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Criocompresión para CIPN

14 de abril de 2026 actualizado por: Theresa Jabaley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Evaluación del uso de la criocompresión de las extremidades para reducir la neuropatía periférica inducida por los taxanos

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad, la tolerabilidad y la seguridad del uso de la terapia de enfriamiento y la presión (criocompresión) para reducir la neuropatía periférica, una condición que afecta los nervios que suministran los brazos y las piernas (extremidades) que resulta en un posible numorización, dolor y/o pérdida de la función motora, que puede ocurrir como resultado de la quimioterapia basada en taxis.

El nombre del dispositivo utilizado en este estudio de investigación es:

-Paxman Sistema de criocompresión de las extremidades (PLC)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la efectividad, la tolerabilidad y la seguridad del uso de la terapia y la presión de enfriamiento (criocompresión) para reducir la neuropatía periférica, una condición que afecta los nervios que suministran las armas y las piernas) que resulta en posible entumecimiento, dolor y/o pérdida de la función motora, que puede ocurrir como resultado de la quimioterapia taxana basada en la quimioterapia. Existe evidencia de que la terapia de enfriamiento puede ser efectiva para prevenir la neuropatía periférica causada por la quimioterapia basada en taxanos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) no ha aprobado el sistema de criocompresión de las extremidades de Paxman como un tratamiento para reducir la neuropatía periférica.

Los participantes serán asignados al azar en 1 de 2 grupos: Arm A: Criocompresión + Estándar de Quimioterapia basada en Taxanes estándar versus ARM B: Chemotherapia basada en taxanos estándar de atención. Los participantes serán aleatorizados de una manera 2: 1, lo que significa que un participante es 2 veces la posibilidad (aproximadamente 67%) de estar en el brazo A que en el brazo B (aproximadamente 33%). La aleatorización significa que un participante se coloca en un grupo de estudio por casualidad.

Los procedimientos de estudio de investigación incluyen la detección de elegibilidad, visitas en clínicas y cuestionarios.

Se espera que unas 50 personas participen en este estudio de investigación.

Paxman Coolers, Inc. está proporcionando los sistemas de criocompresión de las extremidades de Paxman para este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos> 18 años de edad
  • Malignidad ginecológica o de seno

  • Comenzando el primer ciclo de tratamiento con regímenes de quimioterapia:

    • Paclitaxel semanal X 12 o Paclitaxel/Carboplatino X 12 (oncología mama) semanal (oncología mama)
    • Q3 semanas paclitaxel/carboplatin x 6-8 (ginecología)
  • Recibir tratamiento en el campus principal de DFCI (estos pacientes se observan actualmente en Yawkey 9 y 10 y en Chestnut Hill)
  • Capaz de completar cuestionarios en inglés o español

Criterios de exclusión:

  • Exposición previa a la quimioterapia neurotóxica
  • Neuropatía preexistente
  • Historia del fenómeno de Raynaud, enfermedad de aglutinina fría, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, distrofia fría postraumática, isquemia arterial periférica o enfermedad de células falciformes
  • Sometido a desensibilización
  • Linfedema en la extremidad donde se aplicaría el dispositivo
  • Heridas de piel abiertas o úlceras de las extremidades donde se aplicaría el dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A: criocompresión + quimioterapia estándar de cuidados taxanos basados en taxanos

Los participantes serán aleatorizados y estratificados por el régimen de quimioterapia y completarán:

  • Visita de línea de base con cuestionarios
  • Visitas de quimioterapia estándar de atención con criocompresión
  • Fin de la visita al tratamiento
Dispositivo: Sistema de criocompresión de las extremidades de Paxman
Un dispositivo de investigación diseñado para proporcionar enfriamiento y compresión controlados a las extremidades participantes durante la administración de quimioterapia. El dispositivo está compuesto por una unidad de control, una manguera de conexión y dos envolturas de extremidades. Las envolturas de extremidades personalizables ofrecen enfriamiento y compresión de flujo continuo a las extremidades participantes
Otros nombres:
  • PLCS
Sin intervención: Arm B: Estándar de quimioterapia basada en taxanos estándar de atención

Los participantes serán aleatorizados y estratificados por el régimen de quimioterapia y completarán:

  • Visita de línea de base con cuestionarios
  • Visitas de quimioterapia estándar de atención
  • Fin de la visita al tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de CIPN informados por el paciente evaluados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de vida Cuestionario Módulo de neuropatía periférica inducida por la quemoterapia al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado 1-4 semanas después de la infusión taxana final (final del tratamiento).
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) se evaluará utilizando la organización europea validada para la investigación y el tratamiento del módulo de neuropatía periférica inducida por la calidad de vida del cáncer (EORTC QLQ-CIPN20). Este objetivo se define como evaluar la incidencia y la gravedad de los síntomas de CIPN informados subjetivamente, que incluyen entumecimiento, hormigueo y dolor en manos y pies. Se espera que surja CIPN clínicamente significativo durante el tratamiento basado en taxanos y será capturado en la visita de seguimiento después del tratamiento.
Evaluado 1-4 semanas después de la infusión taxana final (final del tratamiento).
Duración de la criocompresión tolerada durante la quimioterapia neurotóxica
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La tolerancia de la criocompresión se definirá por la cantidad total de tiempo (en minutos) que el participante puede usar dispositivos de criocompresión durante las infusiones de quimioterapia. Este objetivo evalúa la viabilidad y la tolerabilidad desde la perspectiva del paciente, basado en la capacidad autoinformada para continuar la criia de la infusión. Se registrará la eliminación temprana o el tiempo de desgaste acortado debido a la incomodidad.
Hasta 12 semanas
La incidencia de la temperatura del núcleo disminuye> 1 ° F y los síntomas de intolerancia de la piel asociados con la criocompresión
Periodo de tiempo: A lo largo de cada visita a la infusión de quimioterapia cuando se aplica la criocompresión. Hasta 12 semanas
Este objetivo evalúa la seguridad fisiológica de la criocompresión. La temperatura corporal del núcleo se monitoreará por vía oral antes, durante y después de la aplicación de la criocompresión, con cualquier disminución superior a 1 ° F considerada significativa. La piel se evaluará para determinar los signos de intolerancia (por ejemplo, decoloración blanca o grisácea, dolor, hormigueo, entumecimiento o presión) en las extremidades criocomprimidas. El objetivo se define como la ausencia de estos efectos adversos durante el uso de la criocompresión.
A lo largo de cada visita a la infusión de quimioterapia cuando se aplica la criocompresión. Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Paxman Coolers Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Dana-Farber / Harvard fomenta y respalda el intercambio responsable y ético de datos de los ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo se pueden compartir bajo los términos de un acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [Información de contacto para el investigador o designado de patrocinadores]. El plan de protocolo y análisis estadístico estará disponible en clinicaltrials.gov Solo como lo requiere la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respaldan la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pueden compartir no antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con la oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (Bodfi) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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