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Cryocompression para CIPN

14 de abril de 2026 atualizado por: Theresa Jabaley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Avaliando o uso da criocompressão dos membros para reduzir a neuropatia periférica induzida por taxano

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do uso da terapia e pressão de resfriamento (criocompressão) para reduzir a neuropatia periférica, uma condição que afeta os nervos que fornecem os braços e as pernas (membros), resultando em possível dormência, dor e/ou perda da função motor, que podem ocorrer como resultado da quimioterapia com taxano.

O nome do dispositivo usado neste estudo de pesquisa é:

-Paxman Limb System de criocompressão (PLCS)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado visa avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do uso da terapia de resfriamento e pressão (criocompressão) para reduzir a neuropatia periférica, uma condição que afeta os nervos que fornecem os braços e as pernas (membros) resultando em possível entusiasmo. Há evidências de que a terapia de resfriamento pode ser eficaz para prevenir a neuropatia periférica causada pela quimioterapia baseada em taxano.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou o sistema de criocompressão de membros do Paxman como tratamento para reduzir a neuropatia periférica.

Os participantes serão randomizados em 1 de 2 grupos: braço A: Cryocompression + Standard of Care Chemoterapia baseada em taxano versus braço B: quimioterapia padrão de atendimento em taxano. Os participantes serão randomizados de uma maneira 2: 1, o que significa que um participante é 2 vezes a chance (aproximadamente 67%) de estar no braço A do que no braço B (aproximadamente 33%). A randomização significa que um participante é colocado em um grupo de estudo por acaso.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, visitas na clínica e questionários.

Espera -se que cerca de 50 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

A Paxman Coolers, Inc. está fornecendo os sistemas de criocompressão de membros da Paxman para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos> 18 anos de idade
  • Malignidade ginecológica ou mamária

  • Iniciando 1º ciclo de tratamento com regimes de quimioterapia:

    • Paclitaxel semanal x 12 ou paclitaxel semanal/carboplatina x 12 (oncologia da mama)
    • Q3 semanas paclitaxel/carboplatina x 6-8 (gyn)
  • Recebendo tratamento no campus principal do DFCI (esses pacientes são atendidos atualmente no Yawkey 9 e 10 e em Chestnut Hill)
  • Capaz de concluir questionários em inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

  • Exposição anterior à quimioterapia neurotóxica
  • Neuropatia pré-existente
  • História do fenômeno de Raynaud, doença da aglutinina a frio, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, distrofia fria pós-traumática, isquemia arterial periférica ou doença das células falciformes
  • Em dessensibilização
  • Linfedema no membro onde o dispositivo seria aplicado
  • Feridas de pele abertas ou úlceras dos membros onde o dispositivo seria aplicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm A: Cryocompression + Standard of Care Chemoterapia baseada em taxano

Os participantes serão randomizados e estratificados pelo regime de quimioterapia e concluirão:

  • Visita de linha de base com questionários
  • Visitas de quimioterapia padrão de atendimento com criocompressão
  • Fim da visita de tratamento
Dispositivo: Sistema de Cryocompression de membro Paxman
Um dispositivo de investigação projetado para fornecer resfriamento e compactação controlados aos membros participantes durante a administração de quimioterapia. O dispositivo é composto por uma unidade de controle, mangueira de conexão e dois membros do membro. Os envoltórios personalizáveis do membro oferecem resfriamento e compressão de fluxo contínuo às extremidades participantes
Outros nomes:
  • Plcs
Sem intervenção: Braço B: Standard of Care Chemoterapia baseada em taxano

Os participantes serão randomizados e estratificados pelo regime de quimioterapia e concluirão:

  • Visita de linha de base com questionários
  • Visitas de quimioterapia padrão de atendimento
  • Fim da visita de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas CIPN relatados pelo paciente avaliados pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Módulo de Neuropatia Periférica Induzida por Questionário de Qualidade do Câncer no final do tratamento
Prazo: Avaliado 1-4 semanas após a infusão final do Taxane (Fim do Tratamento).
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) será avaliada usando a Organização Europeia Validada para Pesquisa e Tratamento do Módulo de Neuropatia Perfatia Induzida por Questionário de Vida do Câncer (EORTC QLQ-CIPN20). Esse objetivo é definido como avaliação da incidência e gravidade dos sintomas de CIPN relatados subjetivamente, incluindo dormência, formigamento e dor nas mãos e nos pés. Espera-se que o CIPN clinicamente significativo surja durante o tratamento baseado em taxano e será capturado na visita de acompanhamento pós-tratamento.
Avaliado 1-4 semanas após a infusão final do Taxane (Fim do Tratamento).
Duração da criocompressão tolerada durante a quimioterapia neurotóxica
Prazo: Até 12 semanas
A tolerância à criocompressão será definida pela quantidade total de tempo (em minutos), o participante poderá usar dispositivos de criocompressão durante infusões de quimioterapia. Este objetivo avalia a viabilidade e a tolerabilidade da perspectiva do paciente, com base na capacidade autorreferida de continuar a criocompressão durante toda a infusão. Remoção precoce ou tempo de desgaste reduzido devido ao desconforto será registrado.
Até 12 semanas
Incidência de temperatura do núcleo Diminuir> 1 ° F e sintomas de intolerância à pele associados à criocompressão
Prazo: Ao longo de cada visita à infusão de quimioterapia quando a criocompressão é aplicada. Até 12 semanas
Este objetivo avalia a segurança fisiológica da criocompressão. A temperatura corporal do núcleo será monitorada por via oral antes, durante e após a aplicação da criocompressão, com qualquer diminuição maior que 1 ° F considerada significativa. A pele será avaliada quanto a sinais de intolerância (por exemplo, descoloração branca ou amarelo-acinzentado, dor, formigamento, dormência ou pressão) nos membros criocompressos. O objetivo é definido como a ausência desses efeitos adversos durante o uso da criocompressão.
Ao longo de cada visita à infusão de quimioterapia quando a criocompressão é aplicada. Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Paxman Coolers Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento ético e responsável de dados de ensaios clínicos. Os dados não identificados do participante do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um contrato de uso de dados. Solicitações podem ser direcionadas para: [Informações de contato para investigador ou designado patrocinador]. O Plano de Protocolo e Análise Estatística será disponibilizada no ClinicalTrials.gov Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data da publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o escritório de Belfer para inovações de Dana-Farber (BODFI) em inovação@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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