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慢性腰痛における全身振動とバルノ療法 (Whole-Body Vib)

2026年9月2日 更新者：Selim Mahmut GÜNAY、Uludag University

慢性腰痛患者の痛み、機能、睡眠の質に対するバルノセラピーと組み合わせた全身振動運動の効果

このランダム化比較臨床試験の目的は、慢性腰痛のある個人の痛み、身体機能、睡眠の質、および毎日の活動レベルに関するバルノセラピーと組み合わせた全身振動（WBV）演習の効果を調査することを目的としています。

身体医学とリハビリテーションの専門家によって慢性腰痛と診断され、適格性基準を満たす18歳から65歳の合計60人のボランティアが含まれます。 参加者は2つのグループにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、3週間、週5日、バルノ療法を受けます。 Balne療法の後、最初のグループは、腰痛のために設計された標準的なストレッチング、強化、および好気性運動を実施します。 2番目のグループは、振動プラットフォームを使用してWBVエクササイズと組み合わせて同じエクササイズプログラムを受け取ります。 WBVセッションには、特定の周波数と振幅設定の静的および動的なエクササイズが含まれます。

すべての参加者は、ベースラインで評価され、3週間後に、痛み強度（視覚アナログスケール）、脊椎の移動性（変更されたシェーバーテスト）、バランスとリーチテスト（機能的リーチテスト）、身体性パフォーマンス（座り込みとタイムアップおよびゴーテスト）、障害（排気障害指数、ローランドムリスアンケート）、睡眠洗浄剤の睡眠の品質）を含む検証済みの測定を使用して評価されます。

この研究では、WBVとBalne療法を組み合わせることで、慢性腰痛の管理において標準的な運動だけよりも追加の利点を提供できるかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Selim Mahmut GÜNAY, Asst Prof
  • 電話番号：+90 0224 295 0844
  • メール：selimmg@uludag.edu.tr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 研究に参加するための自発的な同意
  • 18歳から65歳の年齢
  • 少なくとも3か月間続く慢性腰痛があるか、週に少なくとも3回繰り返される
  • 身体医学とリハビリテーションの専門家による慢性腰痛の診断
  • 正常な神経学的検査所見（異常な下肢反射や麻酔なし）

除外基準：

  • 神経質な痛みまたは神経根障害の存在
  • 脊椎誤差、脊椎狭窄、椎骨感染、またはCauda equina症候群
  • 椎骨骨折、軸方向の脊椎関節症
  • 腰椎手術の歴史
  • 炎症性リウマチ性疾患、精神科または神経障害
  • 制御されていない高血圧、低希少臓器不全、または悪性腫瘍
  • 妊娠または母乳育児
  • 過去3か月間の全身ステロイドの使用
  • 過去6か月以内の主要なトラウマまたは手術
  • 過去6か月以内に理学療法または物理的モダリティを受ける
  • バルノセラピーまたは運動プログラムへの参加を防ぐ健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バルノセラピーと標準運動グループ
このグループの参加者は、3週間、週5日間の20分間のバルノ療法セッションを受け取ります。 30〜40分間の休息の後、彼らは慢性的な腰痛を対象とした標準化された運動プログラムを実行します。 このプログラムには、腰椎、腰、および下肢に焦点を当てたストレッチ、強化、可動域、および安定化エクササイズが含まれます。 エクササイズは、8〜10回の繰り返しの2セットで実行されます。 セッションは理学療法士によって監督されます。
行動：バルノセラピー
参加者は、治療スパ施設で熱ミネラルスプリングウォーターに全身浸漬を含む20分間のバルノ療法セッションを受けます。 セッションは、3週間にわたって週5日にわたって行われます。 水温とミネラル含有量は、制度的プロトコルに従って標準化されています。 介入は、熱誘発性血管拡張および神経筋調節を介して鎮痛、抗炎症、および筋肉弛緩効果を提供するように設計されています。
実験的：バルノセラピーと全身振動運動グループ
このグループの参加者は、3週間、週5日間の20分間のバルノセラピーセッションも受け取ります。 30〜40分間の休息の後、彼らは最初に最初のグループと同じ標準化された運動プログラムを完了します。 次に、振動プラットフォーム（Compex Winplate）で全身振動（WBV）エクササイズを実行します。 WBVセッションには、静的スクワット、ダイナミックスクワット、ブリッジエクササイズ、ダイナミックウェイトシフト、つま先の上昇が含まれ、30〜40 Hzの周波数と2-4 mm振幅でセットあたり40〜60秒、セッションあたり2セットと3分間の休憩間隔で実行されます。
行動：バルノセラピー
参加者は、治療スパ施設で熱ミネラルスプリングウォーターに全身浸漬を含む20分間のバルノ療法セッションを受けます。 セッションは、3週間にわたって週5日にわたって行われます。 水温とミネラル含有量は、制度的プロトコルに従って標準化されています。 介入は、熱誘発性血管拡張および神経筋調節を介して鎮痛、抗炎症、および筋肉弛緩効果を提供するように設計されています。
行動：全身振動運動
参加者は、ISO 9001：2000およびDIN ISO 13485：2003で認定された「Compex Winplate」プラットフォーム（Uniphy Elektromedizin GmbH＆Cokg）を使用して全身振動（WBV）エクササイズを実行します。 エクササイズプロトコルには、静的スクワット、ダイナミックスクワット、ブリッジエクササイズ、ダイナミックウェイトシフト、つま先の上昇が含まれます。 振動は、30〜40 Hzの周波数とセットあたり40〜60秒で2〜4 mmの振幅で適用され、セッションごとに2セット、セット間で3分間の休憩があります。 WBVは標準化された運動プログラムに従って適用され、完全な介入は3週間、週5日間提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースラインおよび3週間の介入後
SQIは、7つのコンポーネントにわたる主観的な睡眠の質を評価するために使用されます。 合計スコアが高いほど、睡眠の質が低下します。
ベースラインおよび3週間の介入後
Oswestry障害指数によって測定される機能障害
時間枠：ベースラインおよび3週間の介入後
ベースラインおよび3週間の介入後
変更されたシェーバーテスト
時間枠：ベースラインと3週間後
ベースラインと3週間後
タイミングアップアンドゴー（タグ）テスト
時間枠：ベースラインと3週間後
ベースラインと3週間後
30秒の椅子スタンドテスト
時間枠：ベースラインと3週間後
ベースラインと3週間後
機能的なリーチテスト
時間枠：ベースラインと3週間後
ベースラインと3週間後
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：ベースラインと3週間後
ベースラインと3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uludag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/8-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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