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L'effetto dell'iPack distale rispetto al dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (eDIPACK)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Comenius University

L'effetto dell'approccio distale rispetto a quello prossimale all'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio (ipack) sul dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) provoca spesso un significativo dolore postoperatorio, che può ostacolare il recupero nonostante i progressi delle tecniche chirurgiche e anestetiche. I metodi tradizionali di gestione del dolore come i blocchi nervosi femorali possono compromettere la funzione motoria, ritardando la riabilitazione. Il blocco ipack, prendendo di mira il ginocchio posteriore senza influire sul controllo del motore, offre un'alternativa promettente. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di due approcci a blocchi di iPack-Prossimale (sull'albero femorale distale) e distale (tra i condili femorali), nella gestione del dolore postoperatorio nei pazienti con TKA. In uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con 120 partecipanti, punteggi del dolore, uso di oppiacei e tempo per salvare l'analgesia. L'ipotesi è che il blocco di iPack distale fornisca un sollievo dal dolore superiore, migliorando potenzialmente i risultati dei pazienti e il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una delle procedure ortopediche più frequentemente eseguite nella medicina moderna. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle cure perioperatorie, la gestione del dolore postoperatorio rimane una sfida significativa e un fattore chiave che influenza il tempo alla mobilitazione, alla soddisfazione del paziente e alla durata della degenza ospedaliera. Le tecniche analgesiche comunemente usate, come blocchi nervosi femorali o analgesia epidurale, sebbene efficaci, possono compromettere la funzione motoria e quindi ritardare la riabilitazione.

Per ridurre al minimo i deficit motori pur fornendo ancora un efficace sollievo dal dolore, sono state introdotte nuove tecniche di anestesia regionale nella pratica clinica. Una di queste tecniche è il blocco di iPack (interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio), che colpisce il ginocchio posteriore - un'area spesso insufficientemente coperta da blocchi nervosi convenzionali. Questo metodo prevede la somministrazione di un anestetico locale nello spazio tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore dell'articolazione del ginocchio, offrendo analgesia senza problemi di motori significativi.

Inizialmente, il blocco ipack era descritto come eseguito a livello dell'albero femorale distale, diversi centimetri sopra i condili femorali. Recentemente, tuttavia, è emersa una variazione più distale della tecnica, in cui l'anestetico viene iniettato direttamente tra i condili femorali. Ciò può fornire una copertura più efficace dell'innervazione della capsula del ginocchio posteriore. Ad oggi, non ci sono studi randomizzati che confrontano direttamente l'efficacia degli approcci di iPack distali e prossimali in termini di dolore postoperatorio come risultato primario.

Il nostro obiettivo è quello di condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per confrontare l'efficacia dei blocchi di iPack distali e prossimali nei pazienti sottoposti a TKA. Un totale di 120 pazienti verranno arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.

  • Nel gruppo IPACK prossimale, i partecipanti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con adrenalina (1: 200.000), iniettati a livello del flasso femorale distale (una porzione dritta del femore senza condizioni).
  • Nel gruppo di iPack distale, lo stesso volume e concentrazione di anestetico saranno iniettati nella parte più distale della coscia, tra i condili femorali.

Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, riceveranno anche un blocco di canali adduttori con 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% senza adrenalina. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno una terapia analgesica standard costituita da paracetamolo (1 g IV ogni 8 ore) e diclofenac (75 mg IV ogni 12 ore). Se necessario, le dosi di salvataggio degli oppiacei saranno disponibili in base alle esigenze individuali.

L'efficacia di ciascun approccio sarà valutata usando diversi parametri: l'intensità del dolore verrà misurata usando la scala analogica visiva (VAS) sia a riposo che durante il movimento attivo del ginocchio (fino a 45 gradi) a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. I risultati secondari includono il consumo totale di oppioidi entro 24 ore e tempo per la prima dose di salvataggio degli oppiacei.

L'ipotesi del nostro studio è che l'approccio dell'iPack distale fornirà un controllo del dolore postoperatorio più efficace rispetto alla tecnica prossimale originale. Se confermati, i risultati potrebbero influenzare i protocolli di gestione del dolore perioperatorio per TKA, supportare la più ampia adozione del blocco di iPack distale nella pratica clinica, migliorare il comfort del paziente, ridurre l'uso di oppiacei, promuovere la mobilitazione precedente e potenzialmente abbreviare i soggiorni ospedalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bratislava, Slovacchia, 82101
        • Reclutamento
        • 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrej Dano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 80 anni
  • Pazienti sottoposti a artroplastica totale unilaterale del ginocchio unilaterale (TKA) per osteoartrosi
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Capacità di cooperare e partecipare alle valutazioni del dolore postoperatorio (ad es. VAS)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare o non riuscire a firmare il consenso informato
  • Bilaterale o revisione tka
  • Sostituzione del ginocchio parziale o unicondilare
  • Deformità del ginocchio grave (flessione, varus o valgo> 30 °)
  • Diagnosi diversa dall'osteoartrosi (ad es. Artrite reumatoide, artrite settica, artrite post-traumatica)
  • Allergia agli anestetici locali o ai farmaci utilizzati nello studio
  • Controindicazioni all'anestesia regionale (ad es. Infezione nel sito di iniezione, coagulopatia, anticoagulazione terapeutica)
  • BMI> 40 kg/m²
  • Grave compromissione renale (stadio KDIGO G4 o superiore) o insufficienza epatica (punteggio di Child-Pugh ≥ 10)
  • Sergenze di intervento chirurgico o vascolare precedente sui vasi femorali dell'arto operato
  • Barriera linguistica o incapacità di valutare il dolore usando il VAS
  • Procedura ambulatoriale pianificata (scarica dello stesso giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ipack prossimale
Nel gruppo IPACK prossimale, i partecipanti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con adrenalina (1: 200.000), iniettati a livello del albero femorale distale (una porzione dritta del femore senza condizioni).
● Nel gruppo IPACK prossimale, i partecipanti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con adrenalina (1: 200.000), iniettati a livello del flassino distale (una porzione diritta del femore senza condizioni).
Sperimentale: Gruppo ipack distale
Nel gruppo IPACK distale, i partecipanti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con adrenalina (1: 200.000), iniettati nella parte più distale della coscia, tra i condili femorali.
● Nel gruppo di iPack distale, i partecipanti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con adrenalina (1: 200.000), iniettati nella parte più distale della coscia, tra i condili femorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di oppioidi calcolato a MME (Morfina Milligrammi equivalente)
Dall'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo fino alla prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
tempo in ore alla prima somministrazione di oppioidi dopo l'operazione.
fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala analogica visiva 6 (riposo)
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva a riposo 6 ore dopo l'intervento chirurgico. La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale validata di 100 mm utilizzata per misurare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0 mm) a "dolore peggiore possibile" (100 mm).
6 ore postoperatorie
Scala analogica visiva 12 (riposo)
Lasso di tempo: 12 ore post-operatorie
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva a riposo 12 ore dopo l'intervento chirurgico. La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale validata di 100 mm utilizzata per misurare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0 mm) a "dolore peggiore possibile" (100 mm).
12 ore post-operatorie
Scala analogica visiva 24 (riposo)
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva a riposo 24 ore dopo l'intervento chirurgico. La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale validata di 100 mm utilizzata per misurare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0 mm) a "dolore peggiore possibile" (100 mm).
24 ore post-operatorie
Scala analogica visiva 6 (flessione)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva a 45° di flessione del ginocchio 6 ore dopo l'intervento chirurgico. La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale validata di 100 mm utilizzata per misurare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0 mm) a "dolore peggiore possibile" (100 mm).
6 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva 12 (flessione)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva a 45° di flessione del ginocchio 12 ore dopo l'intervento. La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale validata di 100 mm utilizzata per misurare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0 mm) a "dolore peggiore possibile" (100 mm).
12 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva 24 (flessione)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva a 45° di flessione del ginocchio 24 ore dopo l'intervento chirurgico. La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale validata di 100 mm utilizzata per misurare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0 mm) a "dolore peggiore possibile" (100 mm).
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNB/RU/052025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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