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AKT/PI3K/PTEN 경로 변경을 보유한 고형 종양 환자에서 TER-2013의 1/2 단계 시험

2026년 9월 15일 업데이트: Terremoto Biosciences Inc.
이것은 AKT/PI3K/PTEN 경로 변경을 보유한 진행된 고형 종양 환자에서 TER-2013의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항 종양 활성을 평가하는 1/2 상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 단일 요법으로서 TER-2013의 안전성, 내약성 및 약동학 (PK)을 Fulvestrant와 함께 조합하여 최대 내약/투여 용량 및 예비 임상 활동을 결정하는 최초의 인간 임상 시험입니다. 이 연구는 파트 1 용량 에스컬레이션과 2 부 공제 확장의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
205

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope, Irvine
        • 연락하다:
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • 모병
        • City of Hope, Chicago
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02144
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington Univ. School of Medicine
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 800-600-3606
          • 이메일: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 빼는
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • UH Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Nashville
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78229
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • 연락하다:
  • 스페인
    • Spain
      • Madrid, Spain, 스페인, 28040
        • 모병
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • 연락하다:
  • 포르투갈
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 포르투갈, 1649-035
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 전이성이거나 국소 적으로 진행되고 절제 할 수없는 질병
  • 치료 의도로 사용 가능한 치료법이 없습니다

  • Recist v1.1에 따라 평가 될 병변의 존재 :

    에이. 용량 에스컬레이션 : 측정 가능 또는 평가 가능한 질병 b. 코호트 팽창 : 측정 가능한 질병

  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능
  • 스폰서 승인 테스트에 의해 감지 된 적격 AKT/PI3K/PTEN 경로 변경을 보유하는 고급 고형 종양 악성 종양

TER-2013 단일 요법 암에 대한 주요 포함 기준 :

  • 조직 학적으로 확인 된 진단 :

    에이. [TER-2013 용량 에스컬레이션의 경우] : 고형 종양 악성 종양 b. [TER-2013 코호트 확장의 경우] : i. 코호트 1 : 머리와 목, 폐 또는 식도 II의 난소 암, 자궁 경부암 또는 편평 세포 암종. 코호트 2 : 자궁 내막 선암종

  • 사전 치료 :

    1. [TER-2013 용량 에스컬레이션의 경우] : 금기, 참을 수 없거나 환자가 거부하지 않는 한 종양 유형 및 단계에 적합한 표준 요법을 받았습니다.

    2. [TER-2013 코호트 확장의 경우] : 고급 설정에서 3 번의 이전 치료 라인

      TER-2013 및 Fulvestrant 조합 암에 대한 주요 포함 기준

  • 조직 학적으로 확인 된 진단 :

    에이. [TER-2013 + Fulvestrant 복용량 에스컬레이션] : HR +/HER2- 절제 불가능하거나 전이성 유방암 b. [TER-2013 + Fulvestrant 코호트 확장의 경우] : i. AI 함유 요법 (단일 제제 또는 조합)으로 치료를 받았다. ii. 고급 절제 불가능하거나 전이성 설정에서 3 개의 이전 치료 라인을 넘지 않음

  • 사전 치료 :

    에이. [TER-2013 + Fulvestrant 용량 에스컬레이션] : AI 함유 요법 (단일 제제 또는 조합)으로 치료를 받았다. b. [TER-2013 + Fulvestrant 코호트 확장의 경우] : i. AI 함유 요법 (단일 제제 또는 조합)으로 치료를 받았다. ii. 고급 절제 불가능하거나 전이성 설정에서 3 개의 이전 치료 라인을 넘지 않음

주요 제외 기준 :

  • PI3K/AKT/PTEN 변경과 함께 알려진 EGFR, KRAS, NRAS, HRAS 또는 BRAF 발암-드라이버 공동 고정
  • 포도당 대사의 임상 적으로 유의 한 이상
  • 활성 뇌 전이 또는 암성 수막염.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전 이내에 중요한 혈액 또는 출혈의 병력
  • 흡수 증후군, 메스꺼움 및 구토는 약물 치료에 의해 통제되지 않거나 질병이 TER-2013의 전달, 흡수 또는 대사를 방해 할 수있는 위장 기능에 상당히 영향을 미치는 질병

  • 사전 치료 :

    1. [TER-2013 단일 요법 에스컬레이션] : AKT 억제제
    2. [TER-2013 단일 요법 팽창의 경우] : AKT/PI3K/PTEN 경로 억제제
    3. [TER-2013 + Fulvestrant 조합 확장의 경우] : AKT/PI3K/PTEN 경로 억제제, Fulvestrant 및 기타 SERD, MTOR 억제제; 일부 PIK3CA 개조 코호트는 이전 PI3K 억제제를 허용합니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단일 요법 용량 증량
의약품: TER-2013
구강 캡슐
실험적: 병용 요법 용량 에스컬레이션
권장 된 용량의 fulvestrant와 함께 TER-2013의 용량 에스컬레이션
의약품: TER-2013
구강 캡슐
의약품: Fulvestrant 주사
Fulvestrant 500 mg 근육 내 주사
실험적: 단일 요법 용량 확장
의약품: TER-2013
구강 캡슐
실험적: 병용 요법 용량 팽창
권장 된 용량의 Fulvestrant와 함께 TER-2013의 용량 확장
의약품: TER-2013
구강 캡슐
의약품: Fulvestrant 주사
Fulvestrant 500 mg 근육 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치료 관련 부작용을 경험하는 환자의 수
기간: 최대 2 년
최대 2 년
용량 제한 독성을 경험하는 환자의 수
기간: 28 일
28 일
Recist v1.1에 의해 평가 된 목적 응답 속도
기간: 최대 2 년
최대 2 년
Recist v1.1에 의해 평가 된 반응 기간
기간: 최대 2 년
최대 2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
TER-2013의 투여 간격 (AUCτ)에 대한 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 최대 2 년
최대 2 년
TER-2013의 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 2 년
최대 2 년
TER-2013의 최대 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 최대 2 년
최대 2 년
TER-2013의 말단 제거 반감기 (T1/2)
기간: 최대 2 년
최대 2 년
PAKT에 의해 평가 된 조직 및/또는 혈액에서 TER-2013의 약력학 마커의 변화
기간: 최대 2 년
최대 2 년
PPRAS40에 의해 평가 된 조직 및/또는 혈액에서 TER-2013의 약력학 마커의 변화
기간: 최대 2 년
최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Terremoto Biosciences Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TER-2013-C01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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