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帝王切開を受ける妊婦における脊髄麻酔誘発性低血圧の頻度と重症度に対するビタミンD欠乏症の影響

2026年1月2日 更新者：Duzce University
脊椎麻酔誘発性低血圧は、帝王切開中に一般的かつ重大な合併症のままであり、母親と胎児の両方にリスクをもたらします。 妊娠中の女性で頻繁に観察されるビタミンD欠乏症は、血管機能の変化と潜在的な血行動態不安定性に関連しています。 この前向き観察研究は、ビタミンD欠乏が選択的帝王切開を受けている妊婦の脊髄麻酔誘発性低血圧の発生率と重症度の増加と関連しているかどうかを調査することを目的としています。 ビタミンDレベルは術前に測定され、術中血行動態パラメーターが綿密に監視されます。 この調査結果は、重度の低血圧のリスクがある妊娠患者の管理戦略の改善に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明脊髄麻酔は、帝王切開セクションで最も一般的に使用される手法であり、母体の幸福と新生児の結果の両方に悪影響を与える可能性のある母体の低血圧の発生率に関連しています。 液体のプリロードや昇圧器の使用などの標準的な予防戦略にもかかわらず、かなりの割合の患者で著しい低血圧が依然として発生します。

ビタミンD欠乏症は妊婦の間で一般的な状態であり、心血管および自律神経の機能の調節に関与しています。 25-ヒドロキシビタミンDの低血清レベルは、血管平滑筋収縮性、内皮機能、および圧反射感受性を損なう可能性があり、脊髄麻酔下での誇張された低血圧反応に寄与する可能性があります。

この前向き観察研究は、選択的帝王切開中の母体のビタミンD状態と脊髄麻酔誘発性低血圧の発生率と重症度との関係を評価することを目的としています。 脊髄麻酔下で選択的帝王切開を予定している適格な妊婦は、術前に測定された血清25-ヒドロキシビタミンDレベルを測定します。 術中血行動態パラメーターは継続的に監視され、低血圧のエピソードがビタミンD状態に関連して記録され、分析されます。

この研究の主な結果は、脊髄低血圧の発生率であり、ベースラインからの収縮期血圧の20％以上の減少または90 mmHg未満の絶対値として定義されます。 二次的な結果には、総昇圧剤の用量、液体要件が含まれます。

この研究の発見は、ビタミンD欠乏症を脊髄麻酔誘発性低血圧の新しい危険因子として特定し、帝王切開の出産における血行動態管理のための新しい予防戦略を通知する可能性があります

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Merkez
      • Düzce、Merkez、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

第三紀ケア大学病院で脊椎麻酔下で選択的帝王切開を予定している18歳以上の妊娠中の女性。 すべての参加者は臨床的に安定しており、登録前にインフォームドコンセントを提供します。 研究集団は、血清ビタミンDレベルに基づいて、低血圧の結果を分析するために不足した十分なグループに層別化されます。

説明

包含基準：

  • 18歳以上の妊娠中の女性
  • 脊髄麻酔下での選択的帝王切開の予定
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供することができる

除外基準：

  • 緊急帝王切開セクション
  • 重大な心血管疾患の病歴（例えば、不整脈、心不全）
  • 自律神経機能に影響を与える既知の神経障害
  • 過去30日以内の現在のビタミンD補給
  • 血液サンプリングを受けることができない、または有効な血行動態データを提供する
  • 脊髄麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ビタミンD欠乏グループ
血清の妊婦25-ヒドロキシビタミンDレベルの定義された欠乏閾値を下回る
他の：術中血行動態モニタリング
脊髄麻酔後の収縮期血圧と心拍数の継続的な術中モニタリング。 血圧剤の使用と総流体投与が記録されます。
ビタミンD十分なグラップ
ビタミンDレベルが正常または十分な妊婦
他の：術中血行動態モニタリング
脊髄麻酔後の収縮期血圧と心拍数の継続的な術中モニタリング。 血圧剤の使用と総流体投与が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄麻酔後の低血圧の発生率
時間枠：ntraoperative（脊髄麻酔後0〜30分）
低血圧は、ベースラインからの収縮期血圧の20％以上の減少または絶対収縮期値<90 mmHgとして定義されます。 低血圧の有無が記録されます。
ntraoperative（脊髄麻酔後0〜30分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与された総血管節量
時間枠：術中（脊髄麻酔後0〜30分）
低血圧を管理するために使用される、血管抑制因子（たとえば、エフェドリンまたはフェニレフリンなど）の累積量（Mg）。
術中（脊髄麻酔後0〜30分）
総結晶容積が投与されます
時間枠：術中（脊髄麻酔後0〜30分）
脊髄麻酔の時代から送達までの静脈内系統の総量（ml）。
術中（脊髄麻酔後0〜30分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duzce University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/63

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究には、妊婦からの敏感な臨床データが含まれます。 プライバシーの懸念により、個々の参加者データは公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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