Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROSTAGLANDIN-E Metabolit moczowy (PGE-M) jako predyktor ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Tomislav Žuvela, KBC Split

Zdiagnozowanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci pozostaje wyzwaniem klinicznym, z opóźnioną lub niepoprawną diagnozą potencjalnie prowadzącą do poważnych powikłań lub niepotrzebnej operacji. Stwierdzono, że metabolity moczowe prostaglandyny (PGE-M) zostały podwyższone w różnych stanach zapalnych, ale ich wartość diagnostyczna w zapaleniu pediatrycznym nie jest dobrze ustalona. To badanie ma na celu ocenę potencjału PGE-M jako biomarkera ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci.

Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 12 miesięcy i obejmie 100 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z ostrym bólem brzucha. Oprócz rutynowych testów laboratoryjnych zostaną przeanalizowane poziomy PGE-M moczu. Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem dla uczestników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Diagnoza ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci pozostaje wyzwaniem, nawet dla doświadczonych klinicystów. Brak rozpoznania tego ostrego stanu może powodować perforację, a następnie zapalenie otrzewnej, podczas gdy błędna diagnoza może prowadzić do niepotrzebnych (ujemnych) wyrostka robaczkowego. Podwyższone poziomy metabolitów moczowych (PGE-M) zaobserwowano w innych stanach zapalnych, takich jak zapalna choroba jelit, ostre niedokrwienie krezki i martwiące zapalenie jelit.

Celem tego badania jest ustalenie, czy poziomy PGE-M są podwyższone u dzieci z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego i czy ten biomarker można zastosować w diagnozie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Planowany czas trwania badania wynosi 12 miesięcy, z przewidywaną wielkością próby 100 uczestników.

Kryteria włączenia: Dzieci w wieku od 5 do 17 lat z ostrym bólem i objawami brzucha sugerujące ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, bez znaczących chorób współistniejących.

Kryteria wykluczenia: Dzieci spoza określonego przedziału wiekowego, dzieci z wcześniej zdiagnozowaną chorobą przewlekłą lub złośliwą, historią operacji brzusznej lub ciąży.

Dla każdego dziecka objętych badaniem zostaną odnotowane dane demograficzne, cechy kliniczne, wyniki testu laboratoryjnego i diagnostycznego, wyniki śródoperacyjne i diagnozy wypisu. Ponieważ dziecko jest już wskazane do operacji lub przyjęcia do szpitala, niezależnie od udziału w badaniu, nie ma znaczącego ryzyka związanego z uczestnictwem w tym badaniu z potencjalnym, ale rzadkim powikłaniami związanymi z obwodowym pobieraniem próbek krwi żylnej (np. Krwiak lub dyskomfort).

Do celów badania zostanie zebrana obwodowa próbka krwi żylnej (w dniu operacji lub przyjęcia szpitala) w celu analizy parametrów laboratoryjnych, w tym liczby leukocytów, białka C-reaktywnego i neutrofili. Dodatkowo zostanie pobrana próbka moczu w celu określenia poziomów metabolitów moczowych prostaglandyny (PGE-M) i kreatyniny

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 5 do 17 lat, występujący z ostrym bólem brzucha zgodnym z diagnozą ostrego zapalenia rata

Opis

Kryteria włączenia:

  • dzieci w wieku 5–17 lat z ostrym bólem brzucha
  • Dzieci z klinicznymi oznakami ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia diagnoza choroby przewlekłej i/lub złośliwej
  • Dzieci, które przeszły wcześniej operację brzucha
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego z pęknięciem
Test diagnostyczny: Zbiór okazów krwi
Zbieranie próbki krwi do analizy białka C-reaktywnego, liczby białych krwinek i liczby neutrofili.
Test diagnostyczny: Kolekcja moczu
Zbieranie próbek moczu do analizy metabolitów kreatyniny i prostaglandyny E
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego bez zerwania
Test diagnostyczny: Zbiór okazów krwi
Zbieranie próbki krwi do analizy białka C-reaktywnego, liczby białych krwinek i liczby neutrofili.
Test diagnostyczny: Kolekcja moczu
Zbieranie próbek moczu do analizy metabolitów kreatyniny i prostaglandyny E
Grupa kontrolna
Pacjenci z bólem brzucha, w którym ostre zapalenie wyrostka robaczkowego zostały wykluczone jako przyczyna
Test diagnostyczny: Zbiór okazów krwi
Zbieranie próbki krwi do analizy białka C-reaktywnego, liczby białych krwinek i liczby neutrofili.
Test diagnostyczny: Kolekcja moczu
Zbieranie próbek moczu do analizy metabolitów kreatyniny i prostaglandyny E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PGE-M
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziomy metabolitu moczowego prostaglandyn mierzonego testem ELISA
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KBC Split

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Identyfikator rejestru: Ethics Committee of University Hospital Split)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami