CIPNの凍結抑制
四肢の凍結圧縮の使用を評価して、タキサン誘発性の末梢神経障害を減らす
この研究の目的は、冷却療法と圧力（凍結圧縮）を使用して末梢神経障害を減らすための有効性、忍容性、および安全性を評価することを目的としています。これは、腕と脚（手足）を供給する神経（四肢）に影響を与える状態を減らし、タクスンベースの化学療法の結果として発生する可能性があります。
この調査研究で使用されているデバイスの名前は次のとおりです。
-Paxman Limb Cryocompression System（PLCS）
調査の概要
状態
詳細な説明
このランダム化比較試験は、冷却療法と圧力（凍結圧縮）を使用して末梢神経障害を減らすための有効性、忍容性、および安全性を評価することを目的としています。 タキサンベースの化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の予防に冷却療法が効果的である可能性があるという証拠があります。
米国食品医薬品局（FDA）は、末梢神経障害を減らすための治療として、Paxman Limb Cryocompression Systemを承認していません。
参加者は、2つのグループのうち1つにランダム化されます。腕A：極低温抑制 +標準タキサンベースの化学療法対アームB：標準ケアタキサンベースの化学療法。 参加者は2：1の方法でランダム化されます。つまり、参加者はARM B（約33％）よりもARM Aの2倍（約67％）です。 ランダム化とは、参加者が偶然研究グループに配置されることを意味します。
調査研究の手順には、適格性、臨床訪問、アンケートのスクリーニングが含まれます。
この調査研究には約50人が参加することが期待されています。
Paxman Coolers、Inc。は、この研究のためにPaxman Limb Cryocressionシステムを提供しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- 電話番号：617-582-8037
- メール：theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- 電話番号：617-582-8037
- メール：theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
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コンタクト：
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- 電話番号：617-582-8037
- メール：Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
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コンタクト：
- Theresa Leonarczyk, PhD
- 電話番号：617-582-8037
- メール：theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- 婦人科または乳房の悪性腫瘍
化学療法レジメンによる治療の最初のサイクルを開始：
- 毎週のパクリタキセルX 12または毎週のパクリタキセル/カルボプラチンX 12（乳房腫瘍学）
- Q3週Paclitaxel/Carboplatin X 6-8（Gyn）
- DFCIのメインキャンパスで治療を受けています（これらの患者は現在、Yawkey 9および10およびChestnut Hillで見られます）
- 英語またはスペイン語でアンケートに記入することができます
除外基準：
- 神経毒性化学療法への以前の曝露
- 既存の神経障害
- レイノーの現象、寒冷球質疾患、クリオグロブリン血症、クリオウミン性寒冷ジストロフィー、末梢動脈虚血、または鎌状赤血球疾患の歴史
- 脱感作を経験しています
- デバイスが適用される四肢のリンパ浮腫
- デバイスが適用される手足の開いた皮膚の傷または潰瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：凍結抑制 +ケアタキサンベースの化学療法の標準
参加者は化学療法レジメンによって無作為化および層別化され、完了します。
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化学療法投与中に、参加者の手足に制御された冷却と圧縮を提供するように設計された研究装置。
このデバイスは、ホースを接続するコントロールユニットと2つの手足ラップで構成されています。
カスタマイズ可能な四肢ラップは、参加者の四肢に連続流の冷却と圧縮を提供します
他の名前：
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介入なし：アームB：標準ケアタキサンベースの化学療法
参加者は化学療法レジメンによって無作為化および層別化され、完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州癌生活の質の研究と治療のための欧州組織によって評価された患者報告CIPN症状の変化アンケート化学化学療法誘発性治療の終了時に末梢神経障害モジュール
時間枠：最終的なタキサン注入（治療終了）の1〜4週間後に評価されました。
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化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、検証済みの欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州組織アンケート化学化学化学投票誘発性末梢神経障害モジュール（EORTC QLQ-CIPN20）を使用して評価されます。
この目的は、手と足のしびれ、うずき、痛みなど、主観的に報告されたCIPN症状の発生率と重症度を評価することとして定義されます。
臨床的に重要なCIPNは、タキサンベースの治療中に出現すると予想され、治療後のフォローアップ訪問で捕獲されます。
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最終的なタキサン注入（治療終了）の1〜4週間後に評価されました。
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神経毒性化学療法中に耐性凍結圧縮の期間
時間枠：最大12週間
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凍結圧縮の耐性は、合計時間（数分で）の合計量によって定義されます。参加者は化学療法注入中に凍結圧縮装置を着用できます。
この目的は、注入を通して凍結圧縮を継続する自己報告能力に基づいて、患者の観点からの実現可能性と忍容性を評価します。
不快感による早期除去または短縮摩耗時間が記録されます。
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最大12週間
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コア温度の発生率は1°Fを超え、凍結抑制に関連する皮膚不耐性の症状
時間枠：凍結抑制が適用された場合、各化学療法注入訪問全体を通して。最大12週間
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この目的は、凍結圧縮の生理学的安全性を評価します。
コアの体温は、凍結圧縮適用の前、最中、および後に経口監視され、1°Fを超える減少は有意と見なされます。
皮膚は、凍結標識（例：白または灰色がかった黄色の変色、痛み、うずき、しびれ、または圧力）について評価されます。
目的は、凍結抑制の使用中にこれらの悪影響がないこととして定義されます。
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凍結抑制が適用された場合、各化学療法注入訪問全体を通して。最大12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN、Dana-Farber Cancer Institute
- 主任研究者：Leonarczyk、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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