Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 TER-2013 u pacjentów z guzami litymi zawierającymi zmiany szlaku AKT/PI3K/PTEN

15 września 2026 zaktualizowane przez: Terremoto Biosciences Inc.
Jest to faza 1/2, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność przeciwnowotworową TER-2013 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi zawierającymi zmiany szlaku AKT/PI3K/PTEN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwszorzędne badanie kliniczne, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) TER-2013 jako monoterapię i w połączeniu z fulwestrantem oraz w celu określenia maksymalnej tolerowanej/podawanej dawki i wstępnej aktywności klinicznej. Badanie składa się z dwóch części: eskalacji części 1 dawki i ekspansji części 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Spain
      • Madrid, Spain, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
  • Portoryko
  • Portugalia
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugalia, 1649-035
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope, Irvine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope, Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 800-600-3606
          • E-mail: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Wycofane
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • UH Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Nashville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Przerzutowa lub zaawansowana lokalnie, nieoperacyjna choroba
  • Brak dostępnego leczenia z intencją leczniczą

  • Obecność zmian, które należy ocenić na rzecz recist v1.1:

    A. Eskalacja dawki: Warstwowa lub ocena choroba b. Ekspansja kohorta: mierzalna choroba

  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Zaawansowane nowotwory guza stałego zawierające kwalifikującą się zmiana szlaku Akt/PI3K/PTEN wykryta za pomocą testu zatwierdzonego przez sponsora

Kluczowe kryteria włączenia dla TER-2013 Ramiona monoterapii:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza:

    A. [W przypadku eskalacji dawki Ter-2013]: Nowotworu guza litego b. [Dla rozszerzenia kohorty ter-2013]: i. Kohorta 1: Rak jajnika, rak szyjki macicy lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, płuc lub przełyku II. Kohorta 2: gruczolakorak endometrium

  • Wcześniejsza terapia:

    1. [W przypadku eskalacji dawki TER-2013]: Otrzymałem standardowe terapie odpowiednie dla ich rodzaju guza i stadium, chyba że przeciwwskazane, nie do zaakceptowania lub pacjenta odmówiono

    2. [Dla rozszerzenia kohorty TER-2013]: nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia w zaawansowanym otoczeniu

      Kluczowe kryteria włączenia dla ramion TER-2013 i Fulvestrant

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza:

    A. [W przypadku eskalacji dawki fulwestrantów TER-2013 +]: HR +/HER2- Zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi b. [Dla rozszerzania kohorty Fulvestrant z 2013 r.]: Otrzymało leczenie schematem zawierającym AI (pojedynczy środek lub w połączeniu) ii. Nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia w zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym otoczeniu

  • Wcześniejsza terapia:

    A. [W przypadku eskalacji dawki fulwestrantów TER-2013 +]: Otrzymano leczenie schematem zawierającym AI (pojedynczy środek lub w połączeniu) b. [Dla rozszerzania kohorty Fulvestrant z 2013 r.]: Otrzymało leczenie schematem zawierającym AI (pojedynczy środek lub w połączeniu) ii. Nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia w zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym otoczeniu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znany EGFR, KRAS, NRAS, HRAS lub BRAF Oncogenic-Credututation z zmianą PI3K/Akt/PTEN
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości metabolizmu glukozy
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
  • Historia znaczącej krwiaku lub krwotoku w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Zefini

  • Wcześniejsza terapia:

    1. [W przypadku eskalacji monoterapii TER-2013]: inhibitor Akt
    2. [W przypadku ekspansji monoterapii TER-2013]: inhibitor szlaku Akt/PI3K/PTEN
    3. [Dla rozszerzania kombinacji Fulvestrantów TER-2013 +]: inhibitor szlaku Akt/PI3K/PTEN, fulwestrant i inne ustalenia, inhibitor mTOR; Niektóre kohorty zmienne PIK3CA pozwalają uprzednio inhibitorowi PI3K.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii
Lek: Ter-2013
Doustne kapsułki
Eksperymentalny: Eskalacja dawki terapii skojarzonej
Eskalacja dawki Ter-2013 z zalecaną dawką fulvestrant
Lek: Ter-2013
Doustne kapsułki
Lek: Wstrzyknięcie fulvestrantów
Wtrysk domięśniowy 500 mg 500 mg
Eksperymentalny: Ekspansja dawki monoterapii
Lek: Ter-2013
Doustne kapsułki
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki terapii skojarzonej
Ekspansja dawka TER-2013 z zalecaną dawką fulwestrant
Lek: Ter-2013
Doustne kapsułki
Lek: Wstrzyknięcie fulvestrantów
Wtrysk domięśniowy 500 mg 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba pacjentów, którzy doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi ocenianej przez recist v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez recist v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu dla interwału dawkowania (AUCτ) TER-2013
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Maksymalne stężenie (CMAX) TER-2013
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) TER-2013
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Końcowe okres półtrwania (T1/2) TER-2013
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiany markerów farmakodynamicznych TER-2013 w tkance i/lub krwi, jak oceniono przez Pakt
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiany markerów farmakodynamicznych TER-2013 w tkance i/lub krwi, jak oceniono przez PPRAS40
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Terremoto Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TER-2013-C01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami