Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prostaglandin-e Harnmetabolit (PGE-M) als Prädiktor für akute Blinddarmentzündungen bei Kindern

29. Mai 2025 aktualisiert von: Tomislav Žuvela, KBC Split

Die Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung bei Kindern bleibt eine klinische Herausforderung, wobei eine verzögerte oder falsche Diagnose möglicherweise zu schwerwiegenden Komplikationen oder unnötigen Operationen führt. Prostaglandin-E-Harnmetaboliten (PGE-M) wurden unter verschiedenen entzündlichen Bedingungen erhöht, ihr diagnostischer Wert in der pädiatrischen Blinddarmentzündung ist jedoch nicht gut etabliert. Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial von PGE-M als Biomarker für die akute Blinddarmentzündung bei Kindern zu bewerten.

Die Studie wird über 12 Monate durchgeführt und umfasst 100 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit akuten Bauchschmerzen. Zusätzlich zu routinemäßigen Labortests werden die PGE-M-Spiegel im Urin analysiert. Die Studie birgt ein minimales Risiko für die Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung bei Kindern bleibt auch für erfahrene Kliniker eine Herausforderung. Das Versäumnis, diese akute Erkrankung zu erkennen, kann zu einer Perforation und anschließenden Peritonitis führen, während Fehldiagnose zu unnötigen (negativen) Appendektomien führen kann. In anderen entzündlichen Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, akuten mesenterischen Ischämie und nekrotisierenden Enterokolitis wurden erhöhte Werte an Prostaglandin-E-Harnmetaboliten (PGGE-M) beobachtet.

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die PGE-M-Spiegel bei Kindern mit akuter Blinddarmentzündung erhöht sind und ob dieser Biomarker zur Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung verwendet werden kann.

Die geplante Dauer der Studie beträgt 12 Monate mit einer projizierten Stichprobengröße von 100 Teilnehmern.

Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit akuten Bauchschmerzen sowie Anzeichen und Symptomen, die auf akute Blinddarmentzündungen ohne signifikante Komorbiditäten hinweisen.

Ausschlusskriterien: Kinder außerhalb der angegebenen Altersgruppe, diejenigen mit einer zuvor diagnostizierten chronischen oder bösartigen Erkrankung, eine Vorgeschichte von Bauchoperationen oder Schwangerschaft.

Für jedes in die Studie einbezogene Kind werden demografische Daten, klinische Merkmale, Labor- und diagnostische Testergebnisse, intraoperative Befunde und Entladungsdiagnosen aufgezeichnet. Da das Kind unabhängig von der Teilnahme an der Studie bereits für eine Operation oder Krankenhausaufnahme angezeigt ist, gibt es keine signifikanten Risiken mit der Teilnahme an dieser Studie-aber seltene Komplikationen im Zusammenhang mit peripherer venöser Blutprobenahme (z. B. Hämatom oder Discoman).

Für die Zwecke der Studie wird eine periphere venöse Blutprobe (am Tag der Operation oder im Krankenhauseintritt) gesammelt, um Laborparameter einschließlich Leukozytenzahl, C-reaktives Protein und Neutrophilen zu analysieren. Darüber hinaus wird eine Urinprobe gesammelt, um die Werte der Prostaglandin-E-Metaboliten (PGE-M) und Kreatinin zu bestimmen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren, die mit akuten Bauchschmerzen im Einklang mit der Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung aufweisen, an die chirurgische Notfallabteilung des Universitätskrankenhauses von Split

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit akuten Bauchschmerzen
  • Kinder mit klinischen Anzeichen einer akuten Appendizitis

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose einer chronischen und/oder bösartigen Erkrankung
  • Kinder, die eine frühere Bauchoperation hatten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Akute Blinddarmentzündung mit Bruch
Diagnosetest: Blutprobensammlung
Blutprobenerfassung zur Analyse von C-reaktives Protein, Anzahl weißer Blutkörperchen und Anzahl der Neutrophilen.
Diagnosetest: Urinsammlung
Urinprobensammlung zur Analyse von Kreatinin- und Prostaglandin -E -Harnmetaboliten
Akute Blinddarmentzündung ohne Bruch
Diagnosetest: Blutprobensammlung
Blutprobenerfassung zur Analyse von C-reaktives Protein, Anzahl weißer Blutkörperchen und Anzahl der Neutrophilen.
Diagnosetest: Urinsammlung
Urinprobensammlung zur Analyse von Kreatinin- und Prostaglandin -E -Harnmetaboliten
Kontrollgruppe
Patienten mit Bauchschmerzen, bei denen eine akute Blinddarmentzündung als Ursache ausgeschlossen wurde
Diagnosetest: Blutprobensammlung
Blutprobenerfassung zur Analyse von C-reaktives Protein, Anzahl weißer Blutkörperchen und Anzahl der Neutrophilen.
Diagnosetest: Urinsammlung
Urinprobensammlung zur Analyse von Kreatinin- und Prostaglandin -E -Harnmetaboliten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGE-M
Zeitfenster: 72 Stunden
Werte an Prostaglandin -E -Harnmetaboliten gemessen mit ELISA -Test
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KBC Split

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Registrierungskennung: Ethics Committee of University Hospital Split)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten