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Um estudo para avaliar os testes de detecção multicâncer (MCD) e seu impacto na triagem de saúde e câncer dos participantes, o Vanguard Study

5 de novembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

O Estudo da Vanguard: testando uma nova maneira de rastrear o câncer

The Vanguard Study is a feasibility study to explore several aspects of evaluating multi-cancer detection (MCD) tests in a future definitive randomized controlled trial. An MCD test measures markers in the blood in order to screen for multiple cancers simultaneously. There is a need to understand how MCDs may work as cancer screening tools. The goal of cancer screening is to reduce the burden of cancer by identifying cancers before they show symptoms or signs, when treatment is likely to be most effective. In this study, adults aged 45-75 without cancer will be randomly assigned to one of 3 groups: 2 separate MCD test groups or a control group. These two MCD tests will not be compared to each other but will be compared to cancers detected in the control group. This study will provide early information on how well MCD tests perform as cancer screening tools. It will also help researchers understand how patients and their doctors make decisions about their care when the MCD test result comes back as normal (negative) or abnormal (positive).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the feasibility of recruitment and adherence to protocol-required baseline and follow-up data and blood collection.

II. Assess the feasibility of achieving representative enrollment across participating recruitment sites.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess the impact of participant blinding on willingness to participate, adherence to protocol required baseline and follow-up data, blood collection, and rates of standard of care screening.

II. To determine the timeliness of returning test results to participants. III. To understand the factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test.

IV. To examine the effects of participant characteristics, including cancer risk factors and social determinants of health, on all aspects of feasibility.

V. To estimate the proportion of participants receiving an MCD test outside of the trial.

VI. To assess the feasibility of a staggered introduction of the second MCD assay intervention arm.

VII. To estimate the proportion of abnormal MCD tests that are diagnostically resolved, and the time to resolution.

VIII. To compare the proportion of participants who receive standard of care screening during follow-up between the intervention and control arms.

IX. To assess the accuracy of tissue of origin prediction for each MCD assay. X. To estimate the incidence of complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result.

XI. To assess the effect of an abnormal MCD test and diagnostic workup on anxiety and cancer worry.

XII. To evaluate the clinical diagnostic performance of the MCD assays.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate rates of late-stage cancer, and the distribution of cancer stage.

II. To estimate assay-targeted cancer-specific mortality of each MCD assay, all cancer-specific mortality, and all-cause mortality.

III. To develop preliminary estimates of the total and incremental budget impact of MCD testing compared to current screening practice from the payor perspective.

IV. To develop preliminary estimates of the economic burden and impact of MCD testing from the participant perspective.

V. To assess the willingness of participants who reported military service to describe military-related environmental exposures by completing the Military Exposure Questionnaire.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 3 arms.

ARM I: Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM II: Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM III (Control): Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.

After completion of study intervention, participants are followed passively up to 10 years.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 510-891-3400
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Lee
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Recrutamento
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 619-532-8712
        • Investigador principal:
          • Brittany E. Powell
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Estados Unidos, 80810
        • Recrutamento
        • Keefe Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Investigador principal:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contato:
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Recrutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-297-6150
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Recrutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Recrutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Investigador principal:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contato:
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Investigador principal:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contato:
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-203-7083
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 313-874-5472
          • E-mail: CDUDAS1@hfhs.org
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 313-874-5472
          • E-mail: CDUDAS1@hfhs.org
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48150
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Recrutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Recrutamento
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 612-467-2800
        • Investigador principal:
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy J. Pluard
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • CoxHealth South Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
        • Investigador principal:
          • Aimee S. James
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel S. Reuland
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Durham VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Recrutamento
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 434-654-8400
        • Investigador principal:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contato:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Recrutamento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Investigador principal:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contato:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 757-388-2406
        • Investigador principal:
          • John M. Sayles
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Recrutamento
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 757-953-5939
        • Investigador principal:
          • John C. Mattingly
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alexander H. Krist
        • Contato:
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Recrutamento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Recrutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Recrutamento
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-469-6614
        • Investigador principal:
          • Jeffrey C. Whittle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ages 45-75 years old

  • Agree to provide blood samples for possible MCD testing at enrollment and at 1 year following enrollment

  • Agree to allow collection of information from their medical records for study-related purposes

  • Understand and be able to complete informed consent and participant questionnaires in English, Spanish, or Arabic

    • Note: Eligibility for Spanish and Arabic languages are at the Hub's discretion

Exclusion Criteria:

  • Solid malignant tumor or blood cancer diagnosis, with or without treatment, within the last 5 years

    • Note: Persons with a history of in situ cancers (e.g., ductal carcinoma in situ of the breast, cervical cancer in situ, atypical melanocytic hyperplasia or melanoma in situ) or nonmelanoma skin cancer are eligible. Persons with a history of prostate cancer that has not been treated are not eligible, regardless of when the diagnosis occurred

  • Ongoing cancer diagnostic work-up

  • Ongoing participation in another study of an investigational cancer screening test or technology not currently utilized in routine clinical practice

  • Currently breastfeeding or pregnant, or planning to become pregnant in the next year

  • History of solid organ or hematopoietic transplantation at any time, or blood transfusion within the last 30 days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm I (Shield MCD test)

Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Procedimento: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Dispositivo: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Outros nomes:
  • Uso do dispositivo
Outro: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Outro: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Procedimento: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Outros nomes:
  • Ensaio MCD
  • Teste de MCD
  • Ensaio mCED
  • Teste mCED
  • Ensaio de detecção de câncer de múltiplos
  • Teste de detecção de câncer de múltiplos
  • Ensaio de detecção precoce de vários câncers
  • Teste de detecção precoce de vários câncer
  • Ensaio de detecção de vários cancerígenas
  • Ensaio de detecção precoce de vários cancerosos
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Procedimento: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Outros nomes:
  • Ensaio MCD
  • Teste de MCD
  • Ensaio mCED
  • Teste mCED
  • Ensaio de detecção de câncer de múltiplos
  • Teste de detecção de câncer de múltiplos
  • Ensaio de detecção precoce de vários câncers
  • Teste de detecção precoce de vários câncer
  • Ensaio de detecção de vários cancerígenas
  • Ensaio de detecção precoce de vários cancerosos
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Experimental: Arm II (Avantect MCD test)

Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Procedimento: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Dispositivo: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Outros nomes:
  • Uso do dispositivo
Outro: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Outro: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Procedimento: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Outros nomes:
  • Ensaio MCD
  • Teste de MCD
  • Ensaio mCED
  • Teste mCED
  • Ensaio de detecção de câncer de múltiplos
  • Teste de detecção de câncer de múltiplos
  • Ensaio de detecção precoce de vários câncers
  • Teste de detecção precoce de vários câncer
  • Ensaio de detecção de vários cancerígenas
  • Ensaio de detecção precoce de vários cancerosos
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Procedimento: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Outros nomes:
  • Ensaio MCD
  • Teste de MCD
  • Ensaio mCED
  • Teste mCED
  • Ensaio de detecção de câncer de múltiplos
  • Teste de detecção de câncer de múltiplos
  • Ensaio de detecção precoce de vários câncers
  • Teste de detecção precoce de vários câncer
  • Ensaio de detecção de vários cancerígenas
  • Ensaio de detecção precoce de vários cancerosos
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Comparador Ativo: Arm III (Control)

Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.
Procedimento: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Outro: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of enrollment onto study
Prazo: At time of randomization

The number of participants enrolled into the study compared to trial goals.
At time of randomization
Proportion of participants who complete baseline and follow-up questionnaires within 60 days of receipt
Prazo: Up to 3 years

The proportion of participants who are complete questionnaires and timing of completion.
Up to 3 years
Proportion of participants who provide the required blood sample for year 1 for Multi-Cancer Detection (MCD) testing within 90 days of recommended time point
Prazo: Up to 2 years

The proportion of participants who have a second blood draw and the timing of the blood draw.
Up to 2 years
Proportion of participants considered lost to follow-up within 2 years of randomization
Prazo: Up to 2 years

The proportion of participants who do not complete study procedures and are not able to be contacted.
Up to 2 years
Representative enrollment
Prazo: Up to 2 years

Meeting or exceeding the trial enrollment goals on a population basis.
Up to 2 years
Staggered start of intervention arm 2
Prazo: Up to 1 year

Advantages and challenges arising from trial activation with one intervention arm and later addition of a second intervention arm.
Up to 1 year

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impact of participant blinding
Prazo: Up to 2 years

Comparisons between blinded and unblinded sites on participation rates, adherence to protocol-required questionnaires and blood collection, and participation in standard of care screening.
Up to 2 years
Timely return of MCD test result
Prazo: Up to 2 years

The time from receipt of the MCD test result at the Statistics and Data Management Center to the time of receipt of the MCD test result at the ACCESS Hub. The time from receipt of MCD test result at the ACCESS Hub to the time of participant receipt of the MCD test result.
Up to 2 years
Factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test
Prazo: Up to 2 years

Factors that contribute to the inability to determine if a participant has a cancer or rule out cancer.
Up to 2 years
Contamination
Prazo: Up to 3 years

Estimated as the number of participants receiving MCD testing outside the trial.
Up to 3 years
Effects of participant characteristics
Prazo: Up to 2 years

Feasibility outcomes will be reported by participant demographics and cancer risk factors.
Up to 2 years
Participation in standard of care screening
Prazo: Up to 2 years

The proportion of participants that receive standard of care cancer screening in each arm.
Up to 2 years
Accuracy of tissue of origin prediction
Prazo: Up to 2 years

The proportion of diagnosed cancers that match the tissue of origin predicted by an abnormal (positive) MCD test, for each screening episode.
Up to 2 years
Complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result
Prazo: Up to 1 year

Adverse events occurring in participants undergoing a diagnostic workup following receipt of an abnormal MCD test result.
Up to 1 year
Anxiety and Cancer Worry Questionnaire
Prazo: Up to 2 years

Participant anxiety will be assessed with the Patient Reported Outcomes Measurement Information System instrument. Cancer-related worry will be assessed using the Lehrman Cancer Worry Scale.
Up to 2 years
Sensitivity of clinical diagnostic performance of each MCD assay
Prazo: Up to 2 years

Sensitivity will be estimated for each MCD assay. These sensitivities will also be calculated by early- versus late-stage, and for MCD test-targeted cancers and all cancers.
Up to 2 years
Specificity of each MCD assay
Prazo: 1 year

Specificity will be estimated for each MCD assay.
1 year
Test positive rates
Prazo: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests at each screening episode, and the proportion of participants with at least one abnormal test.
Up to 2 years
False positives
Prazo: Up to 2 years

The number of participants with an abnormal MCD test and no cancer diagnosis.
Up to 2 years
(Targeted cancer) Positive predictive value (PPV)
Prazo: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
(All cancer) PPV
Prazo: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of any cancer among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
Interval cancers
Prazo: 1 year

The number of MCD test-targeted cancer cases diagnosed within 12 months of a normal MCD test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
Detected cancers
Prazo: 1 year

The number of cancer cases diagnosed within a 12-month follow-up period of an abnormal test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
(Targeted cancer) Negative predictive value
Prazo: 1 year

The proportion of normal MCD tests that did not result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with a normal test, for each screening episode.
1 year
Time to diagnostic resolution
Prazo: From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
Diagnostic resolution following an abnormal MCD test result
Prazo: Up to 12 years

The proportion of participants with a "Cancer diagnosis" or "No cancer diagnosis" among all participants with an abnormal MCD test result will be reported for each MCD test. The fraction of "Unresolved" will also be reported.
Up to 12 years

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cancer stage
Prazo: Up to 12 years

The stage that a cancer was diagnosed (Surveillance, Epidemiology, and End Results [SEER]).
Up to 12 years
Early and late stages cancer diagnosis
Prazo: Up to 12 years

Counts of early and late-stage cancers by arm, separately for each cancer type. Early stage is defined as in situ or localized (SEER). Late stage is defined as regional or distant stage (SEER).
Up to 12 years
Targeted cancer-specific mortality of each MCD assay
Prazo: Up to 12 years

The fraction of MCD-targeted cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
Cancer-specific mortality
Prazo: Up to 12 years

The fraction of all cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
All-cause mortality
Prazo: Up to 12 years

The probability of participant death by any cause during trial participation, by arm.
Up to 12 years
Participant work loss
Prazo: Up to 2 years

Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Prazo: At baseline

Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline
Participant out of pocket costs
Prazo: Up to 2 years

Direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire. Direct medical care costs paid by participants (e.g., copays, deductible and uncovered medical bills) will be estimated using Medicare reimbursement and coinsurance rates for services received (Medicare Parts A-D).
Up to 2 years
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Prazo: Up to 12 years

Will estimate average screening costs associated with MCD testing.
Up to 12 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCI-2024-10793
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-10793 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CSRN1 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA286954 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CSRN1 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Center)
  • CSRN1 (Outro identificador: DCP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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