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CIPNの凍結抑制

2026年4月14日 更新者：Theresa Jabaley, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

四肢の凍結圧縮の使用を評価して、タキサン誘発性の末梢神経障害を減らす

この研究の目的は、冷却療法と圧力（凍結圧縮）を使用して末梢神経障害を減らすための有効性、忍容性、および安全性を評価することを目的としています。これは、腕と脚（手足）を供給する神経（四肢）に影響を与える状態を減らし、タクスンベースの化学療法の結果として発生する可能性があります。

この調査研究で使用されているデバイスの名前は次のとおりです。

-Paxman Limb Cryocompression System（PLCS）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較試験は、冷却療法と圧力（凍結圧縮）を使用して末梢神経障害を減らすための有効性、忍容性、および安全性を評価することを目的としています。 タキサンベースの化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の予防に冷却療法が効果的である可能性があるという証拠があります。

米国食品医薬品局（FDA）は、末梢神経障害を減らすための治療として、Paxman Limb Cryocompression Systemを承認していません。

参加者は、2つのグループのうち1つにランダム化されます。腕A：極低温抑制 +標準タキサンベースの化学療法対アームB：標準ケアタキサンベースの化学療法。 参加者は2：1の方法でランダム化されます。つまり、参加者はARM B（約33％）よりもARM Aの2倍（約67％）です。 ランダム化とは、参加者が偶然研究グループに配置されることを意味します。

調査研究の手順には、適格性、臨床訪問、アンケートのスクリーニングが含まれます。

この調査研究には約50人が参加することが期待されています。

Paxman Coolers、Inc。は、この研究のためにPaxman Limb Cryocressionシステムを提供しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の大人
  • 婦人科または乳房の悪性腫瘍

  • 化学療法レジメンによる治療の最初のサイクルを開始：

    • 毎週のパクリタキセルX 12または毎週のパクリタキセル/カルボプラチンX 12（乳房腫瘍学）
    • Q3週Paclitaxel/Carboplatin X 6-8（Gyn）
  • DFCIのメインキャンパスで治療を受けています（これらの患者は現在、Yawkey 9および10およびChestnut Hillで見られます）
  • 英語またはスペイン語でアンケートに記入することができます

除外基準：

  • 神経毒性化学療法への以前の曝露
  • 既存の神経障害
  • レイノーの現象、寒冷球質疾患、クリオグロブリン血症、クリオウミン性寒冷ジストロフィー、末梢動脈虚血、または鎌状赤血球疾患の歴史
  • 脱感作を経験しています
  • デバイスが適用される四肢のリンパ浮腫
  • デバイスが適用される手足の開いた皮膚の傷または潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA：凍結抑制 +ケアタキサンベースの化学療法の標準

参加者は化学療法レジメンによって無作為化および層別化され、完了します。

  • アンケート付きのベースライン訪問
  • 凍結抑制によるケア化学療法の訪問
  • 治療終了訪問
デバイス：Paxman Limb Cryocompressionシステム
化学療法投与中に、参加者の手足に制御された冷却と圧縮を提供するように設計された研究装置。 このデバイスは、ホースを接続するコントロールユニットと2つの手足ラップで構成されています。 カスタマイズ可能な四肢ラップは、参加者の四肢に連続流の冷却と圧縮を提供します
他の名前：
  • Plcs
介入なし：アームB：標準ケアタキサンベースの化学療法

参加者は化学療法レジメンによって無作為化および層別化され、完了します。

  • アンケート付きのベースライン訪問
  • 標準ケア化学療法訪問
  • 治療終了訪問

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州癌生活の質の研究と治療のための欧州組織によって評価された患者報告CIPN症状の変化アンケート化学化学療法誘発性治療の終了時に末梢神経障害モジュール
時間枠：最終的なタキサン注入（治療終了）の1〜4週間後に評価されました。
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、検証済みの欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州組織アンケート化学化学化学投票誘発性末梢神経障害モジュール（EORTC QLQ-CIPN20）を使用して評価されます。 この目的は、手と足のしびれ、うずき、痛みなど、主観的に報告されたCIPN症状の発生率と重症度を評価することとして定義されます。 臨床的に重要なCIPNは、タキサンベースの治療中に出現すると予想され、治療後のフォローアップ訪問で捕獲されます。
最終的なタキサン注入（治療終了）の1〜4週間後に評価されました。
神経毒性化学療法中に耐性凍結圧縮の期間
時間枠：最大12週間
凍結圧縮の耐性は、合計時間（数分で）の合計量によって定義されます。参加者は化学療法注入中に凍結圧縮装置を着用できます。 この目的は、注入を通して凍結圧縮を継続する自己報告能力に基づいて、患者の観点からの実現可能性と忍容性を評価します。 不快感による早期除去または短縮摩耗時間が記録されます。
最大12週間
コア温度の発生率は1°Fを超え、凍結抑制に関連する皮膚不耐性の症状
時間枠：凍結抑制が適用された場合、各化学療法注入訪問全体を通して。最大12週間
この目的は、凍結圧縮の生理学的安全性を評価します。 コアの体温は、凍結圧縮適用の前、最中、および後に経口監視され、1°Fを超える減少は有意と見なされます。 皮膚は、凍結標識（例：白または灰色がかった黄色の変色、痛み、うずき、しびれ、または圧力）について評価されます。 目的は、凍結抑制の使用中にこれらの悪影響がないこととして定義されます。
凍結抑制が適用された場合、各化学療法注入訪問全体を通して。最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Paxman Coolers Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN、Dana-Farber Cancer Institute
  • 主任研究者：Leonarczyk、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Centerは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的共有を奨励およびサポートしています。 公開されている原稿で使用されている最終的な調査データセットからの特定された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは以下に向けられます。[スポンサー調査員または被指名者の連絡先情報]。 プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govで利用可能になります 連邦規制によって必要な場合、または研究を支持する賞および協定の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から1年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Dana-Farber Innovations（Bodfi）のBelfer Office in velferオフィス（bodfi）にお問い合わせください@dfci.harvard.edu

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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