Effekten af distal kontra proximal ipack på smerter efter total knæarthroplastik (eDIPACK)
Effekten af distal versus proximal tilgang til mellemrummet mellem popliteal arterie og den bageste kapsel af knæet (IPack) på smerter efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er en af de hyppigst udførte ortopædiske procedurer inden for moderne medicin. På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og perioperativ pleje er postoperativ smertehåndtering stadig en betydelig udfordring og en nøglefaktor, der påvirker tid til mobilisering, patienttilfredshed og længde af hospitalets ophold. Almindeligt anvendte smertestillende teknikker, såsom lårbenserveblokke eller epidural analgesi, mens de er effektive, kan forringe motorisk funktion og dermed forsinke rehabilitering.
For at minimere motoriske underskud, mens den stadig giver effektiv smertelindring, er der indført nyere regionale anæstesiteknikker i klinisk praksis. En sådan teknik er iPack -blokken (mellemrum mellem den popliteale arterie og den bageste kapsel i knæet), som er målrettet mod det bageste knæ - et område, der ofte er utilstrækkeligt dækket af konventionelle nerveblokke. Denne metode involverer administration af en lokalbedøvelse i rummet mellem poplitealarterien og den bageste kapsel i knæleddet, hvilket tilbyder analgesi uden betydelig motorisk svækkelse.
Oprindeligt blev IPack -blokken beskrevet som udført på niveauet for den distale lårbensaksel, flere centimeter over lårbens condyler. For nylig er der imidlertid opstået en mere distal variation af teknikken, hvor bedøvelsesmanden indsprøjtes direkte mellem lårbenshullerne. Dette kan give en mere effektiv dækning af den bageste knækapsles innervering. Til dato er der ingen randomiserede forsøg, der direkte sammenligner effektiviteten af de distale og proksimale IPack -fremgangsmåder med hensyn til postoperativ smerte som det primære resultat.
Vores mål er at gennemføre et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af de distale og proksimale IPack-blokke hos patienter, der gennemgår TKA. I alt 120 patienter vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt en af to grupper.
- I den proksimale iPack -gruppe vil deltagerne modtage 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200.000), der indsprøjtes på niveauet for den distale lårbensaksel (en lige del af lårbenet uden condyler).
- I den distale iPack -gruppe injiceres den samme volumen og koncentration af anæstetikum i den mest distale del af låret mellem lårbenshullerne.
Alle deltagere, uanset gruppeopgave, vil også modtage en adductor -kanalblok med 20 ml 0,25% levobupivacaine uden adrenalin. Derudover vil alle patienter modtage standard smertestillende terapi bestående af paracetamol (1 g IV hver 8. time) og diclofenac (75 mg IV hver 12. time). Om nødvendigt vil redde opioiddoser være tilgængelige i henhold til individuelle behov.
Effektiviteten af hver fremgangsmåde vurderes ved hjælp af flere parametre: smerteintensitet måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) både i hvile og under aktiv knæbevægelse (op til 45 grader) ved 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer det samlede opioidforbrug inden for 24 timer og tid til den første opioid -redningsdosis.
Hypotesen om vores undersøgelse er, at den distale IPack -fremgangsmåde vil give mere effektiv postoperativ smertekontrol sammenlignet med den originale proximale teknik. Hvis det bekræftes, kan resultaterne påvirke perioperative smertehåndteringsprotokoller for TKA, understøtte den bredere vedtagelse af den distale IPack -blok i klinisk praksis, forbedre patientens komfort, reducere opioidbrug, fremme tidligere mobilisering og potentielt forkorte hospitalets ophold.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Andrej Dano, MD
- Telefonnummer: +421911571616
- E-mail: danoandreas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 82101
- Rekruttering
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Andrej Dano, MD
- Telefonnummer: +421911571616
- E-mail: danoandreas@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Andrej Dano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Patienter, der gennemgår primær ensidig total knæarthroplastik (TKA) til slidgigt
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
- Evne til at samarbejde og deltage i postoperative smertevurderinger (f.eks. VAS)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage eller manglende underskrivning af informeret samtykke
- Bilateral eller revision TKA
- Delvis eller unicondylar knæudskiftning
- Alvorlig knædeformitet (flexion, varus eller valgus> 30 °)
- Bortset fra diagnose end slidgigt (f.eks. Rheumatoid arthritis, septisk arthritis, posttraumatisk arthritis)
- Allergi mod lokalbedøvelsesmidler eller medicin, der er anvendt i undersøgelsen
- Kontraindikationer til regional anæstesi (f.eks. Infektion på injektionsstedet, koagulopati, terapeutisk antikoagulation)
- BMI> 40 kg/m²
- Alvorlig nedsat nyrefunktion (Kdigo-trin G4 eller højere) eller leversvigt (børnepugh-score ≥ 10)
- Forudgående operation eller vaskulær procedure på lårbensskibe i den betjente lem
- Sprogbarriere eller manglende evne til at vurdere smerter ved hjælp af VAS
- Planlagt poliklinisk procedure (samme dagsafladning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proximal Ipack Group
I den proksimale iPack -gruppe vil deltagerne modtage 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200.000), der indsprøjtes på niveauet for den distale lårbensaksel (en lige del af lårbenet uden condyler).
|
● I den proksimale iPack -gruppe vil deltagerne modtage 20 ml 0,25% levobupivacaine med adrenalin (1: 200.000), injiceret på niveauet for den distale lårbensaksel (en lige del af lårbenet uden condyler).
|
|
Eksperimentel: Distal Ipack Group
I den distale iPack -gruppe vil deltagerne modtage 20 ml 0,25% levobupivacaine med adrenalin (1: 200.000), injiceret i den mest distale del af låret, mellem lårbens condyler.
|
● I den distale iPack -gruppe vil deltagerne modtage 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200.000), der indsprøjtes i den mest distale del af låret, mellem lårbens condyler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede opioiderforbrug
Tidsramme: fra operation indtil 24 timer efter operationen
|
Samlede opioider forbrug beregnet til MME (morfin milligram ækvivalent)
|
fra operation indtil 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første opioidadministration
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
tid til første opioidadministration tid i timer til første opioidadministration efter operation.
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Visuel analog skala 6 (hvile)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
smertensintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala i hvile 6 timer postoperativt.
Den visuelle analoge skala er en valideret, 100 mm horisontal linje, der bruges til at måle smertensintensitet, der spænder fra "ingen smerte" (0 mm) til "værst tænkelige smerte" (100 mm).
|
6 timer postoperativt
|
|
Visuel analog skala 12 (hvile)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Visuel Analog Skala i hvile 12 timer postoperativt.
Visuel Analog Skala er en valideret, 100 mm vandret linje, der bruges til at måle smerteintensitet, som spænder fra "ingen smerte" (0 mm) til "værste tænkelige smerte" (100 mm).
|
12 timer postoperativt
|
|
Visuel analog skala 24 (hvile)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smertensintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala i hvile 24 timer postoperativt. Den visuelle analoge skala er en valideret, 100 mm horisontal linje, der bruges til at måle smertensintensitet, der spænder fra "ingen smerte" (0 mm) til "værste tænkelige smerte" (100 mm).
|
24 timer postoperativt
|
|
Visual analog skala 6 (fleksion)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala ved 45° fleksion i knæet 6 timer postoperativt.
Den visuelle analoge skala er en valideret, 100 mm vandret linje, der bruges til at måle smerteintensitet, som spænder fra "ingen smerter" (0 mm) til "værst tænkelige smerter" (100 mm).
|
6 timer postoperativt
|
|
Visuel analog skala 12 (fleksion)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af Visuel Analog Skala ved 45° fleksion i knæet 12 timer postoperativt.
Visuel Analog Skala er en valideret, 100 mm horisontal linje, der bruges til at måle smerteintensitet, der spænder fra "ingen smerte" (0 mm) til "værst tænkelige smerte" (100 mm).
|
12 timer postoperativt
|
|
Visuel analog skala 24 (flexion)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smertens intensitet måles med den visuelle analoge skala ved 45° fleksion i knæet 24 timer postoperativt.
Den visuelle analoge skala er en valideret, 100 mm horisontal linje, der bruges til at måle smertens intensitet, fra "ingen smerter" (0 mm) til "værste tænkelige smerter" (100 mm).
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UNB/RU/052025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte efter knæarthroplastik
-
NCT03461120Aktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb Pain
-
NCT02696720Trukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesi
-
NCT06077227RekrutteringPhantom Limb Pain (PLP)
-
NCT07438795Ikke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted | Resterende smerter i lemmer | Phantom Limb Pain (PLP) | Smerter efter amputation | Stump smerte
Kliniske forsøg med Proximal ipack
-
NCT07441785RekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Mavekræft (GC) | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction
-
NCT07100301Ikke rekrutterer endnuDiabetisk perifer neuropati
-
NCT07022639Afsluttet
-
NCT07075367Ikke rekrutterer endnuDiabetisk perifer neuropati
-
NCT07180680Afsluttet
-
NCT06956729Rekruttering
-
NCT06920823Afsluttet
-
NCT04603950AfsluttetKnæ slidgigt | Anæstesi, lokal | Flexion Kontraktur af knæ
-
NCT07096375Ikke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
NCT05179551RekrutteringKronisk smerte | Achilles tendinopati