全膝関節形成術後の痛みに対する遠位と近位のIPACKの効果 (eDIPACK)
膝動脈と膝の膝関節の後部嚢との間の隙間への遠位と近位のアプローチの効果
調査の概要
詳細な説明
膝関節全置換術（TKA）は、現代医学で最も頻繁に行われる整形外科手順の1つです。 外科的技術と周術期ケアの進歩にもかかわらず、術後の疼痛管理は依然として重要な課題であり、動員、患者の満足度、入院期間に時間に影響を与える重要な要因です。 大腿神経ブロックや硬膜外鎮痛などの一般的に使用される鎮痛技術は、効果的に運動機能を損なう可能性があり、したがってリハビリテーションを遅らせる可能性があります。
運動障害を最小限に抑えながら、効果的な痛みの緩和を提供するために、臨床診療に新しい局所麻酔技術が導入されています。 そのような技術の1つは、IPACKブロック（膝動脈と膝の後部capsuleの間の隙間）です。これは、膝後膝を標的としています。 この方法では、局所麻酔薬を膝窩動脈と膝関節の後部カプセルの間の空間に投与し、重大な運動障害のない鎮痛を提供します。
もともと、IPACKブロックは、大腿骨顆から数センチ上の遠位大腿骨シャフトのレベルで実行されていると説明されていました。 しかし、最近、この技術のより遠位の変動が現れ、麻酔薬が大腿骨顆の間に直接注入されます。 これは、後部膝カプセルの神経支配をより効果的にカバーする可能性があります。 現在までに、主要な結果としての術後痛の観点から、遠位および近位のIPACKアプローチの有効性を直接比較するランダム化試験はありません。
私たちの目的は、TKAを受けている患者の遠位IPACKブロックの有効性を比較して、前向きで無作為化されたプラセボ対照二重盲検臨床試験を実施することです。 合計120人の患者が登録され、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 近位IPACKグループでは、参加者は20 mLの0.25％レボブピバカインを含むレボブピバカイン（1：200,000）を受け取り、遠位大腿骨シャフト（顆のない大腿骨のまっすぐな部分）のレベルで注入されます。
- 遠位IPACKグループでは、麻酔薬の同じ体積と濃度が、大腿骨顆の間の太ももの最も遠位部分に注入されます。
グループの割り当てに関係なく、すべての参加者は、アドレナリンなしで20 mLの0.25％レボブピバカインを持つ内転運河ブロックも受け取ります。 さらに、すべての患者は、パラセタモール（8時間ごとに1 g IV）とジクロフェナク（12時間ごとに75 mg IV）で構成される標準的な鎮痛療法を受けます。 必要に応じて、個々のニーズに応じて救助オピオイドの用量が利用可能になります。
各アプローチの有効性は、いくつかのパラメーターを使用して評価されます。痛みの強度は、術後6、12、および24時間の安静時およびアクティブな膝の動き（最大45度）の両方で視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定されます。 二次的な結果には、最初のオピオイド救助用量までの24時間以内の総オピオイド消費量が含まれます。
私たちの研究の仮説は、遠位IPACKアプローチが元の近位技術と比較して、より効果的な術後疼痛制御を提供するということです。 確認された場合、調査結果はTKAの周術期疼痛管理プロトコルに影響を与え、臨床診療における遠位IPACKブロックのより広い採用をサポートし、患者の快適性を高め、オピオイドの使用を減らし、以前の動員を促進し、病院の滞在を短縮する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrej Dano, MD
- 電話番号：+421911571616
- メール：danoandreas@gmail.com
研究場所
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Bratislava、スロバキア、82101
- 募集
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
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コンタクト：
- Andrej Dano, MD
- 電話番号：+421911571616
- メール：danoandreas@gmail.com
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主任研究者：
- Andrej Dano, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から80歳の年齢
- 変形性関節症のために原発性片側総膝関節形成術（TKA）を受けている患者
- インフォームドコンセントを理解して署名する能力
- アメリカ麻酔学会（ASA）分類I-III
- 術後疼痛評価に協力して参加する能力（VASなど）
除外基準：
- インフォームドコンセントに署名しなかったことの拒否
- 二国間またはリビジョンTKA
- 部分的または単一産の膝の交換
- 重度の膝の変形（屈曲、varus、またはvalgus> 30°）
- 変形性関節症以外の診断（例えば、関節リウマチ、敗血症性関節炎、心的外傷後関節炎）
- 局所麻酔薬または研究で使用されている薬物に対するアレルギー
- 局所麻酔の禁忌（たとえば、注射部位での感染、凝固障害、治療的抗凝固療法）
- BMI> 40 kg/m²
- 重度の腎障害（KdigoステージG4以降）または肝不全（子供の純度スコア≥10）
- 手術肢の大腿血管の以前の手術または血管手術
- VASを使用して痛みを評価できない言語の障壁または不能
- 計画された外来患者（同日退院）手順
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近位IPACKグループ
近位IPACKグループでは、参加者は20 mLの0.25％レボブピバカインを含むレボブピバカイン（1：200,000）を受け取り、遠位大腿骨シャフト（顆のない大腿骨のまっすぐな部分）のレベルで注入されます。
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●近位IPACKグループでは、参加者は20 mLの0.25％レボブピバカインを添加します（1：200,000）。
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実験的：遠位IPACKグループ
遠位IPACKグループでは、参加者は、大腿骨顆の間に、太ももの最も遠位部分に注入されたアドレナリン（1：200,000）を含む20 mLの0.25％レボブピバカインを受け取ります。
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●遠位IPACKグループでは、参加者は、大腿骨顆の間に、太ももの最も遠位部分に注入されたアドレナリン（1：200,000）を含む20 mLの0.25％レボブピバカインを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド消費
時間枠：手術から手術後24時間まで
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MMEに計算された総オピオイド消費量（モルヒネミリグラム相当）
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手術から手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回オピオイド投与までの時間
時間枠：手術後最大24時間
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術後初回オピオイド投与までの時間（時間単位）
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手術後最大24時間
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視覚的アナログスケール 6（安静時）
時間枠：術後6時間
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疼痛強度は、術後6時間安静時の視覚的アナログ尺度を用いて測定されます。
視覚的アナログ尺度は、検証済みの100mm水平線で、疼痛強度を測定するために使用され、「痛みなし」（0mm）から「考えられる最大の痛み」（100mm）までの範囲です。
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術後6時間
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視覚的アナログ尺度 12（安静時）
時間枠：術後12時間
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術後12時間安静時の痛みの強さは、視覚的アナログスケールを用いて測定されます。
視覚的アナログスケールは、痛みの強さを測定するために使用される、検証済みの100 mmの水平線で、「痛みなし」（0 mm）から「可能な限り最悪の痛み」（100 mm）までの範囲です。
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術後12時間
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視覚的アナログスケール 24 (安静時)
時間枠：術後24時間
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疼痛強度は、術後24時間の安静時に視覚的アナログ尺度を用いて測定されます。視覚的アナログ尺度は、疼痛強度を測定するために使用される、検証済みの100mmの水平線で、「痛みなし」（0mm）から「考えうる最悪の痛み」（100mm）までの範囲です。
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術後24時間
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ビジュアルアナログスケール6（屈曲）
時間枠：術後6時間
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術後6時間に膝を45度屈曲した状態で、痛みの強度を視覚的アナログ尺度を用いて測定します。
視覚的アナログ尺度は、痛みの強度を測定するために使用される、検証済みの100mmの水平線で、「痛みなし」（0mm）から「考えうる最大の痛み」（100mm）までの範囲を表します。
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術後6時間
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ビジュアルアナログスケール12（屈曲）
時間枠：術後12時間
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疼痛強度は、術後12時間に膝を45°屈曲させた状態で、視覚的アナログ尺度を使用して測定されます。
視覚的アナログ尺度は、検証済みの100mmの水平線で、疼痛強度を測定するために使用され、「痛みなし」（0mm）から「考えうる最悪の痛み」（100mm）までの範囲があります。
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術後12時間
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視覚的アナログスケール 24 (屈曲)
時間枠：術後24時間
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痛みの強度は、術後24時間に膝を45度屈曲させた状態で、視覚的アナログスケールを使用して測定されます。
視覚的アナログスケールは、痛みの強度を測定するために使用される、検証済みの100mmの水平線で、「痛みなし」（0mm）から「考えうる最悪の痛み」（100mm）までの範囲で評価されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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