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全膝関節形成術後の痛みに対する遠位と近位のIPACKの効果 (eDIPACK)

2026年2月2日 更新者：Comenius University

膝動脈と膝の膝関節の後部嚢との間の隙間への遠位と近位のアプローチの効果

膝関節全置換術（TKA）はしばしば術後の著しい痛みを引き起こします。これは、外科的および麻酔技術の進歩にもかかわらず回復を妨げる可能性があります。 大腿神経ブロックなどの従来の疼痛管理方法は、運動機能を損ない、リハビリテーションを遅らせる可能性があります。 モーター制御に影響を与えることなく後膝を標的とするIPACKブロックは、有望な代替品を提供します。 この研究の目的は、TKA患者の術後疼痛の管理において、2つのIPACKブロックアプローチ（遠位大腿骨シャフト）と遠位（大腿骨顆の間）の有効性を比較することを目的としています。 120人の参加者を伴う二重盲検ランダム化比較試験では、痛みのスコア、オピオイドの使用、および鎮痛を救う時間が評価されます。 仮説は、遠位IPACKブロックが優れた痛みを緩和し、患者の転帰と回復を改善する可能性があるということです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膝関節全置換術（TKA）は、現代医学で最も頻繁に行われる整形外科手順の1つです。 外科的技術と周術期ケアの進歩にもかかわらず、術後の疼痛管理は依然として重要な課題であり、動員、患者の満足度、入院期間に時間に影響を与える重要な要因です。 大腿神経ブロックや硬膜外鎮痛などの一般的に使用される鎮痛技術は、効果的に運動機能を損なう可能性があり、したがってリハビリテーションを遅らせる可能性があります。

運動障害を最小限に抑えながら、効果的な痛みの緩和を提供するために、臨床診療に新しい局所麻酔技術が導入されています。 そのような技術の1つは、IPACKブロック（膝動脈と膝の後部capsuleの間の隙間）です。これは、膝後膝を標的としています。 この方法では、局所麻酔薬を膝窩動脈と膝関節の後部カプセルの間の空間に投与し、重大な運動障害のない鎮痛を提供します。

もともと、IPACKブロックは、大腿骨顆から数センチ上の遠位大腿骨シャフトのレベルで実行されていると説明されていました。 しかし、最近、この技術のより遠位の変動が現れ、麻酔薬が大腿骨顆の間に直接注入されます。 これは、後部膝カプセルの神経支配をより効果的にカバーする可能性があります。 現在までに、主要な結果としての術後痛の観点から、遠位および近位のIPACKアプローチの有効性を直接比較するランダム化試験はありません。

私たちの目的は、TKAを受けている患者の遠位IPACKブロックの有効性を比較して、前向きで無作為化されたプラセボ対照二重盲検臨床試験を実施することです。 合計120人の患者が登録され、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 近位IPACKグループでは、参加者は20 mLの0.25％レボブピバカインを含むレボブピバカイン（1：200,000）を受け取り、遠位大腿骨シャフト（顆のない大腿骨のまっすぐな部分）のレベルで注入されます。
  • 遠位IPACKグループでは、麻酔薬の同じ体積と濃度が、大腿骨顆の間の太ももの最も遠位部分に注入されます。

グループの割り当てに関係なく、すべての参加者は、アドレナリンなしで20 mLの0.25％レボブピバカインを持つ内転運河ブロックも受け取ります。 さらに、すべての患者は、パラセタモール（8時間ごとに1 g IV）とジクロフェナク（12時間ごとに75 mg IV）で構成される標準的な鎮痛療法を受けます。 必要に応じて、個々のニーズに応じて救助オピオイドの用量が利用可能になります。

各アプローチの有効性は、いくつかのパラメーターを使用して評価されます。痛みの強度は、術後6、12、および24時間の安静時およびアクティブな膝の動き（最大45度）の両方で視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定されます。 二次的な結果には、最初のオピオイド救助用量までの24時間以内の総オピオイド消費量が含まれます。

私たちの研究の仮説は、遠位IPACKアプローチが元の近位技術と比較して、より効果的な術後疼痛制御を提供するということです。 確認された場合、調査結果はTKAの周術期疼痛管理プロトコルに影響を与え、臨床診療における遠位IPACKブロックのより広い採用をサポートし、患者の快適性を高め、オピオイドの使用を減らし、以前の動員を促進し、病院の滞在を短縮する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82101
        • 募集
        • 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrej Dano, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から80歳の年齢
  • 変形性関節症のために原発性片側総膝関節形成術（TKA）を受けている患者
  • インフォームドコンセントを理解して署名する能力
  • アメリカ麻酔学会（ASA）分類I-III
  • 術後疼痛評価に協力して参加する能力（VASなど）

除外基準：

  • インフォームドコンセントに署名しなかったことの拒否
  • 二国間またはリビジョンTKA
  • 部分的または単一産の膝の交換
  • 重度の膝の変形（屈曲、varus、またはvalgus> 30°）
  • 変形性関節症以外の診断（例えば、関節リウマチ、敗血症性関節炎、心的外傷後関節炎）
  • 局所麻酔薬または研究で使用されている薬物に対するアレルギー
  • 局所麻酔の禁忌（たとえば、注射部位での感染、凝固障害、治療的抗凝固療法）
  • BMI> 40 kg/m²
  • 重度の腎障害（KdigoステージG4以降）または肝不全（子供の純度スコア≥10）
  • 手術肢の大腿血管の以前の手術または血管手術
  • VASを使用して痛みを評価できない言語の障壁または不能
  • 計画された外来患者（同日退院）手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：近位IPACKグループ
近位IPACKグループでは、参加者は20 mLの0.25％レボブピバカインを含むレボブピバカイン（1：200,000）を受け取り、遠位大腿骨シャフト（顆のない大腿骨のまっすぐな部分）のレベルで注入されます。
手順：近位IPACK
●近位IPACKグループでは、参加者は20 mLの0.25％レボブピバカインを添加します（1：200,000）。
実験的：遠位IPACKグループ
遠位IPACKグループでは、参加者は、大腿骨顆の間に、太ももの最も遠位部分に注入されたアドレナリン（1：200,000）を含む20 mLの0.25％レボブピバカインを受け取ります。
手順：遠位IPACK
●遠位IPACKグループでは、参加者は、大腿骨顆の間に、太ももの最も遠位部分に注入されたアドレナリン（1：200,000）を含む20 mLの0.25％レボブピバカインを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド消費
時間枠：手術から手術後24時間まで
MMEに計算された総オピオイド消費量（モルヒネミリグラム相当）
手術から手術後24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回オピオイド投与までの時間
時間枠：手術後最大24時間
術後初回オピオイド投与までの時間（時間単位）
手術後最大24時間
視覚的アナログスケール 6（安静時）
時間枠：術後6時間
疼痛強度は、術後6時間安静時の視覚的アナログ尺度を用いて測定されます。 視覚的アナログ尺度は、検証済みの100mm水平線で、疼痛強度を測定するために使用され、「痛みなし」（0mm）から「考えられる最大の痛み」（100mm）までの範囲です。
術後6時間
視覚的アナログ尺度 12（安静時）
時間枠：術後12時間
術後12時間安静時の痛みの強さは、視覚的アナログスケールを用いて測定されます。 視覚的アナログスケールは、痛みの強さを測定するために使用される、検証済みの100 mmの水平線で、「痛みなし」（0 mm）から「可能な限り最悪の痛み」（100 mm）までの範囲です。
術後12時間
視覚的アナログスケール 24 (安静時)
時間枠：術後24時間
疼痛強度は、術後24時間の安静時に視覚的アナログ尺度を用いて測定されます。視覚的アナログ尺度は、疼痛強度を測定するために使用される、検証済みの100mmの水平線で、「痛みなし」（0mm）から「考えうる最悪の痛み」（100mm）までの範囲です。
術後24時間
ビジュアルアナログスケール6（屈曲）
時間枠：術後6時間
術後6時間に膝を45度屈曲した状態で、痛みの強度を視覚的アナログ尺度を用いて測定します。 視覚的アナログ尺度は、痛みの強度を測定するために使用される、検証済みの100mmの水平線で、「痛みなし」（0mm）から「考えうる最大の痛み」（100mm）までの範囲を表します。
術後6時間
ビジュアルアナログスケール12（屈曲）
時間枠：術後12時間
疼痛強度は、術後12時間に膝を45°屈曲させた状態で、視覚的アナログ尺度を使用して測定されます。 視覚的アナログ尺度は、検証済みの100mmの水平線で、疼痛強度を測定するために使用され、「痛みなし」（0mm）から「考えうる最悪の痛み」（100mm）までの範囲があります。
術後12時間
視覚的アナログスケール 24 (屈曲)
時間枠：術後24時間
痛みの強度は、術後24時間に膝を45度屈曲させた状態で、視覚的アナログスケールを使用して測定されます。 視覚的アナログスケールは、痛みの強度を測定するために使用される、検証済みの100mmの水平線で、「痛みなし」（0mm）から「考えうる最悪の痛み」（100mm）までの範囲で評価されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Comenius University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNB/RU/052025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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