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子供の急性虫垂炎の予測因子としてのプロスタグランジン-E尿中代謝物（PGE-M）

2025年5月29日 更新者：Tomislav Žuvela、KBC Split

小児における急性虫垂炎の診断は臨床的課題であり、診断が遅れているか誤った診断が潜在的に深刻な合併症や不必要な手術につながる可能性があります。 プロスタグランジンE尿中代謝産物（PGE-M）はさまざまな炎症条件で上昇していることがわかっていますが、小児虫垂炎におけるそれらの診断値は十分に確立されていません。 この研究の目的は、小児の急性虫垂炎のバイオマーカーとしてのPGE-Mの可能性を評価することです。

この研究は12か月にわたって実施され、急性腹痛を呈する5〜17歳の100人の子供が含まれます。 日常的な臨床検査に加えて、尿中PGE-Mレベルを分析します。 この研究では、参加者に対する最小限のリスクが含まれます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子供の急性虫垂炎の診断は、経験豊富な臨床医であっても、依然として課題のままです。 この急性状態を認識しないと、穿孔やその後の腹膜炎が生じる可能性がありますが、誤診は不必要な（陰性）虫垂切除術につながる可能性があります。 炎症性腸疾患、急性腸間膜虚血、壊死性腸炎などの他の炎症症状では、プロスタグランジンE尿中代謝産物（PGE-M）のレベルの上昇が観察されています。

この研究の目的は、急性虫垂炎の小児でPGE-Mレベルが上昇しているかどうか、およびこのバイオマーカーを急性虫垂炎の診断に使用できるかどうかを判断することです。

研究の計画期間は12か月で、100人の参加者のサンプルサイズが予測されています。

包含基準：5歳から17歳の子供が急性腹痛と兆候と症状を呈し、重大な併存疾患を伴わずに、急性虫垂炎を示唆する症状を呈します。

除外基準：指定された年齢範囲外の子供、以前に診断された慢性または悪性疾患の子供、腹部手術の既往、または妊娠。

研究に含まれる各子供について、人口統計データ、臨床的特徴、実験室および診断テスト結果、術中の所見、および退院診断が記録されます。 研究の参加に関係なく、子供はすでに手術または入院に適応されているため、潜在的な研究APARTへの参加に関連する有意なリスクはありませんが、末梢静脈血サンプリング（例えば、血腫や不快感など）に関連するまれな合併症があります。

研究の目的のために、白血球数、C反応性タンパク質、好中球などの実験室パラメーターを分析するために、末梢静脈血サンプルが（手術または入院日に）収集されます。 さらに、尿サンプルが収集され、プロスタグランジンE尿中代謝物（PGE-M）とクレアチニンのレベルを決定する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5歳から17歳までの患者は、急性虫垂炎の診断と一致する急性腹痛を呈します。

説明

包含基準：

  • 5歳から17歳の子供の腹痛
  • 急性虫垂炎の臨床徴候を持つ子供

除外基準：

  • 慢性および/または悪性疾患の以前の診断
  • 以前の腹部手術を受けた子供
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
破裂を伴う急性虫垂炎
診断テスト：血液標本コレクション
C反応性タンパク質、白血球数、および好中球数の分析のための血液標本収集。
診断テスト：尿の収集
クレアチニンとプロスタグランジンe尿中代謝産物の分析のための尿サンプル収集
破裂のない急性虫垂炎
診断テスト：血液標本コレクション
C反応性タンパク質、白血球数、および好中球数の分析のための血液標本収集。
診断テスト：尿の収集
クレアチニンとプロスタグランジンe尿中代謝産物の分析のための尿サンプル収集
コントロールグループ
急性虫垂炎が原因として除外された腹痛のある患者
診断テスト：血液標本コレクション
C反応性タンパク質、白血球数、および好中球数の分析のための血液標本収集。
診断テスト：尿の収集
クレアチニンとプロスタグランジンe尿中代謝産物の分析のための尿サンプル収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGE-M
時間枠：72時間
ELISAテストで測定されたプロスタグランジンE尿中代謝物のレベル
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KBC Split

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (レジストリ識別子：Ethics Committee of University Hospital Split)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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