Die Wirkung von distaler versus proximaler Ipack auf die Schmerzen nach der gesamten Knieendoprothetik (eDIPACK)
Die Wirkung des distalen und der proximalen Annäherung an den Zwischenraum zwischen der Poplitealarterie und der hinteren Kapsel des Knies (IPack) auf Schmerzen nach der gesamten Kniearthroplastik
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Total Knie -Arthroplastik (TKA) ist eines der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Verfahren in der modernen Medizin. Trotz der Fortschritte bei chirurgischen Techniken und der perioperativen Versorgung bleibt das postoperative Schmerzmanagement eine bedeutende Herausforderung und ein Schlüsselfaktor, der die Zeit für Mobilisierung, Patientenzufriedenheit und Krankenhausaufenthaltsdauer beeinflusst. Häufig verwendete analgetische Techniken wie femorale Nervenblöcke oder epidurale Analgesie können zwar wirksam sind, können die motorische Funktion beeinträchtigen und somit die Rehabilitation verzögern.
Um motorische Defizite zu minimieren und gleichzeitig eine wirksame Schmerzlinderung zu bieten, wurden neuere regionale Anästhesietechniken in die klinische Praxis eingeführt. Eine solche Technik ist der Ipack -Block (Inter -Space zwischen der Poplitealarterie und der posterioren Kapsel des Knies), die auf das hintere Knie abzielt - ein Bereich, der häufig nicht ausreichend von herkömmlichen Nervenblöcken bedeckt ist. Diese Methode beinhaltet die Verabreichung eines Lokalanästhetikums in den Raum zwischen der Poplitealarterie und der hinteren Kapsel des Kniegelenks und bietet Analgesie ohne signifikante motorische Beeinträchtigung.
Ursprünglich wurde der Ipack -Block als auf der Ebene des distalen Oberschenkelwellens beschrieben, mehrere Zentimeter über den Oberschenkelkondylus. In jüngster Zeit ist jedoch eine distalere Variation der Technik entstanden, bei der das Anästhetikum direkt zwischen den femoralen Kondylen injiziert wird. Dies kann eine effektivere Abdeckung der Innervation der hinteren Kniekapsel ermöglichen. Bisher gibt es keine randomisierten Studien, die die Wirksamkeit der distalen und proximalen IPack -Ansätze in Bezug auf postoperative Schmerzen als primäres Ergebnis direkt vergleichen.
Unser Ziel ist es, eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der distalen und proximalen IPack-Blöcke bei Patienten zu vergleichen, die sich einer TKA unterziehen. Insgesamt 120 Patienten werden eingeschlossen und zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet.
- In der proximalen IPACK -Gruppe erhalten die Teilnehmer 20 ml 0,25% Levobupivacain mit Adrenalin (1: 200.000), die auf der Ebene des distalen Oberschenkelschafts (ein gerader Teil des Femurs ohne Kondyleln) injiziert werden.
- In der distalen IPack -Gruppe werden das gleiche Volumen und die gleiche Konzentration von Anästhetika im distalsten Teil des Oberschenkels zwischen den Oberschenkelkondylus injiziert.
Alle Teilnehmer erhalten unabhängig von der Gruppenzuordnung auch einen Adduktorkanalblock mit 20 ml 0,25% Levobupivacain ohne Adrenalin. Darüber hinaus erhalten alle Patienten eine Standardanalgetika -Therapie, die aus Paracetamol (1 g iv alle 8 Stunden) und Diclofenac (75 mg IV alle 12 Stunden) besteht. Bei Bedarf werden die Opioid -Dosen entsprechend den individuellen Bedürfnissen zur Verfügung stehen.
Die Wirksamkeit jedes Ansatzes wird unter Verwendung mehrerer Parameter bewertet: Die Schmerzintensität wird sowohl in Ruhe als auch während der aktiven Kniebewegung (bis zu 45 Grad) nach 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der gesamte Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden und Zeit bis zur ersten Opioid -Rettungsdosis.
Die Hypothese unserer Studie ist, dass der distale IPack -Ansatz im Vergleich zur ursprünglichen proximalen Technik eine effektivere postoperative Schmerzkontrolle bietet. Wenn bestätigt, könnten die Ergebnisse die perioperativen Schmerzmanagementprotokolle für TKA beeinflussen, die umfassendere Einführung des distalen IPACK -Blocks in der klinischen Praxis, den Patientenkomfort, die Verringerung der Opioidkonsum, die Förderung einer früheren Mobilisierung und möglicherweise verkürzen und potenziell verkürzen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andrej Dano, MD
- Telefonnummer: +421911571616
- E-Mail: danoandreas@gmail.com
Studienorte
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Bratislava, Slowakei, 82101
- Rekrutierung
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
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Kontakt:
- Andrej Dano, MD
- Telefonnummer: +421911571616
- E-Mail: danoandreas@gmail.com
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Hauptermittler:
- Andrej Dano, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre
- Patienten, die sich im primären einseitigen Total Knie -Arthroplastik (TKA) gegen Arthrose unterziehen
- Fähigkeit, die Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klassifizierung I-III
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit und zur Teilnahme an postoperativen Schmerzbewertungen (z. B. VAS)
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, teilzunehmen oder die Einverständniserklärung nicht zu unterschreiben
- Bilaterale oder Revision TKA
- Teil- oder Unicondylar -Knieersatz
- Schwere Kniedeformität (Flexion, Varus oder Valgus> 30 °)
- Andere Diagnose als Arthrose (z. B. rheumatoide Arthritis, septische Arthritis, posttraumatische Arthritis)
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder in der Studie verwendete Medikamente
- Kontraindikationen zur regionalen Anästhesie (z. B. Infektion am Injektionsort, Koagulopathie, therapeutische Antikoagulation)
- BMI> 40 kg/m²
- Schwere Nierenbeeinträchtigung (Kdigo Stadium G4 oder höher) oder Leberversagen (Child-Pugh-Score ≥ 10)
- Vorherige Operation oder Gefäßverfahren auf den Oberschenkelgefäßen des betriebenen Gliedes
- Sprachbarriere oder Unfähigkeit, Schmerzen unter Verwendung der VAS zu bewerten
- Geplante ambulante (Entladung am selben Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Proximale IPACK -Gruppe
In der proximalen IPACK -Gruppe erhalten die Teilnehmer 20 ml 0,25% Levobupivacain mit Adrenalin (1: 200.000), die auf der Ebene des distalen Oberschenkelschafts (ein gerader Teil des Femurs ohne Kondyleln) injiziert werden.
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● In der proximalen IPack -Gruppe erhalten die Teilnehmer 20 ml 0,25% Levobupivacain mit Adrenalin (1: 200.000), die auf der Ebene der distalen Oberschenkelschacht (ein gerader Teil des Femurs ohne Kondyleln) injiziert werden.
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Experimental: Distale IPACK -Gruppe
In der distalen IPack -Gruppe erhalten die Teilnehmer 20 ml 0,25% Levobupivacain mit Adrenalin (1: 200.000), die im distalsten Teil des Oberschenkels zwischen den Oberschenkelkondylus injiziert werden.
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● In der distalen IPACK -Gruppe erhalten die Teilnehmer 20 ml 0,25% Levobupivacain mit Adrenalin (1: 200.000), die im distalsten Teil des Oberschenkels zwischen den Oberschenkelkondylus injiziert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totaler Opioidenverbrauch
Zeitfenster: von der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtverbrauch von Opioiden, die an MME berechnet wurden (Morphin Milligramm entspricht)
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von der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Opioid-Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur ersten Opioidverabreichung Zeit in Stunden bis zur ersten Opioidverabreichung nach der Operation.
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala 6 (Ruhe)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Die Schmerzintensität wird 6 Stunden postoperativ in Ruhe mit der Visuellen Analogskala gemessen.
Die Visuelle Analogskala ist eine validierte, 100 mm lange horizontale Linie zur Messung der Schmerzintensität, die von "kein Schmerz" (0 mm) bis "stärkster vorstellbarer Schmerz" (100 mm) reicht.
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6 Stunden postoperativ
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Visuelle Analogskala 12 (Ruhe)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Die Schmerzintensität wird 12 Stunden postoperativ in Ruhe mit der Visuellen Analogskala gemessen.
Die Visuelle Analogskala ist eine validierte, 100 mm lange horizontale Linie zur Messung der Schmerzintensität, die von "kein Schmerz" (0 mm) bis "stärkster vorstellbarer Schmerz" (100 mm) reicht.
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12 Stunden postoperativ
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Visuelle Analogskala 24 (Ruhe)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Schmerzintensität wird 24 Stunden postoperativ in Ruhe mit der Visuellen Analogskala gemessen. Die Visuelle Analogskala ist eine validierte, 100 mm lange horizontale Linie, die zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird und von "kein Schmerz" (0 mm) bis "stärkster vorstellbarer Schmerz" (100 mm) reicht.
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24 Stunden postoperativ
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Visuelle Analogskala 6 (Flexion)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Die Schmerzintensität wird 6 Stunden postoperativ mit der Visuellen Analogskala bei 45° Flexion im Knie gemessen.
Die Visuelle Analogskala ist eine validierte, 100 mm lange horizontale Linie, die zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird und von "kein Schmerz" (0 mm) bis "schlimmstmöglicher Schmerz" (100 mm) reicht.
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6 Stunden postoperativ
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Visuelle Analogskala 12 (Flexion)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Die Schmerzintensität wird 12 Stunden postoperativ mit der Visuellen Analogskala bei 45° Flexion im Knie gemessen.
Die Visuelle Analogskala ist eine validierte, 100 mm lange horizontale Linie zur Messung der Schmerzintensität, die von „kein Schmerz“ (0 mm) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (100 mm) reicht.
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12 Stunden postoperativ
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Visuelle Analogskala 24 (Flexion)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Schmerzintensität wird 24 Stunden postoperativ mit der Visuellen Analogskala bei 45° Flexion im Knie gemessen.
Die Visuelle Analogskala ist eine validierte, 100 mm lange horizontale Linie zur Messung der Schmerzintensität, die von "kein Schmerz" (0 mm) bis "stärkster vorstellbarer Schmerz" (100 mm) reicht.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- UNB/RU/052025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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