Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIPN: n kryokoompressio

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Theresa Jabaley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Raajan kryokompression käytön arviointi taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jäähdytyshoidon ja paineen (kryokompression) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta perifeerisen neuropatian vähentämiseksi, tilan ja jalkojen (raajojen) toimittavien hermojen ja/tai motorisen toiminnan menetyksen aiheuttamiin hermot ja/tai/tai motorisen toiminnan menettämisen seurauksena.

Tässä tutkimuksessa käytetyn laitteen nimi on:

-Paxman Limb Cryocompression System (PLC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida jäähdytyshoidon ja paineen (kryokompression) käytön tehokkuutta, perifeerisen neuropatian vähentämiseksi, tilan ja jalkojen (raajojen) (raajojen) toimittaviin hermoja ja/tai motorisen toiminnan menettämiseen, mikä voi tapahtua taksaanipohjaisen kemoterapian seurauksena. On näyttöä siitä, että jäähdytyshoito voi olla tehokas taksaanipohjaisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian estämiseksi.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) ei ole hyväksynyt Paxmanin raajojen kryokompressiojärjestelmää hoidona perifeerisen neuropatian vähentämiseksi.

Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kahdesta ryhmästä: ARM A: Cryocompression + hoitotaksaanipohjaisen kemoterapian standardi verrattuna käsivarteen B: Hoitotaksanipohjaisen kemoterapian standardi. Osallistujat satunnaistetaan 2: 1: llä, mikä tarkoittaa, että osallistuja on 2 kertaa mahdollisuus (noin 67%) olemisesta AR: ssa A kuin käsivarren B (noin 33%). Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistuja sijoitetaan tutkimusryhmään sattumalta.

Tutkimusmenettelyihin sisältyy kelpoisuuden seulonta, kliinisissä vierailuissa ja kyselylomakkeissa.

On odotettavissa, että noin 50 ihmistä osallistuu tähän tutkimukseen.

Paxman Coolers, Inc. tarjoaa Paxmanin raajojen kryokoompressiojärjestelmät tätä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat aikuiset
  • Gynekologinen tai rintojen pahanlaatuisuus

  • Ensimmäinen hoitosykli kemoterapiaohjelmilla:

    • Viikoittainen paklitakseli x 12 tai viikoittainen paklitakseli/karboplatiini x 12 (rintojen onkologia)
    • Q3 viikon paklitakseli/karboplatiini X 6-8 (GYN)
  • Hoitoa DFCI: n pääkampuksella (nämä potilaat nähdään tällä hetkellä Yawkey 9: llä ja 10: llä ja Chestnut Hillissä)
  • Pystyy täyttämään kyselylomakkeet englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen neurotoksiselle kemoterapialle
  • Olemassa oleva neuropatia
  • Raynaudin ilmiön, kylmän agglutiniinitaudin, kryoglobulinemia, kryofibrinogenemia, posttraumaattinen kylmädystrofia, perifeerinen valtimoiskemia tai sirppisolutauti
  • Herkistäminen
  • Lymfaödeema raajassa, jossa laitetta sovellettaisiin
  • Avoimet ihon haavat tai raajojen haavaumat, joissa laite levitetään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ARM A: Cryocompression + hoitotaksaanipohjainen kemoterapia standardi

Osallistujat satunnaistetaan ja kerrostuu kemoterapiaohjelmalla ja suoritetaan:

  • Perusvierailu kyselylomakkeiden kanssa
  • Hoitokemoterapiavierailut Cryocompression kanssa
  • Hoitovierailu
Laite: Paxman Limb Cryocompression -järjestelmä
Tutkimuslaite, joka on suunniteltu tarjoamaan hallittu jäähdytys ja puristus osallistujien raajoille kemoterapian antamisen aikana. Laite koostuu ohjausyksiköstä, yhdistävästä letkusta ja kahdesta raajan kääreestä. Muokattavat raajojen kääreet toimittavat jatkuvan virtauksen jäähdytys- ja kompression osallistujien raajoihin
Muut nimet:
  • Plcs
Ei väliintuloa: Käsivarsi B: Hoitotaksaanipohjainen kemoterapia

Osallistujat satunnaistetaan ja kerrostuu kemoterapiaohjelmalla ja suoritetaan:

  • Perusvierailu kyselylomakkeiden kanssa
  • Hoitokemoterapiavierailut
  • Hoitovierailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamien CIPN-oireiden muutos Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian moduulin arvioiman Euroopan tutkimusjärjestön arvioimat hoidon lopussa
Aikaikkuna: Arvioitu 1-4 viikkoa lopullisen taksaani-infuusion jälkeen (hoidon loppu).
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) arvioidaan käyttämällä validoitua eurooppalaista organisaatiota syövän elämänlaadun kyselylomakkeen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian moduulin (EORTC QLQ-CIPN20). Tämä tavoite on määritelty arvioimaan subjektiivisesti ilmoitettujen CIPN -oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta, mukaan lukien tunnottomuus, pistely ja käden ja jalkojen kipu. Kliinisesti merkittävän CIPN: n odotetaan syntyvän taksaanipohjaisen hoidon aikana, ja se otetaan seurantakäynnillä hoidon jälkeen.
Arvioitu 1-4 viikkoa lopullisen taksaani-infuusion jälkeen (hoidon loppu).
Kryokompression kesto siedetty neurotoksisen kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kryokompression toleranssi määritellään kokonaismäärällä (minuutteina), jolloin osallistuja pystyy käyttämään kryokompressiolaitteita kemoterapian infuusioiden aikana. Tämä tavoite arvioi toteutettavuuden ja siedettävyyden potilaan näkökulmasta perustuen itse ilmoitettuun kykyyn jatkaa kryokompressiota koko infuusion ajan. Epämukavuuden vuoksi varhainen poistaminen tai lyhennetty kulumisaika kirjataan.
Jopa 12 viikkoa
Ydinlämpötilan laski> 1 ° F ja ihon intoleranssioireet, jotka liittyvät kryokoompressioon
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiainfuusiovierailun ajan, kun kryokoompressiota käytetään. Jopa 12 viikkoa
Tämä tavoite arvioi kryokoompression fysiologista turvallisuutta. Ydin kehon lämpötilaa tarkkaillaan suun kautta ennen kryokompression levitystä, sen aikana ja sen jälkeen, kun kaikki vähenee suurempi kuin 1 ° F, jota pidetään merkittävänä. Iho arvioidaan suvaitsemattomuuden oireiden (esim. Valkoisen tai harmahtavan keltaisen värimuutoksen, kivun, pistely, tunnottomuuden tai paine) suhteen kryokompressoituihin raajoihin. Tavoite määritellään näiden haitallisten vaikutusten puuttuessa kryokompression käytön aikana.
Jokaisen kemoterapiainfuusiovierailun ajan, kun kryokoompressiota käytetään. Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Paxman Coolers Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
  • Päätutkija: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 25-144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard-syöpäkeskus rohkaisee ja tukee kliinisten tutkimusten tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimustietoaineiston tunnistamat osallistujatiedot voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan saataville ClinicalTrials.gov Vain liittovaltion asetuksen edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtona.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot voidaan jakaa aikaisemmin kuin vuosi julkaisun päivämäärän jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belfer-toimistoon Dana-Farber Innovations (BODFI) osoitteessa innovaatio@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia