Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitaminmangel på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​rygmarvsanæstesi-induceret hypotension hos gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit

2. januar 2026 opdateret af: Duzce University
Spinalbedøvelse-induceret hypotension forbliver en almindelig og signifikant komplikation under kejsersnit, der udgør risici for både mor og foster. D -vitaminmangel, ofte observeret hos gravide kvinder, er forbundet med ændret vaskulær funktion og potentiel hæmodynamisk ustabilitet. Denne potentielle observationsundersøgelse sigter mod at undersøge, om D-vitaminmangel er forbundet med en øget forekomst og sværhedsgraden af ​​rygmarvsanæstesiinduceret hypotension hos gravide kvinder, der gennemgår valgfri kejsersnit. D -vitaminniveauer måles præoperativt, og intraoperative hæmodynamiske parametre overvåges nøje. Resultaterne kunne bidrage til forbedrede styringsstrategier for gravide patienter, der risikerer alvorlig hypotension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse af rygmarvsanæstesi er den mest almindeligt anvendte teknik til kejsersnit og er forbundet med en høj forekomst af moderlig hypotension, hvilket kan påvirke både moderlig velvære og neonatale resultater. På trods af standardforebyggende strategier, såsom væskeforudlæst og vasopressorbrug, forekommer der stadig betydelig hypotension i en betydelig del af patienterne.

D -vitaminmangel er en udbredt tilstand blandt gravide kvinder og er blevet impliceret i moduleringen af ​​kardiovaskulære og autonome funktioner. Lave serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D kan forringe vaskulær glat muskelkontraktilitet, endotelfunktion og baroreflex-følsomhed, hvilket potentielt bidrager til overdrevne hypotensive responser under rygmarvsanæstesi.

Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at evaluere forholdet mellem moderlig D-vitaminstatus og forekomsten og sværhedsgraden af ​​rygmarvsanæstesi-induceret hypotension under valgfri kejsersnit. Kvalificerede gravide kvinder, der er planlagt til valgfri kejsersnit under rygmarvsanæstesi, vil have deres serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer målt præoperativt. Intraoperative hæmodynamiske parametre overvåges kontinuerligt, og episoder af hypotension registreres og analyseres i relation til D -vitaminstatus.

Det primære resultat af undersøgelsen er forekomsten af ​​spinal hypotension, defineret som et ≥20% fald i systolisk blodtryk fra baseline eller en absolut værdi under 90 mmHg. Sekundære resultater inkluderer total vasopressordosis, væskebehov.

Resultater fra denne undersøgelse kan identificere D-vitaminmangel som en ny risikofaktor for rygmarvsanæstesi-induceret hypotension og informere nye forebyggende strategier for hæmodynamisk ledelse i kejsersnit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Merkez
      • Düzce, Merkez, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i alderen 18 år og ældre, der er planlagt til valgfri kejsersnit under rygmarvsanæstesi på et tertiært pleje på universitetshospitalet. Alle deltagere vil være klinisk stabile og give informeret samtykke inden tilmelding. Undersøgelsespopulationen vil blive stratificeret baseret på serum D -vitaminniveauer i mangelfulde og tilstrækkelige grupper til analyse af hypotensionsresultater.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Planlagt til valgfri kejsersnit under rygmarvsanæstesi
  • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nødkejsersnit
  • Historie om betydelig hjerte -kar -sygdom (f.eks. Arytmi, hjertesvigt)
  • Kendte neurologiske lidelser, der påvirker autonom funktion
  • Nuværende D -vitamintilskud inden for de sidste 30 dage
  • Manglende evne til at gennemgå blodprøvetagning eller tilvejebringe gyldige hæmodynamiske data
  • Kontraindikation til rygmarvsanæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
D -vitamin -mangelfuld gruppe
Gravide kvinder med serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer under den definerede mangelgrænse
Andet: Intraoperativ hæmodynamisk overvågning
Kontinuerlig intraoperativ overvågning af systolisk blodtryk og hjerterytme efter rygmarvsanæstesi. Vasopressor -brug og total væskeadministration registreres.
D -vitamin tilstrækkelig GRUP
Gravide kvinder med normale eller tilstrækkelige D -vitaminniveauer
Andet: Intraoperativ hæmodynamisk overvågning
Kontinuerlig intraoperativ overvågning af systolisk blodtryk og hjerterytme efter rygmarvsanæstesi. Vasopressor -brug og total væskeadministration registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension efter rygmarvsanæstesi
Tidsramme: Ntraoperativ (0-30 minutter efter rygmarvsanæstesi)
Hypotension defineres som et ≥20% fald i systolisk blodtryk fra baseline eller en absolut systolisk værdi <90 mmHg. Tilstedeværelsen eller fraværet af hypotension registreres.
Ntraoperativ (0-30 minutter efter rygmarvsanæstesi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Vasopressor -dosis administreret
Tidsramme: Intraoperativ (0-30 minutter efter rygmarvsanæstesi)
Kumulativt beløb (i Mg) af vasopressor (f.eks. Efedrin eller phenylephrin) anvendt til at håndtere hypotension.
Intraoperativ (0-30 minutter efter rygmarvsanæstesi)
Samlet krystalloidvolumen administreret
Tidsramme: Intraoperativ (0-30 minutter efter rygmarvsanæstesi)
Samlet beløb (i ML) af intravenøse krystalloider givet fra tidspunktet for rygmarvsanæstesi indtil fødslen.
Intraoperativ (0-30 minutter efter rygmarvsanæstesi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duzce University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025/63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen involverer følsomme kliniske data fra gravide kvinder. Individuelle deltagerdata deles ikke offentligt på grund af bekymringer om privatlivets fred.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger