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Wirkung des Vitamin-D-Mangels auf die Häufigkeit und Schwere der durch Wirbelsäulenanästhesie induzierten Hypotonie bei schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

2. Januar 2026 aktualisiert von: Duzce University
Die durch Wirbelsäulenanästhesie induzierte Hypotonie bleibt eine häufige und signifikante Komplikation während der Kaiserschnittabschnitte und stellt Risiken sowohl für Mutter als auch für Fötus ein. Der bei schwangere Frauen häufig beobachtete Vitamin -D -Mangel ist mit einer veränderten Gefäßfunktion und einer potenziellen hämodynamischen Instabilität verbunden. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab zu untersuchen, ob ein Vitamin-D-Mangel mit einer erhöhten Inzidenz und Schwere der durch Wirbelsäulenanästhesie induzierten Hypotonie bei schwangeren Frauen verbunden ist, die sich einer elektiven Kaiserschnittabgabe unterziehen. Vitamin D -Spiegel werden präoperativ gemessen und intraoperative hämodynamische Parameter werden eng überwacht. Die Ergebnisse könnten zu verbesserten Managementstrategien für schwangere Patienten beitragen, die bei schwerer Hypotonie das Risiko haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung der Wirbelsäulenanästhesie ist die am häufigsten verwendete Technik für den Kaiserschnitt und ist mit einer hohen Inzidenz mütterlicher Hypotonie verbunden, die sowohl das Wohlergehen der Mutter als auch die Neugeborenenergebnisse beeinträchtigen kann. Trotz standardmäßiger vorbeugender Strategien wie Flüssigkeitsvorspannung und Vasopressorkonsum tritt immer noch eine signifikante Hypotonie bei einem erheblichen Anteil der Patienten auf.

Vitamin -D -Mangel ist ein weit verbreiteter Zustand bei schwangeren Frauen und war an der Modulation kardiovaskulärer und autonomer Funktionen beteiligt. Niedrige Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D können die Kontraktilität der glatten Muskeln, die Endothelfunktion und die Baroreflex-Empfindlichkeit beeinträchtigen, was möglicherweise zu übertriebenen blutdrucksenkenden Reaktionen unter Wirbelsäulenanästhesie beiträgt.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status mütterlicherseits und der Inzidenz und des Schweregrads der durch Wirbelsäulenanästhesie induzierten Hypotonie während der Wahlkaiserschnitt zu bewerten. Berechtigte schwangere Frauen, die für den elektiven Kaiserschnitt im Rahmen der Wirbelsäulenanästhesie geplant sind, werden ihre 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum präoperativ gemessen haben. Intraoperative hämodynamische Parameter werden kontinuierlich überwacht, und Hypotonie -Episoden werden in Bezug auf den Vitamin -D -Status aufgezeichnet und analysiert.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Inzidenz einer Wirbelsäulenhypotonie, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20% aus dem Ausgangswert oder als absoluter Wert unter 90 mmHg. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die gesamte Vasopressordosis und die Flüssigkeitsanforderung.

Die Ergebnisse dieser Studie können einen Vitamin-D-Mangel als neuartigen Risikofaktor für die durch Wirbelsäulenanästhesie induzierte Hypotonie identifizieren und neue vorbeugende Strategien für das hämodynamische Management in Kaiserschnittlieferungen informieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Merkez
      • Düzce, Merkez, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die für die elektive Kaiserschnittabteilung unter Wirbelsäulenanästhesie an einem Universitätskrankenhaus der Tertiärversorgung geplant sind. Alle Teilnehmer sind klinisch stabil und geben vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung ein. Die Studienpopulation wird auf der Grundlage des Serum -Vitamin -D -Spiegels in mangelhafte und ausreichende Gruppen zur Analyse der Hypotonieergebnisse geschichtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren oder älter
  • Geplant für die elektive Kaiserschnittabgabe unter Wirbelsäulenanästhesie
  • Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Notfallkaiserschnitt
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz -Kreislauf -Erkrankung (z. B. Arrhythmie, Herzinsuffizienz)
  • Bekannte neurologische Störungen, die die autonome Funktion beeinflussen
  • Aktuelle Vitamin -D -Supplementierung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unfähigkeit, sich einer Blutprobenahme zu unterziehen oder gültige hämodynamische Daten bereitzustellen
  • Kontraindikation gegen die Wirbelsäulenanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vitamin D -Mangelgruppe
Schwangere Frauen mit Serum 25-Hydroxyvitamin D-Spiegeln unterhalb der definierten Mangelschwelle
Sonstiges: Intraoperative hämodynamische Überwachung
Kontinuierliche intraoperative Überwachung des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz nach Wirbelsäulenanästhesie. Die Verwendung von Vasopressoren und die gesamte Flüssigkeitsverabreichung werden aufgezeichnet.
Vitamin D ausreichend Grup
Schwangere mit normalen oder ausreichenden Vitamin -D -Spiegeln
Sonstiges: Intraoperative hämodynamische Überwachung
Kontinuierliche intraoperative Überwachung des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz nach Wirbelsäulenanästhesie. Die Verwendung von Vasopressoren und die gesamte Flüssigkeitsverabreichung werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie nach Wirbelsäulenanästhesie
Zeitfenster: Ntraoperative (0-30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie)
Die Hypotonie ist definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von ≥ 20% aus dem Ausgangswert oder als absoluter systolischer Wert <90 mmHg. Das Vorhandensein oder Fehlen einer Hypotonie wird aufgezeichnet.
Ntraoperative (0-30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvasopressordosis verabreicht
Zeitfenster: Intraoperativ (0-30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie)
Kumulative Menge (in mg) von Vasopressor (z. B. Ephedrin oder Phenylephrin) zur Behandlung von Hypotonie.
Intraoperativ (0-30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie)
Gesamtkristalloidvolumen verabreicht
Zeitfenster: Intraoperativ (0-30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie)
Gesamtmenge (in ml) von intravenösen Kristalloiden, die von der Zeit der Wirbelsäulenanästhesie bis zur Entbindung angegeben sind.
Intraoperativ (0-30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duzce University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025/63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie umfasst sensible klinische Daten von schwangeren Frauen. Einzelteilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutzbedenken nicht öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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