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Effetto della carenza di vitamina D sulla frequenza e la gravità dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nelle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo

2 gennaio 2026 aggiornato da: Duzce University
L'ipotensione indotta dall'anestesia spinale rimane una complicazione comune e significativa durante le sezioni cesaree, ponendo rischi sia per la madre che per il feto. La carenza di vitamina D, frequentemente osservata nelle donne in gravidanza, è associata a funzionalità vascolare alterata e potenziale instabilità emodinamica. Questo studio osservazionale prospettico mira a studiare se la carenza di vitamina D è associata ad una maggiore incidenza e gravità dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nelle donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo elettivo. I livelli di vitamina D saranno misurati prima del preoperatorio e i parametri emodinamici intraoperatori saranno attentamente monitorati. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le strategie di gestione per i pazienti in gravidanza a rischio di grave ipotensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata L'anestesia spinale è la tecnica più comunemente usata per la sezione cesarea ed è associata ad un'alta incidenza di ipotensione materna, che può influenzare negativamente sia il benessere materno che gli esiti neonatali. Nonostante le strategie preventive standard come il precarico dei fluidi e l'uso di vasopressori, l'ipotensione significativa si verifica ancora in una proporzione considerevole di pazienti.

La carenza di vitamina D è una condizione prevalente tra le donne in gravidanza ed è stata implicata nella modulazione delle funzioni cardiovascolari e autonomiche. Bassi livelli sierici di 25-idrossivitamina D possono compromettere la contrattilità della muscolatura liscia vascolare, la funzione endoteliale e la sensibilità baroreflex, contribuendo potenzialmente a risposte ipotensive esagerate in anestesia spinale.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la relazione tra lo stato di vitamina D materna e l'incidenza e la gravità dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale durante il parto cesareo elettivo. Le donne in gravidanza ammissibili in programma per il taglio cesareo elettivo in anestesia spinale avranno i loro livelli sierici di 25-idrossivitamina D misurati prima dell'esercizio. I parametri emodinamici intraoperatori saranno continuamente monitorati e gli episodi di ipotensione saranno registrati e analizzati in relazione allo stato di vitamina D.

L'outcome primario dello studio è l'incidenza dell'ipotensione spinale, definita come una riduzione ≥20% della pressione arteriosa sistolica dal basale o un valore assoluto inferiore a 90 mmHg. I risultati secondari includono la dose totale di vasopressori, il requisito del fluido.

I risultati di questo studio possono identificare la carenza di vitamina D come un nuovo fattore di rischio per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale e informare nuove strategie preventive per la gestione emodinamica nelle consegne cesaree

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Düzce, Merkez, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che sono in programma per il taglio cesareo elettivo sotto anestesia spinale in un ospedale universitario di cure terziarie. Tutti i partecipanti saranno clinicamente stabili e forniranno il consenso informato prima dell'iscrizione. La popolazione dello studio sarà stratificata in base ai livelli sierici di vitamina D in gruppi carenti e sufficienti per l'analisi degli esiti di ipotensione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per il parto cesareo elettivo in anestesia spinale
  • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sezioni cesarei di emergenza
  • Storia di malattie cardiovascolari significative (ad es. Aritmia, insufficienza cardiaca)
  • Disturbi neurologici noti che colpiscono la funzione autonomica
  • Supplementazione di vitamina D attuale negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di sottoporsi a campionamento del sangue o fornire dati emodinamici validi
  • Controindicazione all'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo carente di vitamina D
Donne in gravidanza con livelli sierici di 25-idrossivitamina D al di sotto della soglia di deficit definita
Altro: Monitoraggio emodinamico intraoperatorio
Monitoraggio intraoperatorio continuo della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca a seguito di anestesia spinale. Verranno registrati l'utilizzo di vasopressore e la somministrazione di fluidi totali.
GRUP sufficiente di vitamina D
Donne in gravidanza con livelli di vitamina D normali o sufficienti
Altro: Monitoraggio emodinamico intraoperatorio
Monitoraggio intraoperatorio continuo della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca a seguito di anestesia spinale. Verranno registrati l'utilizzo di vasopressore e la somministrazione di fluidi totali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione dopo anestesia spinale
Lasso di tempo: ntraoperative (0-30 minuti dopo l'anestesia spinale)
L'ipotensione è definita come una riduzione ≥20% della pressione arteriosa sistolica dal basale o un valore sistolico assoluto <90 mmHg. Verrà registrata la presenza o l'assenza di ipotensione.
ntraoperative (0-30 minuti dopo l'anestesia spinale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di vasopressore somministrata
Lasso di tempo: Intraoperatorio (0-30 minuti dopo l'anestesia spinale)
Importo cumulativo (in mg) di vasopressore (ad es. Efedrina o fenilefrina) usato per gestire l'ipotensione.
Intraoperatorio (0-30 minuti dopo l'anestesia spinale)
Volume cristalloide totale somministrato
Lasso di tempo: Intraoperatorio (0-30 minuti dopo l'anestesia spinale)
Importo totale (in ml) di cristalloidi endovenosi somministrati dal tempo dell'anestesia spinale fino al parto.
Intraoperatorio (0-30 minuti dopo l'anestesia spinale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duzce University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025/63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio prevede dati clinici sensibili delle donne in gravidanza. I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa di problemi di privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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