm.

VII. To estimate the proportion of abnormal MCD tests that are diagnostically resolved, and the time to resolution.

VIII. To compare the proportion of participants who receive standard of care screening during follow-up between the intervention and control arms.

IX. To assess the accuracy of tissue of origin prediction for each MCD assay. X. To estimate the incidence of complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result.

XI. To assess the effect of an abnormal MCD test and diagnostic workup on anxiety and cancer worry.

XII. To evaluate the clinical diagnostic performance of the MCD assays.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate rates of late-stage cancer, and the distribution of cancer stage.

II. To estimate assay-targeted cancer-specific mortality of each MCD assay, all cancer-specific mortality, and all-cause mortality.

III. To develop preliminary estimates of the total and incremental budget impact of MCD testing compared to current screening practice from the payor perspective.

IV. To develop preliminary estimates of the economic burden and impact of MCD testing from the participant perspective.

V. To assess the willingness of participants who reported military service to describe military-related environmental exposures by completing the Military Exposure Questionnaire.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 3 arms.

ARM I: Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM II: Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM III (Control): Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.

After completion of study intervention, participants are followed passively up to 10 years.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 510-891-3400
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Lee
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Rekrutacyjny
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 619-532-8712
        • Główny śledczy:
          • Brittany E. Powell
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Stany Zjednoczone, 80810
        • Rekrutacyjny
        • Keefe Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Główny śledczy:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Rekrutacyjny
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-297-6150
        • Główny śledczy:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Główny śledczy:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Główny śledczy:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-203-7083
        • Główny śledczy:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 301-319-2100
        • Główny śledczy:
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48150
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48310
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48083
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 612-467-2800
        • Główny śledczy:
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy J. Pluard
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • CoxHealth South Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 417-269-4520
        • Główny śledczy:
          • Aimee S. James
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel S. Reuland
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 434-654-8400
        • Główny śledczy:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 757-388-2406
        • Główny śledczy:
          • John M. Sayles
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Rekrutacyjny
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 757-953-5939
        • Główny śledczy:
          • John C. Mattingly
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander H. Krist
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • Rekrutacyjny
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Rekrutacyjny
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Rekrutacyjny
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-469-6614
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey C. Whittle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ages 45-75 years old

  • Agree to provide blood samples for possible MCD testing at enrollment and at 1 year following enrollment

  • Agree to allow collection of information from their medical records for study-related purposes

  • Understand and be able to complete informed consent and participant questionnaires in English, Spanish, or Arabic

    • Note: Eligibility for Spanish and Arabic languages are at the Hub's discretion

Exclusion Criteria:

  • Solid malignant tumor or blood cancer diagnosis, with or without treatment, within the last 5 years

    • Note: Persons with a history of in situ cancers (e.g., ductal carcinoma in situ of the breast, cervical cancer in situ, atypical melanocytic hyperplasia or melanoma in situ) or nonmelanoma skin cancer are eligible. Persons with a history of prostate cancer that has not been treated are not eligible, regardless of when the diagnosis occurred

  • Ongoing cancer diagnostic work-up

  • Ongoing participation in another study of an investigational cancer screening test or technology not currently utilized in routine clinical practice

  • Currently breastfeeding or pregnant, or planning to become pregnant in the next year

  • History of solid organ or hematopoietic transplantation at any time, or blood transfusion within the last 30 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm I (Shield MCD test)

Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Urządzenie: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Inne nazwy:
  • Użycie urządzenia
Inny: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Inny: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Procedura: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Inne nazwy:
  • Test MCD
  • Test MceD
  • Test wykrywania raka
  • Test wczesnego wykrywania raka multi
  • Wczesne wykrywanie multi raka
  • Test wykrywania wielu raków
  • Test wczesnego wykrywania wielofunkcyjnego
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Procedura: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Inne nazwy:
  • Test MCD
  • Test MceD
  • Test wykrywania raka
  • Test wczesnego wykrywania raka multi
  • Wczesne wykrywanie multi raka
  • Test wykrywania wielu raków
  • Test wczesnego wykrywania wielofunkcyjnego
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Eksperymentalny: Arm II (Avantect MCD test)

Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Urządzenie: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Inne nazwy:
  • Użycie urządzenia
Inny: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Inny: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Procedura: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Inne nazwy:
  • Test MCD
  • Test MceD
  • Test wykrywania raka
  • Test wczesnego wykrywania raka multi
  • Wczesne wykrywanie multi raka
  • Test wykrywania wielu raków
  • Test wczesnego wykrywania wielofunkcyjnego
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Procedura: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Inne nazwy:
  • Test MCD
  • Test MceD
  • Test wykrywania raka
  • Test wczesnego wykrywania raka multi
  • Wczesne wykrywanie multi raka
  • Test wykrywania wielu raków
  • Test wczesnego wykrywania wielofunkcyjnego
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Aktywny komparator: Arm III (Control)

Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Inny: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of enrollment onto study
Ramy czasowe: At time of randomization

The number of participants enrolled into the study compared to trial goals.
At time of randomization
Proportion of participants who complete baseline and follow-up questionnaires within 60 days of receipt
Ramy czasowe: Up to 3 years

The proportion of participants who are complete questionnaires and timing of completion.
Up to 3 years
Proportion of participants who provide the required blood sample for year 1 for Multi-Cancer Detection (MCD) testing within 90 days of recommended time point
Ramy czasowe: Up to 2 years

The proportion of participants who have a second blood draw and the timing of the blood draw.
Up to 2 years
Proportion of participants considered lost to follow-up within 2 years of randomization
Ramy czasowe: Up to 2 years

The proportion of participants who do not complete study procedures and are not able to be contacted.
Up to 2 years
Representative enrollment
Ramy czasowe: Up to 2 years

Meeting or exceeding the trial enrollment goals on a population basis.
Up to 2 years
Staggered start of intervention arm 2
Ramy czasowe: Up to 1 year

Advantages and challenges arising from trial activation with one intervention arm and later addition of a second intervention arm.
Up to 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impact of participant blinding
Ramy czasowe: Up to 2 years

Comparisons between blinded and unblinded sites on participation rates, adherence to protocol-required questionnaires and blood collection, and participation in standard of care screening.
Up to 2 years
Timely return of MCD test result
Ramy czasowe: Up to 2 years

The time from receipt of the MCD test result at the Statistics and Data Management Center to the time of receipt of the MCD test result at the ACCESS Hub. The time from receipt of MCD test result at the ACCESS Hub to the time of participant receipt of the MCD test result.
Up to 2 years
Factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test
Ramy czasowe: Up to 2 years

Factors that contribute to the inability to determine if a participant has a cancer or rule out cancer.
Up to 2 years
Contamination
Ramy czasowe: Up to 3 years

Estimated as the number of participants receiving MCD testing outside the trial.
Up to 3 years
Effects of participant characteristics
Ramy czasowe: Up to 2 years

Feasibility outcomes will be reported by participant demographics and cancer risk factors.
Up to 2 years
Participation in standard of care screening
Ramy czasowe: Up to 2 years

The proportion of participants that receive standard of care cancer screening in each arm.
Up to 2 years
Accuracy of tissue of origin prediction
Ramy czasowe: Up to 2 years

The proportion of diagnosed cancers that match the tissue of origin predicted by an abnormal (positive) MCD test, for each screening episode.
Up to 2 years
Complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result
Ramy czasowe: Up to 1 year

Adverse events occurring in participants undergoing a diagnostic workup following receipt of an abnormal MCD test result.
Up to 1 year
Anxiety and Cancer Worry Questionnaire
Ramy czasowe: Up to 2 years

Participant anxiety will be assessed with the Patient Reported Outcomes Measurement Information System instrument. Cancer-related worry will be assessed using the Lehrman Cancer Worry Scale.
Up to 2 years
Sensitivity of clinical diagnostic performance of each MCD assay
Ramy czasowe: Up to 2 years

Sensitivity will be estimated for each MCD assay. These sensitivities will also be calculated by early- versus late-stage, and for MCD test-targeted cancers and all cancers.
Up to 2 years
Specificity of each MCD assay
Ramy czasowe: 1 year

Specificity will be estimated for each MCD assay.
1 year
Test positive rates
Ramy czasowe: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests at each screening episode, and the proportion of participants with at least one abnormal test.
Up to 2 years
False positives
Ramy czasowe: Up to 2 years

The number of participants with an abnormal MCD test and no cancer diagnosis.
Up to 2 years
(Targeted cancer) Positive predictive value (PPV)
Ramy czasowe: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
(All cancer) PPV
Ramy czasowe: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of any cancer among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
Interval cancers
Ramy czasowe: 1 year

The number of MCD test-targeted cancer cases diagnosed within 12 months of a normal MCD test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
Detected cancers
Ramy czasowe: 1 year

The number of cancer cases diagnosed within a 12-month follow-up period of an abnormal test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
(Targeted cancer) Negative predictive value
Ramy czasowe: 1 year

The proportion of normal MCD tests that did not result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with a normal test, for each screening episode.
1 year
Time to diagnostic resolution
Ramy czasowe: From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
Diagnostic resolution following an abnormal MCD test result
Ramy czasowe: Up to 12 years

The proportion of participants with a "Cancer diagnosis" or "No cancer diagnosis" among all participants with an abnormal MCD test result will be reported for each MCD test. The fraction of "Unresolved" will also be reported.
Up to 12 years

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cancer stage
Ramy czasowe: Up to 12 years

The stage that a cancer was diagnosed (Surveillance, Epidemiology, and End Results [SEER]).
Up to 12 years
Early and late stages cancer diagnosis
Ramy czasowe: Up to 12 years

Counts of early and late-stage cancers by arm, separately for each cancer type. Early stage is defined as in situ or localized (SEER). Late stage is defined as regional or distant stage (SEER).
Up to 12 years
Targeted cancer-specific mortality of each MCD assay
Ramy czasowe: Up to 12 years

The fraction of MCD-targeted cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
Cancer-specific mortality
Ramy czasowe: Up to 12 years

The fraction of all cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
All-cause mortality
Ramy czasowe: Up to 12 years

The probability of participant death by any cause during trial participation, by arm.
Up to 12 years
Participant work loss
Ramy czasowe: Up to 2 years

Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Ramy czasowe: At baseline

Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline
Participant out of pocket costs
Ramy czasowe: Up to 2 years

Direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire. Direct medical care costs paid by participants (e.g., copays, deductible and uncovered medical bills) will be estimated using Medicare reimbursement and coinsurance rates for services received (Medicare Parts A-D).
Up to 2 years
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Ramy czasowe: Up to 12 years

Will estimate average screening costs associated with MCD testing.
Up to 12 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2024-10793
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-10793 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CSRN1 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA286954 (Grant/umowa NIH USA)
  • CSRN1 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Center)
  • CSRN1 (Inny identyfikator: DCP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami