自己免疫疾患の患者に対するCAR-T細胞療法 (ECAR01)

包含基準：

• （1）インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、男性と女性の両方で、少なくとも18歳である。

  （2）骨髄造血機能が満たされる：白血球数以上3×10^9/L;中心細胞数カウント≥1×10^9/l（スクリーニングの2週間以内にコロニー刺激因子はありません）;ヘモグロビン≥60g/l。

  （3）alt≤3×uln; AST≤3×ULN；TBIL≤3×ULN。（4）腎機能満足度：クレアチニンクリアランスCRCL≥30mL/min。 （5）INR≤1.5×ULN 、Pt≤1.5×uln。 （6）RA：2010年アメリカリウマチ学会（ACR）/欧州リーグをリウマチ（Eular）分類基準に満たすRAの文書化された診断。スクリーニング前に1つ以上のCSDMARDと1つ以上のBDMARDを使用してから3か月後：1）DAS28-ESR> 3.2 またはCDAI> 10;または2）ホルモンの用量（プレドニゾンまたは同等）を7.5 mg/日未満に減らすことはできません。または3）3以上の腫れたおよび/または柔らかい関節≥3の数。登録前に安定した1以上のCS DMARDおよび/またはBDMARDによる治療：少なくとも12週間、メトトレキサート、少なくとも4週間は7.5〜25mg/週の用量で。少なくとも4週間、ヒドロキシクロロキンの用量≤400mg/日の安定した使用。安定した経口スルファサラジン少なくとも4週間1〜3 g/d;少なくとも4週間、安定した経口レフルノマイド10〜20 mg/日。

  （7）全身性erythematosus：2019 Eular/ACRのSLE分類基準に従って、全身性エリテマトーデスの診断。スクリーニング前にスクリーニングと活動性疾患の少なくとも6か月前に、標準治療レジメンを使用してから2か月間、全身性エリテマトーデスの病歴。 BILAG-2004は、少なくとも1つのグレードAまたは2グレードBの臓器スコアの存在を評価します。陽性抗核抗体、または陽性抗DS-DNA抗体、または陽性抗SM抗体。スクリーニング期間中のSLEDAI-2000スコア≥8。

  （8）シェーグレン症候群：2002年のプライマリシェーグレン症候群の国際分類または2016年のACR/ユーラー分類基準に従って、シェーグレン症候群の診断。 PSS-TPおよび血小板数<30×10^9/Lと診断されました。スクリーニング期間中、シェーグレン症候群症候群疾患活動指数（ESSDAI）スコア≥5。スクリーニングの少なくとも6か月前にシェーグレン症候群と、スクリーニング前に従来の治療レジメンを使用してから2か月後に活動性疾患を使用しました。 免疫調節薬の6か月以上使用。

  （9）全身性硬化症：全身性硬化症の2013年ACR分類基準に従って、全身性硬化症の診断。 スクリーニング時の陽性抗核抗体。 HRCT進行の明確な証拠の存在。 スクリーニング前の全身性硬化症の病歴少なくとも6か月間、スクリーニング前に従来の治療レジメンを使用した後2か月間活動性疾患。

除外基準：

• （1）脳卒中、脳卒中、動脈瘤、てんかん、痙攣、失語症、重度の頭部外傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、有機脳症候群または精神障害を含むがこれらに限定されない、スクリーニング前の疾患自体によって引き起こされない臨床的に重大な中枢神経系の疾患または病理学的変化。 狭心症、心筋梗塞、心不全、不整脈など、比較的深刻な心臓病の人。（3） 主要な臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の履歴（4） 予防接種、スクリーニングの4週間以内にB細胞標的療法。（5） 悪性腫瘍性疾患の歴史。（6） 末期腎不全の患者。（7） 制御不能な真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在または疑い。（8） 臨床研究またはシクロホスファミド、フルダラビン、DMSOなどの実験薬の生および励起材料で使用される薬物に対する重度のアレルギーの病歴 妊娠または授乳中の女性、または試験薬の再灌流後2年以内に妊娠することを計画しています。男性患者のパートナーは、試験薬を投与されてから2年以内に妊娠する予定です。（11） 活性結核感染の証拠。（12） 調査員によって登録に適さないと評価された他の条件。