Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR-T-celler terapi för patienter med autoimmuna sjukdomar (ECAR01)

4 juli 2025 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital

En undersökande klinisk studie av förbättrad autolog CAR-T-cellinjektion (ECAR01) inriktning på BCMA och CD19 vid behandling av eldfasta autoimmuna sjukdomar

Detta är en öppen etikett, ensidig, dos-eskaleringsstudie hos upp till 18 deltagare med eldfasta autoimmuna sjukdomar. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten i behandlingen med anti-BCMA och CD19 CART

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkelcentrum, enarm, icke-blindad, 3+3 dos-eskaleringsdesignad utredare initierad studie, utvärdering av säkerheten, effektiviteten och terapeutisk bedömning av ECAR01-injektion hos patienter med eldfasta autoimmuna sjukdomar. Det specifika forskningsprotokollet kan justeras av forskarna baserat på patientens tillstånd. Patienter med eldfasta autoimmuna sjukdomar som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning ingår. Efter perifer blodsamling och förbehandling av kemoterapi genomgår försökspersonerna CAR-T-cellinfusion. De tre dosgrupperna är lågdosgruppen (1 × 10^5/kg, antal CAR-T-celler per kg motivets vikt, samma nedan), medeldosgruppen (3 × 10^5/kg) och den högdosgruppen (6 × 10^5/kg). Kliniker kan också justera läkemedelsdosen baserat på faktiska förhållanden. Med tanke på specialiteten i cellberedningsdoser möjliggör varje dosgrupp en ± 20% fluktuation i den faktiska läkemedelsdosen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • (1) Vid undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret, var minst 18 år, både man och kvinnlig.

    (2) Benmärgshematopoietisk funktion uppfyller: Vitt blodkroppsräkning ≥3 × 10^9/L; Centrocytantal ≥1 × 10^9/L (ingen kolonistimulerande faktor mottagen inom två veckor före screening); Hemoglobin ≥ 60 g/l.

    (3) Alt≤3 × Uln; AST≤3 × Uln ； TBIL≤3 × Uln。 (4) Njurfunktionstillfredsställelse: Creatinine clearance CRCL ≥30 ml/min. (5) INR≤1,5 × uln , Pt≤1,5 × Uln. (6) RA: Dokumenterad diagnos av RA som uppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (Eular) klassificeringskriterier; 3 månader efter användning av 1 eller flera CSDMARD och 1 eller flera BDMARD före screening: 1) DAS28-ESR> 3.2 eller CDAI> 10; eller 2) hormonets dos (prednison eller motsvarande) kan inte reduceras till mindre än 7,5 mg/dag; eller 3) antalet svullna och/eller mjuka leder ≥3; Behandling med stabil 1 eller flera CS DMARD (S) och/eller BDMARD före registrering enligt följande: Methotrexate i minst 12 veckor och i en dos av 7,5-25 mg/vecka under minst 4 veckor; Stabil användning av hydroxiklorokindos ≤ 400 mg/dag under minst 4 veckor; Stabil oral sulfasalazin under minst 4 veckor 1 ~ 3 g/d; Stabil oral leflunomid 10-20 mg/dag i minst 4 veckor.

    (7) Systemic lupus erythematosus: diagnos av systemisk lupus erythematosus enligt SLE -klassificeringskriterierna för Eular/ACR 2019; Historik om systemisk lupus erythematosus i minst 6 månader före screening och aktiv sjukdom i 2 månader efter användning av standardbehandlingsregimer före screening; BILAG-2004 bedömer närvaron av minst 1 klass A- eller 2-klass B-organspoäng; Positiv antinukleär antikropp, eller positiv anti-DS-DNA-antikropp, eller positiv anti-SM-antikropp; SLEDAI-2000 poäng ≥8 under screeningperioden.

    (8) Sjögrens syndrom: diagnos av Sjögrens syndrom enligt 2002 internationell klassificering av primär Sjögrens syndrom eller 2016 ACR/EULAR -klassificeringskriterierna; Diagnostiserats med PSS-TP och blodplättantal <30 × 10^9/L; Sjögrens syndromsjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI) poäng ≥5 under screeningperioden; Sjögrens syndrom i minst 6 månader före screening och aktiv sjukdom 2 månader efter användning av konventionella behandlingsregimer före screening. Användning av immunmodulerande läkemedel i mer än 6 månader.

    (9) Systemisk skleros: diagnos av systemisk skleros enligt 2013 ACR -klassificeringskriterier för systemisk skleros. Positiv antinuclear antikropp vid screening. Närvaro av tydliga bevis på HRCT -progression. Historik om systemisk skleros före screening i minst 6 månader och aktiv sjukdom i 2 månader efter användning av konventionella behandlingsregimer före screening.

Uteslutningskriterier:

  • (1) Kliniskt signifikanta sjukdomar i centrala nervsystemet eller patologiska förändringar som inte orsakas av själva sjukdomen före screening, inklusive men inte begränsat till: stroke, stroke, aneurysm, epilepsi, kramper, afasi, allvarlig huvudskada, demens, parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organisk hjärtsyndrom eller mental störning. (2) De med relativt allvarlig hjärtsjukdom, såsom angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och arytmi. (3) Historik om större organtransplantation eller hematopoietisk stamcell/benmärgstransplantation. (4) Vaccination, B-cellinriktad terapi inom fyra veckor före screening. (5) Historik om någon malign neoplastisk sjukdom. (6) Patienter med njurfel i slutstadiet. (7) Närvaron eller misstankar om okontrollerbar svamp, bakteriell, viral eller andra infektioner. (8) Historia med svår allergi mot läkemedel som används i kliniska studier eller råa och excipientmaterial av experimentella läkemedel, såsom cyklofosfamid, fludarabin, DMSO, etc. (9) Patient har aktiv HBV -infektion eller HCV -antikropppositivitet eller HIV -antikropppositivitet eller syfilispositivitet eller CMV -DNA -positivitet eller EBV -dNA. Gravida eller ammande kvinnor, eller planera att bli gravid inom två år efter återinfusion av testläkemedlet; Partner till den manliga patienten planerar att bli gravid inom två år efter att ha mottagit testläkemedlet. (11) Bevis på aktiv tuberkulosinfektion. (12) Andra villkor bedömda av utredaren som olämplig för registrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Anti-BCMA och CD19 CART
Patienterna kommer att få lymfodpletionskemoterapi med cyklofosfamid och fludarabin före CART-infusion. En dos av Anti-BCMA och CD19 CART kommer att infunderas på dag 0.
Läkemedel: Anti-BCMA- och CD19 CART-celler kommer att injiceras intravenöst på en gång
En enda intravenös infusion av anti-BCMA- och CD19 CART-celler (dos-eskalerande infusion av 1,0-6.0 x10^5 vagnceller/kg）

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 1 år
Totalt antal, förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) hos patienter med SCAR02 -infusion. AE: erna kommer att bedömas enligt 2019-konsensus om cytokinfrisättningssyndrom och immuncellassocierad neurotoxicitet publicerad av American Society of Transplantation and Cell Therapy (ASTCT), National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Negverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 och EBMT 2019 CONSENSUS.
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av bilkopieringsnummer i perifert blod undersöktes genom jämförelse med baslinjen
Tidsram: upp till 1 år
Perifera blodkopieringskoncentrationer (kopior/ul) kommer att detekteras med qPCR
upp till 1 år
Sjukdomsaktivitet bedömdes av DAS28
Tidsram: upp till 1 år
DAS28 användes för att bedöma sjukdomsaktivitet, och antalet svullnad och ömhet i 28 leder undersöktes, Min/Max -värde: Ej specificerat, med högre poäng som representerar sämre sjukdomsstatus.
upp till 1 år
Modifierad Rodnan -hudpoäng bedömer sjukdomsaktivitet hos patienter
Tidsram: upp till 1 år
Sjukdomsaktivitet bedömdes med modifierad Rodnan -hudpoäng Modifierad Rodnan -hudpoäng: den modifierade Rodnan -hudpoängen användes för att bedöma graden av hudinvolvering hos patienter med systemisk skleros, och tjockleken och hårddisken var avdelad i patientens huvud och nacke, övre lemmar, fingrar, bröst, buken, nedre lemmar, fötter, etc. (allvarlig förtjockning) Enligt hudinvolvering, och poängen för varje del tillsattes tillsammans för att få en total poäng, desto högre poäng, desto sämre är hudlesionsstatus hos patienter med systemisk skleros.
upp till 1 år
Sledai bedömer sjukdomsaktivitet hos patienter
Tidsram: upp till 1 år
Sledai användes för att utvärdera sjukdomsaktiviteten hos patienter med systemisk lupus erythematosus, och de kliniska symtomen och laboratorieundersökningsindikatorerna för patienterna blev kvantitativt poäng. Sledai -poängen sträcker sig från 0 ~ 105 poäng, och ju högre poäng, och ju högre poäng, desto sämre är sjukdomsstatusen för systemiska lupusery -olika.
upp till 1 år
Bilag-2004 bedömer sjukdomsaktivitet hos patienter
Tidsram: upp till 1 år
BILAG-2004 score: BILAG-2004 was used to evaluate the disease activity of patients with systemic lupus erythematosus, and the clinical manifestations of patients in 10 systemic domains were scored according to the involvement of each domain according to the five grades of A (very severe), B (moderately severe), C (mild), D (in the past, now none), and E (never), and the scores in each Domänen vägdes omfattande, och ju högre poäng, desto sämre är sjukdomsstatusen för systemisk lupus erythematosus.
upp till 1 år
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av artrit (PGA) (VAS)
Tidsram: upp till 1 år
Utredaren/underundersökaren bedömer deltagarens sjukdomsaktivitet på en VAS på 0 - 3 mm på läkarbedömningstabellen
upp till 1 år
Ändra från baslinjen i ESR
Tidsram: upp till 1 år
ESR kommer att mätas med blodprover
upp till 1 år
ACR70 svarsfrekvens
Tidsram: upp till 1 år
ACR70 -svaret indikerar en förbättring av 70% i alla kriterier som används i ACR70 -bedömningen
upp till 1 år
Kliniskt svar för Sjögrens syndrom
Tidsram: upp till 1 år
Sjögrens verktyg för att bedöma svar (STAR): Min/Max Value: Ej specificerat; En minskning av poängen indikerar förbättringar; Högre poäng indikerar sämre resultat
upp till 1 år
Förändring från baslinjen i deltagarens bedömning av smärta (VAS)
Tidsram: upp till 1 år
Med hjälp av VAS -smärtvisual analog skala för att visuellt visa patientens smärtnivå, med en 10 cm lång skala, finns det 10 skalor från 0 till 10, 0 representerar ingen smärta, 10 representerar allvarlig smärta och låt patienten välja en skala som möter hans smärtkänslor
upp till 1 år
HAQ Hälsobedömning
Tidsram: upp till 1 år
Frågeformuläret för HAQ Health Assessment användes för att bedöma sjukdomsaktivitet och 8 frågor om dagliga aktiviteter inrättades för patienter att besvara, där varje fråga fick 0-3, 0 poäng som indikerar inga svårigheter, 1 poäng var något svårt, 2 poäng är svåra eller behöver hjälp och 3 poäng inte kan slutföra. Ju högre patientens poäng, desto sämre är funktionen
upp till 1 år
Ändra från baslinjen i CRP
Tidsram: upp till 1 år
CRP kommer att mätas med blodprover
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Anhui Provincial Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: wang xing bing, M.D, Anhui Provincial Hospital
  • Huvudutredare: chen zhu, M.D, Anhui Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SWKCART24101501

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar