Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon värähtely ja balneoterapia kroonisessa alaselän kipussa (Whole-Body Vib)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Selim Mahmut GÜNAY, Uludag University

Koko kehon värähtelyharjoittelujen vaikutus yhdistettynä balneoterapiaan kipuun, toimintaan ja unen laatuun potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia koko kehon värähtely (WBV) -harjoittelujen vaikutuksia yhdistettynä balneoterapiaan kipuun, fyysiseen toimintaan, unen laatuun ja päivittäiseen aktiivisuuteen yksilöillä, joilla on krooninen alaselän kipu.

Fyysisen lääketieteen ja kuntoutusasiantuntija on yhteensä 60 18–65 -vuotiasta, joille on diagnosoitu krooninen alaselän kipu ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat balneoterapian viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan. Balneoterapian jälkeen ensimmäinen ryhmä suorittaa tavanomaisen venytys-, vahvistus- ja aerobiset harjoitukset, jotka on suunniteltu alaselän kipuun. Toinen ryhmä saa saman harjoitusohjelman yhdessä WBV -harjoitusten kanssa värähtelyalustalla. WBV -istunnot sisältävät staattiset ja dynaamiset harjoitukset, joilla on erityiset taajuus- ja amplitudiasetukset.

Kaikkia osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen viikon kuluttua käyttämällä validoituja toimenpiteitä, mukaan lukien kivun voimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko), selkärangan liikkuvuus (modifioitu Schober-testi), tasapaino ja ulottuvuus (funktionaalinen ulottuvuus), fyysinen suorituskyky (istunto-toisiinsa ja ajoitetut ja GO-testit), vammaisuus (Oswestry vammaisuusindeksi, Roland-Morris-kysely) ja unen laatu (Pittsburghin nukkumisindeksi).

Tutkimuksessa pyritään määrittämään, voiko WBV: n yhdistäminen balneoterapiaan tarjota lisäetuja pelkästään tavanomaiseen liikuntaan verrattuna kroonisen alaselän kivun hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Selim Mahmut GÜNAY, Asst Prof
  • Puhelinnumero: +90 0224 295 0844
  • Sähköposti: selimmg@uludag.edu.tr

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turkki (Türkiye)
        • Bursa Uludag University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
  • Ikä 18–65 vuotta
  • Krooninen alaselän kipu kestää vähintään 3 kuukautta tai toistuu vähintään 3 kertaa viikossa
  • Fyysisen lääketieteen ja kuntoutusasiantuntijan kroonisen alaselän kivun diagnoosi
  • Normaalit neurologiset tutkimuksen havainnot (ei epänormaaleja alaraajojen refleksejä tai anestesiaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Radikulaarisen kivun tai radikulopatian läsnäolo
  • Spondylolisteesi, selkärangan stenoosi, selkärangan infektio tai cauda equina -oireyhtymä
  • Selkärangan murtuma, aksiaalinen spondyloartriitti
  • Lannerangan kirurgian historia
  • Tulehdukselliset reumaattiset sairaudet, psykiatriset tai neurologiset häiriöt
  • Hallitsematon verenpaine, dekompensoitu elinten vajaatoiminta tai pahanlaatuisuus
  • Raskaus tai imetys
  • Systeemisten steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suuri trauma tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Fysioterapian tai fyysisten tapojen vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki terveydentilat, jotka estävät osallistumisen balneoterapiaan tai liikuntaohjelmiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Balneoterapia ja tavanomainen liikuntaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 20 minuutin balneoterapiaistunnot viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan. 30–40 minuutin lepoajan jälkeen he suorittavat standardisoidun liikuntaohjelman, joka kohdistuu krooniseen alaselän kipuun. Ohjelma sisältää venyttelyn, vahvistamisen, liikealueen ja stabilointiharjoitukset, jotka keskittyvät lannerangan, lantion ja alaraajoihin. Harjoitukset suoritetaan kahdessa sarjassa 8-10 toistoa. Fysioterapeutti valvoo istuntoja.
Käyttäytyminen: Balneoterapia
Osallistujat saavat 20 minuutin balneoterapiaistunnot, joihin sisältyy koko kehon upotus lämpö-mineraaliseen lähdeveteen terapeuttisessa kylpylässä. Istunnot suoritetaan viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan. Veden lämpötila ja mineraalipitoisuus standardisoidaan institutionaalisten protokollien mukaisesti. Interventio on suunniteltu tarjoamaan kipulääke-, anti-inflammatorisia ja lihas-relaksanttivaikutuksia termisesti indusoidun verisuonten ja hermosolujen modulaation avulla.
Kokeellinen: Balneoterapia ja koko kehon värähtelyharjoitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös 20 minuutin balneoterapiaistuntoja viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan. 30–40 minuutin lepoajan jälkeen he suorittavat ensin saman standardisoidun harjoitusohjelman kuin ensimmäinen ryhmä. Sitten he suorittavat koko kehon tärinät (WBV) värähtelyalustalla (Compex-Winlate). WBV-istuntoon sisältyy staattisia kyykkyjä, dynaamisia kyykkyjä, siltaharjoituksia, dynaamista painonsiirtoa ja varpaiden korotuksia, jotka suoritetaan 30–40 Hz: n taajuudella ja 2–4 mm amplitudilla 40–60 sekuntia kohden, 2 sarjaa istuntoa kohti ja 3 minuutin uudelleenvälit.
Käyttäytyminen: Balneoterapia
Osallistujat saavat 20 minuutin balneoterapiaistunnot, joihin sisältyy koko kehon upotus lämpö-mineraaliseen lähdeveteen terapeuttisessa kylpylässä. Istunnot suoritetaan viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan. Veden lämpötila ja mineraalipitoisuus standardisoidaan institutionaalisten protokollien mukaisesti. Interventio on suunniteltu tarjoamaan kipulääke-, anti-inflammatorisia ja lihas-relaksanttivaikutuksia termisesti indusoidun verisuonten ja hermosolujen modulaation avulla.
Käyttäytyminen: Koko kehon värähtelyharjoitus
Osallistujat suorittavat koko kehon värähtelyn (WBV) harjoituksia käyttämällä "Compex-Winlate" -alustaa (Uniphy Elektromedizin GmbH & Cokg), sertifioitu ISO 9001: 2000 ja DIN EN ISO 13485: 2003. Liikuntaprotokolla sisältää staattisia kyykkyjä, dynaamisia kyykkyjä, siltaharjoituksia, dynaamista painonsiirtoa ja varpaiden korotuksia. Tärinää levitetään 30-40 Hz: n taajuudella ja 2-4 mm: n amplitudilla 40-60 sekunnin ajan sarjaa kohden, kaksi sarjaa istuntoa kohti ja 3 minuutin lepo sarjojen välillä. WBV: tä sovelletaan standardisoidun harjoitusohjelman jälkeen, ja koko interventio toimitetaan viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon intervention jälkeen
SQI: tä käytetään arvioimaan subjektiivista unen laatua 7 komponentilla. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Perustaso ja 3 viikon intervention jälkeen
Funktionaalinen vammaisuus OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon intervention jälkeen
Perustaso ja 3 viikon intervention jälkeen
Muokattu Schober -testi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
Ajoitettu ja mennä (hinaus) testi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
30 sekunnin tuolinjalustatesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
Funktionaalinen ulottuvuuskoe
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
Roland-Morris-vammaisuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
Perustaso ja 3 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Uludag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025/8-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia