Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2 forsøg med TER-2013 hos patienter med faste tumorer, der har Akt/PI3K/PTEN-vejændringer

15. september 2026 opdateret af: Terremoto Biosciences Inc.
Dette er en fase 1/2, open-label, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af TER-2013 hos patienter med avancerede faste tumorer, der har Akt/PI3K/PTEN-vejændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-human klinisk forsøg, der vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af TER-2013 som en monoterapi og i kombination med fulvestrant og for at bestemme den maksimale tolererede/administrerede dosis og foreløbige kliniske aktiviteter. Undersøgelsen består af to dele: del 1 -dosis eskalering og del 2 -dosisudvidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope, Irvine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • City of Hope, Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-600-3606
          • E-mail: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Trukket tilbage
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • UH Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Nashville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Kontakt:
  • Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugal, 1649-035
  • Puerto Rico
  • Spanien
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier

  • Metastatisk eller lokalt avanceret, uanvendelig sygdom
  • Ingen tilgængelig behandling med helbredende hensigt

  • Tilstedeværelse af læsioner, der skal evalueres pr. RECIST V1.1:

    en. Dosis Escalation: Målbar eller evaluerbar sygdom b. Kohortudvidelse: Målbar sygdom

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Avanceret solid tumor malignitet, der har en berettiget Akt/PI3K/PTEN -vejændring, der er registreret af en sponsor godkendt test

Nøgleindeslutningskriterier for TER-2013 monoterapi-arme:

  • Histologisk bekræftet diagnose af:

    en. [For TER-2013 Dosisoptrapning]: Solid tumor malignitet b. [For TER-2013-kohortudvidelse]: i. Kohort 1: kræft i æggestokkene, livmoderhalskræft eller pladecellekarcinom i hovedet og nakken, lungen eller spiserøret II. Kohort 2: Endometrial adenocarcinom

  • Forudgående terapi:

    1. [For TER-2013 Dosisoptrapning]: Modtaget standardterapier, der passer til deres tumortype og -stadium, medmindre kontraindiceret, utålelig eller patient nægtes

    2. [For TER-2013-kohortudvidelse]: Ikke mere end 3 forudgående behandlingslinjer i den avancerede indstilling

      Nøgleindeslutningskriterier for TER-2013 og Fulvestrant-kombinationsarme

  • Histologisk bekræftet diagnose af:

    en. [For TER-2013 + Fulvestrant-dosis-eskalering]: HR +/HER2- Avanceret ikke-omsættelig eller metastatisk brystkræft b. [For TER-2013 + Fulvestrant kohortudvidelse]: i. Modtaget behandling med en AI indeholdende regime (enkelt middel eller i kombination) II. Ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer i den avancerede uanvendelige eller metastatiske indstilling

  • Forudgående terapi:

    en. [For TER-2013 + Fulvestrant-dosis-eskalering]: Modtaget behandling med en AI indeholdende regime (enkelt middel eller i kombination) b. [For TER-2013 + Fulvestrant kohortudvidelse]: i. Modtaget behandling med en AI indeholdende regime (enkelt middel eller i kombination) II. Ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer i den avancerede uanvendelige eller metastatiske indstilling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendte EGFR, KRAS, NRAS, HRAS eller BRAF Oncogenic-Driver co-mutation med PI3K/AKT/PTEN-ændring
  • Klinisk signifikante abnormiteter i glukosemetabolisme
  • Aktive hjernemetastaser eller kræftfremkaldende meningitis.
  • Historie om betydelig hæmoptyse eller blødning inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Malabsorptionssyndrom, kvalme og opkast ukontrolleret af medicin eller sygdom, der væsentligt påvirker gastrointestinal funktion, der sandsynligvis vil forstyrre levering, absorption eller stofskifte af TER-2013

  • Forudgående terapi:

    1. [Til TER-2013 Monoterapi Escalation]: AKT-hæmmer
    2. [Til TER-2013 monoterapiudvidelse]: Akt/PI3K/PTEN-vejinhibitor
    3. [Til TER-2013 + Fulvestrant-kombinationsudvidelse]: Akt/PI3K/PTEN-vejinhibitor, fulvestrant og andre SERD'er, mTOR-hæmmer; Nogle PIK3CA-ændrede kohorter tillader tidligere PI3K-hæmmer.

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering
Medicin: TER-2013
Orale kapsler
Eksperimentel: Kombinationsterapi Dosis Escalation
Dosisoptrapning af TER-2013 med anbefalet dosis af fulvestrant
Medicin: TER-2013
Orale kapsler
Medicin: Fulvestrant injektion
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion
Eksperimentel: Monoterapi -dosisudvidelse
Medicin: TER-2013
Orale kapsler
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosisudvidelse
Dosisudvidelse af TER-2013 med anbefalet dosis af fulvestrant
Medicin: TER-2013
Orale kapsler
Medicin: Fulvestrant injektion
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Objektiv svarprocent som vurderet af RECIST V1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Responsvarighed som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationstidskurve for et doseringsinterval (AUCτ) af TER-2013
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Maksimal koncentration (Cmax) af TER-2013
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af TER-2013
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) af TER-2013
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændringer af farmakodynamiske markører af TER-2013 i væv og/eller blod som vurderet af PAKT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændringer af farmakodynamiske markører af TER-2013 i væv og/eller blod som vurderet af PPRAS40
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Terremoto Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TER-2013-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger