Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolit moči prostaglandin-e (PGE-M) jako prediktor akutní apendicitidy u dětí

29. května 2025 aktualizováno: Tomislav Žuvela, KBC Split

Diagnostika akutní apendicitidy u dětí zůstává klinickou výzvou, přičemž zpožděná nebo nesprávná diagnóza potenciálně vede k vážným komplikacím nebo zbytečnému chirurgickému zákroku. Byly nalezeny metabolity močového prostaglandinu (PGE-M) v různých zánětlivých podmínkách, ale jejich diagnostická hodnota u dětské apendicitidy není dobře zavedena. Cílem této studie je posoudit potenciál PGE-M jako biomarkeru pro akutní apendicitidu u dětí.

Studie bude prováděna během 12 měsíců a bude zahrnovat 100 dětí ve věku 5 až 17 let, které představují akutní břišní bolest. Kromě rutinních laboratorních testů budou analyzovány hladiny PGE-M v moči. Studie zahrnuje minimální riziko pro účastníky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnóza akutní apendicitidy u dětí zůstává výzvou, a to i pro zkušené kliniky. Nepoznání tohoto akutního stavu může mít za následek perforaci a následnou peritonitidu, zatímco nesprávná diagnóza může vést k zbytečným (negativním) apendektotomii. Zvýšené hladiny metabolitů moči prostaglandinu E (PGE-M) byly pozorovány v jiných zánětlivých stavech, jako je zánětlivé onemocnění střev, akutní mezenterická ischemie a nekrotizující enterocolitida.

Cílem této studie je zjistit, zda jsou hladiny PGE-M zvýšeny u dětí s akutní apendicitidou a zda by tento biomarker mohl být použit při diagnostice akutní apendicitidy.

Plánovaná doba trvání studie je 12 měsíců, s předpokládanou velikostí vzorku 100 účastníků.

Kritéria pro zařazení: Děti ve věku 5 až 17 let představují akutní bolest břicha a příznaky a příznaky naznačující akutní apendicitidu bez významných komorbidit.

Kritéria pro vyloučení: Děti mimo specifikované věkové rozmezí, děti s dříve diagnostikovaným chronickým nebo maligním onemocněním, anamnézou břišní chirurgie nebo těhotenství.

Pro každé dítě zahrnuté ve studii, demografické údaje, klinické charakteristiky, výsledky laboratorních a diagnostických testů, intraoperační zjištění a diagnózy propuštění. Vzhledem k tomu, že dítě je již indikováno pro chirurgický zákrok nebo přijetí do nemocnice bez ohledu na účast na studii, neexistují žádná významná rizika spojená s účastí na této studii-, ale vzácná komplikace související s odběrem periferní žilní krve (např. Hematom nebo nepohodlí).

Pro účely studie bude shromažďován vzorek periferní žilní krve (v den chirurgického zákroku nebo přijetí nemocnice) pro analýzu laboratorních parametrů včetně počtu leukocytů, C-reaktivního proteinu a neutrofilů. Kromě toho bude shromážděn vzorek moči, aby se určily hladiny metabolitů moči prostaglandinu (PGE-M) a kreatininu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 5 do 17 let, kteří jsou přítomni akutní bolest břicha v souladu s diagnózou akutní apendicitidy, na nouzové chirurgické oddělení ve Fakultní nemocnici v rozdělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5 -17 let s akutní bolestí břicha
  • děti s klinickými známkami akutní apendicitidy

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí diagnóza chronického a/nebo maligního onemocnění
  • děti, které podstoupily předchozí operaci břicha
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Akutní apendicitida s prasknutím
Diagnostický test: Sběr vzorků krve
Sběr vzorku vzoru krve pro analýzu C-reaktivního proteinu, počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Diagnostický test: Sběr moči
Sběr vzorků moči pro analýzu kreatininu a prostaglandinu e močových metabolitů
Akutní apendicitida bez prasknutí
Diagnostický test: Sběr vzorků krve
Sběr vzorku vzoru krve pro analýzu C-reaktivního proteinu, počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Diagnostický test: Sběr moči
Sběr vzorků moči pro analýzu kreatininu a prostaglandinu e močových metabolitů
Kontrolní skupina
Pacienti s bolestí břicha, u nichž byla akutní apendicitida vyloučena jako příčina
Diagnostický test: Sběr vzorků krve
Sběr vzorku vzoru krve pro analýzu C-reaktivního proteinu, počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Diagnostický test: Sběr moči
Sběr vzorků moči pro analýzu kreatininu a prostaglandinu e močových metabolitů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PGE-M
Časové okno: 72 hodin
Úrovně metabolitu močového močového prostaglandinu, měřeno testem ELISA
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KBC Split

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Identifikátor registru: Ethics Committee of University Hospital Split)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení