自己免疫疾患の患者に対するCAR-T細胞療法 (ECAR01)
難治性自己免疫疾患の治療におけるBCMAとCD19を標的とする自己CAR-T細胞注射の強化（ECAR01）の探索的臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：chen zhu, M.D
- 電話番号：+86-0551-62283843
- メール：doczchen@gmail.com
研究場所
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Hefei、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- chen zhu, M.D
- 電話番号：+86-0551-62283843
- メール：doczchen@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
（1）インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、男性と女性の両方で、少なくとも18歳である。
（2）骨髄造血機能が満たされる：白血球数以上3×10^9/L;中心細胞数カウント≥1×10^9/l（スクリーニングの2週間以内にコロニー刺激因子はありません）;ヘモグロビン≥60g/l。
（3）alt≤3×uln; AST≤3×ULN；TBIL≤3×ULN。（4）腎機能満足度：クレアチニンクリアランスCRCL≥30mL/min。 （5）INR≤1.5×ULN 、Pt≤1.5×uln。 （6）RA：2010年アメリカリウマチ学会（ACR）/欧州リーグをリウマチ（Eular）分類基準に満たすRAの文書化された診断。スクリーニング前に1つ以上のCSDMARDと1つ以上のBDMARDを使用してから3か月後：1）DAS28-ESR> 3.2 またはCDAI> 10;または2）ホルモンの用量（プレドニゾンまたは同等）を7.5 mg/日未満に減らすことはできません。または3）3以上の腫れたおよび/または柔らかい関節≥3の数。登録前に安定した1以上のCS DMARDおよび/またはBDMARDによる治療：少なくとも12週間、メトトレキサート、少なくとも4週間は7.5〜25mg/週の用量で。少なくとも4週間、ヒドロキシクロロキンの用量≤400mg/日の安定した使用。安定した経口スルファサラジン少なくとも4週間1〜3 g/d;少なくとも4週間、安定した経口レフルノマイド10〜20 mg/日。
（7）全身性erythematosus：2019 Eular/ACRのSLE分類基準に従って、全身性エリテマトーデスの診断。スクリーニング前にスクリーニングと活動性疾患の少なくとも6か月前に、標準治療レジメンを使用してから2か月間、全身性エリテマトーデスの病歴。 BILAG-2004は、少なくとも1つのグレードAまたは2グレードBの臓器スコアの存在を評価します。陽性抗核抗体、または陽性抗DS-DNA抗体、または陽性抗SM抗体。スクリーニング期間中のSLEDAI-2000スコア≥8。
（8）シェーグレン症候群：2002年のプライマリシェーグレン症候群の国際分類または2016年のACR/ユーラー分類基準に従って、シェーグレン症候群の診断。 PSS-TPおよび血小板数<30×10^9/Lと診断されました。スクリーニング期間中、シェーグレン症候群症候群疾患活動指数（ESSDAI）スコア≥5。スクリーニングの少なくとも6か月前にシェーグレン症候群と、スクリーニング前に従来の治療レジメンを使用してから2か月後に活動性疾患を使用しました。 免疫調節薬の6か月以上使用。
（9）全身性硬化症：全身性硬化症の2013年ACR分類基準に従って、全身性硬化症の診断。 スクリーニング時の陽性抗核抗体。 HRCT進行の明確な証拠の存在。 スクリーニング前の全身性硬化症の病歴少なくとも6か月間、スクリーニング前に従来の治療レジメンを使用した後2か月間活動性疾患。
除外基準：
- （1）脳卒中、脳卒中、動脈瘤、てんかん、痙攣、失語症、重度の頭部外傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、有機脳症候群または精神障害を含むがこれらに限定されない、スクリーニング前の疾患自体によって引き起こされない臨床的に重大な中枢神経系の疾患または病理学的変化。 狭心症、心筋梗塞、心不全、不整脈など、比較的深刻な心臓病の人。（3） 主要な臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の履歴（4） 予防接種、スクリーニングの4週間以内にB細胞標的療法。（5） 悪性腫瘍性疾患の歴史。（6） 末期腎不全の患者。（7） 制御不能な真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在または疑い。（8） 臨床研究またはシクロホスファミド、フルダラビン、DMSOなどの実験薬の生および励起材料で使用される薬物に対する重度のアレルギーの病歴 妊娠または授乳中の女性、または試験薬の再灌流後2年以内に妊娠することを計画しています。男性患者のパートナーは、試験薬を投与されてから2年以内に妊娠する予定です。（11） 活性結核感染の証拠。（12） 調査員によって登録に適さないと評価された他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗BCMAおよびCD19 CART
患者は、CART 注入前にシクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ除去化学療法を受けます。
抗BCMAおよびCD19 CARTの用量が0日目に注入されます。
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抗BCMAおよびCD19 CART細胞の単一の静脈内注入（1.0-6.0の用量エスカレート注入
x10^5カートセル/kg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最大1年
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SCAR02注入の患者における有害事象（AE）の総数、発生率、重症度。
AEは、米国移植および細胞療法協会（ASTCT）である米国癌研究所共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0およびEBMT 2019 Consensusの免疫細胞関連神経毒性に関する2019年のコンセンサスと免疫細胞関連神経毒性に関する2019年のコンセンサスに従って評価されます。
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最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血中の車のコピー数の変化は、ベースラインと比較して調査されました
時間枠：最大1年
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QPCRを使用して、末梢血の車のコピー濃度（コピー/µL）が検出されます
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最大1年
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疾患活動性はDAS28によって評価されました
時間枠：最大1年
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DAS28を使用して疾患活動性を評価し、28の関節の腫れと圧痛の数を調べました。最小/最大値：指定されておらず、より高いスコアが疾患の状態の悪化を表しています。
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最大1年
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修正されたロドナン皮膚スコアは、患者の疾患活動性を評価します
時間枠：最大1年
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病気の活動は、修正されたロドナン皮膚スコア修正されたロドナン皮膚スコアによって評価されました：修正されたロドナン皮膚スコアを使用して、全身性硬化症の患者の皮膚の関与の程度を評価し、患者の頭と首の厚さと硬度を評価しました。 （激しい肥厚）皮膚の関与によると、各部分のスコアを一緒に加えて合計スコアを得ると、スコアが高くなるほど、全身性硬化症患者の皮膚病変状態が悪化しました。
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最大1年
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SLEDAIは患者の疾患活動性を評価しています
時間枠：最大1年
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SLEDAIは、全身性エリテマトーデス患者の疾患活動を評価するために使用され、患者の臨床症状と臨床検査指標が定量的にスコアリングされました。
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最大1年
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BILAG-2004は、患者の疾患活動性を評価します
時間枠：最大1年
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BILAG-2004スコア：BILAG-2004は、全身性エリテマトーデス患者の疾患活動性を評価するために使用され、10の全身ドメインの患者の臨床症状は、各ドメインの関与（非常に重度）、B（中程度の重度）、B（Milt in score in）、d（now in s an s（now in s an s）の5段階に従って採点されました。包括的に重み付けされ、スコアが高いほど、全身性エリテマトーデスの疾患の状態が悪化します。
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最大1年
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関節炎の医師のグローバル評価（PGA）（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：最大1年
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調査官/サブインベスティゲーターは、医師評価表の0〜3 mmのVASで参加者の疾患活動性を評価します
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最大1年
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ESRのベースラインからの変更
時間枠：最大1年
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ESRは血液サンプルで測定されます
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最大1年
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ACR70応答率
時間枠：最大1年
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ACR70応答は、ACR70評価で使用されているすべての基準の70％の改善を示しています
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最大1年
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シェーグレン症候群の臨床反応
時間枠：最大1年
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応答を評価するためのSjögrenのツール（星）：min/max値：指定されていません。スコアの減少は改善を示します。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します
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最大1年
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参加者の痛みの評価（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：最大1年
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VAS疼痛視覚アナログスケールを使用して患者の痛みレベルを視覚的に表示し、10cmの長さのスケールを使用して、0から10までの10スケールがあり、0は痛みを表しません。
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最大1年
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HAQ Health Assessment
時間枠：最大1年
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HAQ Health Assessmentのアンケートを使用して疾患活動性を評価し、患者が答えるために日常活動の8つの質問が設定され、各質問は0-3で、0ポイントは難易度がなく、1ポイントがやや困難であること、2ポイントが困難であるか、助けが必要で、3ポイントが完了できません。
患者のスコアが高いほど、機能が悪化します
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最大1年
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CRPのベースラインからの変更
時間枠：最大1年
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CRPは血液サンプルで測定されます
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最大1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：wang xing bing, M.D、Anhui Provincial Hospital
- 主任研究者：chen zhu, M.D、Anhui Provincial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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