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重症患者のイサブコナゾール：有効性と安全性

2025年7月14日 更新者：Wen-Xiang Cao、Shanghai 10th People's Hospital

重症患者のイサブコナゾール：抗真菌性の有効性と安全性に関する研究

疾患の状態、胃腸の状態、一般的に使用される薬物療法（たとえば、血管障害）、心拍出量などの要因により、重症患者のイサブコナゾールの血漿濃度は、健康な個人の血漿濃度とは異なる場合があり、有意な変動性を示します。

この研究は、重症患者におけるイサブコナゾール血漿濃度の変動と、有効性と悪影響との相関を調査することを目的としています。 研究には以下が含まれます：

  1. 重病患者におけるイサブコナゾール血漿濃度の分布と変動。
  2. 臨床結果;
  3. 悪影響。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wen-Xiang Cao
  • 電話番号：+8613062772669
  • メール：731438603@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「2023イサブコナゾール臨床専門家コンセンサス」によると、イサブコナゾール療法の基準を満たす成人ICU患者

説明

包含基準：

  • 成人重症患者（18歳以上）は、侵襲性真菌感染症（IFI）が疑われるまたは確認されたICUに入院しました
  • EORTC/MSGERC 2019の基準あたりのIFI診断

除外基準：

  • 薬物アレルギー
  • 継承された短いQT症候群
  • 鼻胃/経口薬物送達の禁忌
  • <18歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イサブコナゾール群
処方情報ごとに示された条件を満たす重症患者は、次のようにイサブコナゾールを投与します：負荷用量：8時間ごとに200 mg（Q8H）3回、維持用量：1日1回（QD）
薬：イサブコナゾール治療
イサブコナゾールを次のように投与します：負荷用量：8時間ごとに200 mg（Q8H）3回、維持用量：1日1回（QD）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺真菌感染症の放射線学的進行
時間枠：治療42日目
胸CTはX線トモグラフィーを使用します。ここでは、患者がテーブルの上に横になり、機械が回転して断面画像をキャプチャします。
治療42日目
血漿濃度
時間枠：投与後7日目以降
静脈血サンプルを収集し、遠心分離して上清を得て、濃度を液体クロマトグラフィータンデム質量分析で測定しました
投与後7日目以降
免疫機能プロファイルの変化（細胞および体液性免疫マーカー）
時間枠：登録（ベースライン）→治療日42日
特定の免疫マーカー（CD4+/CD8+カウント、免疫グロブリンレベル、またはサイトカインプロファイルなど）は、統計分析計画を最終決定する前に、新たな証拠または予備データに基づいて選択されます。
登録（ベースライン）→治療日42日
複合感染バイオマーカープロファイル（PCT、CRP、IL-6、WBCを含む）
時間枠：登録（ベースライン）→治療日42日

感染進行の評価は、次のように包括的なスコアリングシステムを通じて行われます。

感染バイオマーカースコア（0-8ポイント）に基づいて：

  • PCT> 0.5 ng/ml（2ポイント）
  • CRP> 10 mg/L（1ポイント）
  • IL-6> 30 pg/ml（2ポイント）
  • WBC> 10×10⁹/L（3ポイント）
登録（ベースライン）→治療日42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図QT間隔
時間枠：投与後10日目
6リードECGが実行されました。
投与後10日目
複合肝機能の結果（ALT、AST、ビリルビン、ALP、およびアルブミンを含む）。
時間枠：登録（0日目）から治療42日目まで

肝機能は、複合スコアリングシステム（0-10ポイント）を使用して評価されます。

ALT標高> 3×ULN（2ポイント）AST標高> 3×ULN（2ポイント）合計ビリルビン> 2×ULN（3ポイント）

  • ALP> 2×ULN（2ポイント）
  • アルブミン<3.0 g/dl（1ポイント）
登録（0日目）から治療42日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月14日

最初の投稿 (実際)

2025年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHSY-IEC-6.0/25K114/P01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プライバシー/倫理的制限の対象となる、対応する著者への合理的な要求に応じて、対応する著者の電子メールを通じてデータが利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

プライバシー/倫理的制限の対象となる、対応する著者への合理的な要求に応じて、対応する著者の電子メールを通じてデータが利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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