- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07067489
- オリジナルトライアル
慢性腰痛における全身振動とバルノ療法 (Whole-Body Vib)
慢性腰痛患者の痛み、機能、睡眠の質に対するバルノセラピーと組み合わせた全身振動運動の効果
このランダム化比較臨床試験の目的は、慢性腰痛のある個人の痛み、身体機能、睡眠の質、および毎日の活動レベルに関するバルノセラピーと組み合わせた全身振動(WBV)演習の効果を調査することを目的としています。
身体医学とリハビリテーションの専門家によって慢性腰痛と診断され、適格性基準を満たす18歳から65歳の合計60人のボランティアが含まれます。 参加者は2つのグループにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、3週間、週5日、バルノ療法を受けます。 Balne療法の後、最初のグループは、腰痛のために設計された標準的なストレッチング、強化、および好気性運動を実施します。 2番目のグループは、振動プラットフォームを使用してWBVエクササイズと組み合わせて同じエクササイズプログラムを受け取ります。 WBVセッションには、特定の周波数と振幅設定の静的および動的なエクササイズが含まれます。
すべての参加者は、ベースラインで評価され、3週間後に、痛み強度(視覚アナログスケール)、脊椎の移動性(変更されたシェーバーテスト)、バランスとリーチテスト(機能的リーチテスト)、身体性パフォーマンス(座り込みとタイムアップおよびゴーテスト)、障害(排気障害指数、ローランドムリスアンケート)、睡眠洗浄剤の睡眠の品質)を含む検証済みの測定を使用して評価されます。
この研究では、WBVとBalne療法を組み合わせることで、慢性腰痛の管理において標準的な運動だけよりも追加の利点を提供できるかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nilüfer
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Bursa、Nilüfer、トルコ(Türkiye)
- Bursa Uludag University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための自発的な同意
- 18歳から65歳の年齢
- 少なくとも3か月間続く慢性腰痛があるか、週に少なくとも3回繰り返される
- 身体医学とリハビリテーションの専門家による慢性腰痛の診断
- 正常な神経学的検査所見(異常な下肢反射や麻酔なし)
除外基準:
- 神経質な痛みまたは神経根障害の存在
- 脊椎誤差、脊椎狭窄、椎骨感染、またはCauda equina症候群
- 椎骨骨折、軸方向の脊椎関節症
- 腰椎手術の歴史
- 炎症性リウマチ性疾患、精神科または神経障害
- 制御されていない高血圧、低希少臓器不全、または悪性腫瘍
- 妊娠または母乳育児
- 過去3か月間の全身ステロイドの使用
- 過去6か月以内の主要なトラウマまたは手術
- 過去6か月以内に理学療法または物理的モダリティを受ける
- バルノセラピーまたは運動プログラムへの参加を防ぐ健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バルノセラピーと標準運動グループ
このグループの参加者は、3週間、週5日間の20分間のバルノ療法セッションを受け取ります。
30〜40分間の休息の後、彼らは慢性的な腰痛を対象とした標準化された運動プログラムを実行します。
このプログラムには、腰椎、腰、および下肢に焦点を当てたストレッチ、強化、可動域、および安定化エクササイズが含まれます。
エクササイズは、8〜10回の繰り返しの2セットで実行されます。
セッションは理学療法士によって監督されます。
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参加者は、治療スパ施設で熱ミネラルスプリングウォーターに全身浸漬を含む20分間のバルノ療法セッションを受けます。
セッションは、3週間にわたって週5日にわたって行われます。
水温とミネラル含有量は、制度的プロトコルに従って標準化されています。
介入は、熱誘発性血管拡張および神経筋調節を介して鎮痛、抗炎症、および筋肉弛緩効果を提供するように設計されています。
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実験的:バルノセラピーと全身振動運動グループ
このグループの参加者は、3週間、週5日間の20分間のバルノセラピーセッションも受け取ります。
30〜40分間の休息の後、彼らは最初に最初のグループと同じ標準化された運動プログラムを完了します。
次に、振動プラットフォーム(Compex Winplate)で全身振動(WBV)エクササイズを実行します。
WBVセッションには、静的スクワット、ダイナミックスクワット、ブリッジエクササイズ、ダイナミックウェイトシフト、つま先の上昇が含まれ、30〜40 Hzの周波数と2-4 mm振幅でセットあたり40〜60秒、セッションあたり2セットと3分間の休憩間隔で実行されます。
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参加者は、治療スパ施設で熱ミネラルスプリングウォーターに全身浸漬を含む20分間のバルノ療法セッションを受けます。
セッションは、3週間にわたって週5日にわたって行われます。
水温とミネラル含有量は、制度的プロトコルに従って標準化されています。
介入は、熱誘発性血管拡張および神経筋調節を介して鎮痛、抗炎症、および筋肉弛緩効果を提供するように設計されています。
参加者は、ISO 9001:2000およびDIN ISO 13485:2003で認定された「Compex Winplate」プラットフォーム(Uniphy Elektromedizin GmbH&Cokg)を使用して全身振動(WBV)エクササイズを実行します。
エクササイズプロトコルには、静的スクワット、ダイナミックスクワット、ブリッジエクササイズ、ダイナミックウェイトシフト、つま先の上昇が含まれます。
振動は、30〜40 Hzの周波数とセットあたり40〜60秒で2〜4 mmの振幅で適用され、セッションごとに2セット、セット間で3分間の休憩があります。
WBVは標準化された運動プログラムに従って適用され、完全な介入は3週間、週5日間提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)
時間枠:ベースラインおよび3週間の介入後
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SQIは、7つのコンポーネントにわたる主観的な睡眠の質を評価するために使用されます。
合計スコアが高いほど、睡眠の質が低下します。
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ベースラインおよび3週間の介入後
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Oswestry障害指数によって測定される機能障害
時間枠:ベースラインおよび3週間の介入後
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ベースラインおよび3週間の介入後
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変更されたシェーバーテスト
時間枠:ベースラインと3週間後
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ベースラインと3週間後
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タイミングアップアンドゴー(タグ)テスト
時間枠:ベースラインと3週間後
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ベースラインと3週間後
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30秒の椅子スタンドテスト
時間枠:ベースラインと3週間後
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ベースラインと3週間後
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機能的なリーチテスト
時間枠:ベースラインと3週間後
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ベースラインと3週間後
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠:ベースラインと3週間後
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ベースラインと3週間後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dilekci E, Ozkuk K, Kaki B. The short-term effects of balneotherapy on pain, disability and fatigue in patients with chronic low back pain treated with physical therapy: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102550. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102550. Epub 2020 Sep 4.
- Blanco-Gimenez P, Vicente-Mampel J, Gargallo P, Baraja-Vegas L, Bautista IJ, Ros-Bernal F, Barrios C. Clinical relevance of combined treatment with exercise in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2024 Jul 24;14(1):17042. doi: 10.1038/s41598-024-68192-2.
- Remer F, Keilani M, Kull P, Crevenna R. Effects of whole-body vibration therapy on pain, functionality, postural stability, and proprioception in patients with subacute and chronic non-specific low back pain: a systematic review. Wien Med Wochenschr. 2025 Feb;175(1-2):20-40. doi: 10.1007/s10354-023-01026-4. Epub 2023 Nov 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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