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Vibración de todo el cuerpo y balneoterapia en dolor lumbar crónico (Whole-Body Vib)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Selim Mahmut GÜNAY, Uludag University

El efecto de los ejercicios de vibración de todo el cuerpo combinados con balneoterapia sobre el dolor, la función y la calidad del sueño en pacientes con dolor lumbar crónico

Este ensayo clínico controlado aleatorio tiene como objetivo investigar los efectos de los ejercicios de vibración de todo el cuerpo (WBV) combinados con balneoterapia sobre el dolor, la función física, la calidad del sueño y los niveles de actividad diaria en personas con dolor lumbar crónico.

Un total de 60 voluntarios de entre 18 y 65 años que han sido diagnosticados con dolor lumbar crónico por un especialista en medicina física y rehabilitación y que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Ambos grupos recibirán balneoterapia cinco días a la semana durante tres semanas. Después de la balneoterapia, el primer grupo realizará estiramientos estándar, fortalecimiento y ejercicios aeróbicos diseñados para dolor lumbar. El segundo grupo recibirá el mismo programa de ejercicios en combinación con ejercicios de WBV utilizando una plataforma de vibración. Las sesiones de WBV incluirán ejercicios estáticos y dinámicos con configuraciones específicas de frecuencia y amplitud.

Todos los participantes serán evaluados al inicio y después de tres semanas utilizando medidas validadas, incluida la intensidad del dolor (escala analógica visual), la movilidad espinal (prueba de Schober modificada), el equilibrio y el alcance (prueba de alcance funcional), el rendimiento físico (pruebas de sitios a la actualidad y la calidad de la calidad del sueño de SIET y el tiempo (Calidad del sueño Pittsburgh).

El estudio busca determinar si la combinación del WBV con balneoterapia puede proporcionar beneficios adicionales sobre el ejercicio estándar solo en el manejo del dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Selim Mahmut GÜNAY, Asst Prof
  • Número de teléfono: +90 0224 295 0844
  • Correo electrónico: selimmg@uludag.edu.tr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento voluntario para participar en el estudio
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Tener un dolor lumbar crónico que dura al menos 3 meses o recurriendo al menos 3 veces por semana
  • Diagnóstico de dolor lumbar crónico por un especialista en medicina física y rehabilitación
  • Hallazgos normales del examen neurológico (sin reflejos o anestesia anormales de las extremidades inferiores)

Criterios de exclusión:

  • Presencia de dolor radicular o radiculopatía
  • Espondilolistesis, estenosis espinal, infección vertebral o síndrome de Cauda Equina
  • Fractura vertebral, espondiloartritis axial
  • Historia de la cirugía de columna lumbar
  • Enfermedad reumática inflamatoria, trastornos psiquiátricos o neurológicos
  • Hipertensión no controlada, insuficiencia orgánica descompensada o malignidad
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
  • Mayor trauma o cirugía en los últimos 6 meses
  • Recibir fisioterapia o modalidades físicas en los últimos 6 meses
  • Cualquier condición de salud que evite la participación en la balneoterapia o los programas de ejercicios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Balneoterapia y grupo de ejercicio estándar
Los participantes en este grupo recibirán sesiones de balneoterapia de 20 minutos cinco días por semana durante tres semanas. Después de un descanso de 30-40 minutos, realizarán un programa de ejercicios estandarizado dirigido a dolor lumbar crónico. El programa incluye estiramiento, fortalecimiento, rango de movimiento y ejercicios de estabilización centrados en la columna lumbar, las caderas y las extremidades inferiores. Los ejercicios se realizarán en 2 conjuntos de 8-10 repeticiones. Las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta.
Conductual: Balneoterapia
Los participantes reciben sesiones de balneoterapia de 20 minutos que involucran inmersión en el cuerpo completo en agua de manantial térmico-mineral en una instalación de spa terapéutica. Las sesiones se llevan a cabo cinco días por semana durante un período de tres semanas. La temperatura del agua y el contenido mineral se estandarizan de acuerdo con los protocolos institucionales. La intervención está diseñada para proporcionar efectos analgésicos, antiinflamatorios y relajantes musculares a través de vasodilatación y modulación neuromuscular inducida térmicamente.
Experimental: Balneoterapia y grupo de ejercicio de vibración de todo el cuerpo
Los participantes en este grupo también recibirán sesiones de balneoterapia de 20 minutos cinco días por semana durante tres semanas. Después de un descanso de 30-40 minutos, primero completarán el mismo programa de ejercicio estandarizado que el primer grupo. Luego, realizarán ejercicios de vibración de todo el cuerpo (WBV) en una plataforma de vibración (Compex WinPlate). La sesión del WBV incluirá sentadillas estáticas, sentadillas dinámicas, ejercicios de puentes, cambio de peso dinámico y elevaciones de los pies, realizados a una frecuencia de 30-40 Hz y amplitud de 2-4 mm durante 40-60 segundos por conjunto, con 2 conjuntos por sesión e intervalos de descanso de 3 minutos.
Conductual: Balneoterapia
Los participantes reciben sesiones de balneoterapia de 20 minutos que involucran inmersión en el cuerpo completo en agua de manantial térmico-mineral en una instalación de spa terapéutica. Las sesiones se llevan a cabo cinco días por semana durante un período de tres semanas. La temperatura del agua y el contenido mineral se estandarizan de acuerdo con los protocolos institucionales. La intervención está diseñada para proporcionar efectos analgésicos, antiinflamatorios y relajantes musculares a través de vasodilatación y modulación neuromuscular inducida térmicamente.
Conductual: Ejercicio de vibración de todo el cuerpo
Los participantes realizan ejercicios de vibración de todo el cuerpo (WBV) utilizando la plataforma "Compex WinPlate" (Uniphy Elektromedizin GmbH & Cokg), certificada bajo ISO 9001: 2000 y Din en ISO 13485: 2003. El protocolo de ejercicio incluye sentadillas estáticas, sentadillas dinámicas, ejercicios de puentes, cambio de peso dinámico y elevaciones de dedo del pie. La vibración se aplica a una frecuencia de 30-40 Hz y una amplitud de 2-4 mm durante 40-60 segundos por conjunto, con dos conjuntos por sesión y un descanso de 3 minutos entre conjuntos. El WBV se aplica después de un programa de ejercicio estandarizado, y la intervención completa se entrega cinco días por semana durante tres semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de intervención
SQI se utilizará para evaluar la calidad subjetiva del sueño en 7 componentes. Los puntajes totales más altos indican una calidad de sueño más pobre.
Línea de base y después de 3 semanas de intervención
Discapacidad funcional medida por el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de intervención
Línea de base y después de 3 semanas de intervención
Prueba de Schober modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas
Línea de base y después de 3 semanas
Testación de tiempo yendo y ir (remolcador)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas
Línea de base y después de 3 semanas
Prueba de stand de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas
Línea de base y después de 3 semanas
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas
Línea de base y después de 3 semanas
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas
Línea de base y después de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uludag University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025/8-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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