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AKT/PI3K/PTEN経路の変化を抱えている固形腫瘍の患者におけるTER-2013の第1/2相試験

2026年9月15日 更新者：Terremoto Biosciences Inc.
これは、AKT/PI3K/PTEN経路の変化を抱えている進行した固形腫瘍患者におけるTER-2013の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価する第1/2、オープンラベル、多施設研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、TER-2013の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を単剤療法として、および最大耐性/投与された用量および予備臨床活性を決定するための人間中の臨床試験であり、 この研究は、パート1用量のエスカレーションとパート2の用量拡張の2つの部分で構成されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
205

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
          • Felicia Lewis
          • 電話番号：626-218-5097
          • メール：flewis@coh.org
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope, Irvine
        • コンタクト：
          • Felicia Lewis
          • 電話番号：626-218-5097
          • メール：flewis@coh.org
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • City of Hope, Chicago
        • コンタクト：
          • Felicia Lewis
          • 電話番号：626-218-5097
          • メール：flewis@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington Univ. School of Medicine
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：800-600-3606
          • メール：enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 引きこもった
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • UH Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Nashville
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78229
        • 積極的、募集していない
        • NEXT Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：877-589-0209
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Center for Cancer Research
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • コンタクト：
  • スペイン
    • Spain
      • Madrid、Spain、スペイン、28040
        • 募集
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
  • ポルトガル
    • Portugal
      • Lisbon、Portugal、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • START Lisboa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な包含基準

  • 転移性または局所的に進んだ、切除不可能な病気
  • 治療意図を伴う利用可能な治療はありません

  • Recist v1.1ごとに評価される病変の存在：

    a。用量エスカレーション：測定可能または評価可能な疾患b。 コホートの拡大：測定可能な病気

  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス
  • 適切な臓器機能
  • スポンサー承認テストによって検出された適格なAKT/PI3K/PTEN経路の変化を抱える進行した固形腫瘍悪性腫瘍

TER-2013単剤療法群の主要な包含基準：

  • 組織学的に確認された診断：

    a。 [TER-2013用量のエスカレーションの場合]：固形腫瘍悪性b。 [TER-2013コホート拡張の場合]：i。コホート1：卵巣癌、子宮頸がん、または頭頸部、肺、または食道IIの扁平上皮癌。 コホート2：子宮内膜腺癌

  • 以前の治療：

    1. [TER-2013用量のエスカレーションの場合]：禁忌、耐えられない、または患者が拒否されない限り、腫瘍の種類と段階に適した標準治療を受けた

    2. [TER-2013コホート拡張の場合]：高度な設定での3回以前の治療ライン以前の治療

      TER-2013およびFulvestrantの組み合わせアームの主要な包含基準

  • 組織学的に確認された診断：

    a。 [TER-2013 + Fulvestrant Rose Escalation]：HR +/HER2-は切除不能または転移性乳がんb。 [TER-2013 + fulvestrantコホートの拡張の場合]：i。レジメンを含むAI（単一の薬剤または組み合わせ）で治療を受けたII。 高度な切除不能または転移のある設定における3回以下の治療ライン以下

  • 以前の治療：

    a。 [TER-2013 + Fulvestrant Rose Escalation]：レジメンを含むAI（単一薬剤または組み合わせ）で治療を受けたb。 [TER-2013 + fulvestrantコホートの拡張の場合]：i。レジメンを含むAI（単一の薬剤または組み合わせ）で治療を受けたII。 高度な切除不能または転移のある設定における3回以下の治療ライン以下

主要な除外基準：

  • 既知のEGFR、KRAS、NRAS、HRAS、またはPI3K/AKT/PTENの変化とのBRAF発癌型ドライバーの共同ミューティング
  • グルコース代謝の臨床的に有意な異常
  • 活性脳転移または癌腫瘍性髄膜炎。
  • 研究薬の最初の用量の4週間以内に重要なhemoptysisまたは出血の歴史
  • 薬物による不吸収症症候群、吐き気、嘔吐薬、または疾患は、TER-2013の送達、吸収、または代謝を妨げる可能性が高い胃腸機能に大きく影響する可能性があります。

  • 以前の治療：

    1. [TER-2013単剤療法のエスカレーションの場合]：Akt阻害剤
    2. [TER-2013単剤療法の拡大の場合]：AKT/PI3K/PTEN経路阻害剤
    3. [TER-2013 + Fulvestrantの組み合わせ拡大の場合]：AKT/PI3K/PTEN経路阻害剤、フルベストラントおよびその他のSERD、MTOR阻害剤。一部のPIK3CA変更されたコホートは、以前のPI3K阻害剤を可能にします。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単剤療法の用量漸増
薬：TER-2013
経口カプセル
実験的：併用療法線量エスカレーション
Fulvestrantの推奨用量によるTER-2013の用量エスカレーション
薬：TER-2013
経口カプセル
薬：フルベストラント注射
Fulvestrant 500 mg筋肉内注射
実験的：単剤療法の用量拡大
薬：TER-2013
経口カプセル
実験的：併用療法線量拡大
推奨用量のTER-2013の用量拡大
薬：TER-2013
経口カプセル
薬：フルベストラント注射
Fulvestrant 500 mg筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療関連の有害事象を経験する患者の数
時間枠：最大2年
最大2年
用量制限毒性を経験する患者の数
時間枠：28日
28日
Recist v1.1によって評価される客観的な応答率
時間枠：最大2年
最大2年
Recist v1.1によって評価される応答期間
時間枠：最大2年
最大2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
TER-2013の投与間隔（AUCτ）の血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：最大2年
最大2年
TER-2013の最大濃度（CMAX）
時間枠：最大2年
最大2年
TER-2013の最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：最大2年
最大2年
TER-2013のターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2）
時間枠：最大2年
最大2年
PAKTによって評価された組織および/または血液中のTER-2013の薬力学マーカーの変化
時間枠：最大2年
最大2年
PPRAS40によって評価された組織および/または血液中のTER-2013の薬力学マーカーの変化
時間枠：最大2年
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Terremoto Biosciences Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TER-2013-C01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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