Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie TER-2013 u pacientů se solidními nádory nesoucími změny dráhy Akt/PI3K/PTEN

15. září 2026 aktualizováno: Terremoto Biosciences Inc.
Toto je fáze 1/2, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu TER-2013 u pacientů s pokročilými pevnými nádory, které nesou změny dráhy AKT/PI3K/PTEN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o klinickou studii prvního v lidském, který vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) TER-2013 jako monoterapie a v kombinaci s fulvestrantem a stanoví maximální tolerovanou/podávanou dávku a předběžnou klinickou aktivitu. Studie se skládá ze dvou částí: eskalace 1 dávky a expanze části 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portoriko
  • Portugalsko
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugalsko, 1649-035
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Felicia Lewis
          • Telefonní číslo: 626-218-5097
          • E-mail: flewis@coh.org
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope, Irvine
        • Kontakt:
          • Felicia Lewis
          • Telefonní číslo: 626-218-5097
          • E-mail: flewis@coh.org
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • City of Hope, Chicago
        • Kontakt:
          • Felicia Lewis
          • Telefonní číslo: 626-218-5097
          • E-mail: flewis@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-600-3606
          • E-mail: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Staženo
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • UH Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Nashville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aktivní, ne nábor
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Spain
      • Madrid, Spain, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Metastatické nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění
  • Žádné dostupné léčby s léčebným záměrem

  • Přítomnost lézí, které mají být vyhodnoceny na RECIST V1.1:

    A. Eskalace dávky: měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění b. Expanze kohorty: měřitelné onemocnění

  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Pokročilá pevná nádor malignita nesoucí způsobilé změny cesty Akt/PI3K/PTEN detekované testem schváleným sponzorem

Klíčová kritéria pro zařazení pro monoterapii TER-2013:

  • Histologicky potvrzená diagnóza:

    A. [Pro eskalaci dávky TER-2013]: B. [Pro expanzi kohorty TER-2013]: i. Kohorta 1: rakovina vaječníků, rakovina děložního čípku nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku, plic nebo jícnu II. Kohorta 2: endometriální adenokarcinom

  • Předchozí terapie:

    1. [Pro eskalaci dávky TER-2013]: Přijato standardní terapie vhodné pro jejich typ a fázi nádoru, pokud není kontraindikováno, nesnesitelné nebo odmítáno pacient

    2. [Pro rozšíření kohorty TER-2013]: Ne více než 3 předchozí linie léčby v pokročilém prostředí

      Klíčová kritéria pro zahrnutí pro TER-2013 a fulvestrantské kombinované ramena

  • Histologicky potvrzená diagnóza:

    A. [Pro eskalaci dávky TER-2013 + Fulvestrant]: HR +/HER2- pokročilý neresekovatelný nebo metastatický rakovina prsu b. [Pro expanzi TER-2013 + Fulvestrant Cohort Expansion]: i. Přijato ošetření s AI obsahující režim (jediný činidlo nebo v kombinaci) II. Ne více než 3 předchozí linie léčby v pokročilém neresekovatelném nebo metastatickém prostředí

  • Předchozí terapie:

    A. [Pro eskalaci dávky TER-2013 + Fulvestrant]: Přijata léčba AI obsahujícím režim (jediný činidlo nebo v kombinaci) b. [Pro expanzi TER-2013 + Fulvestrant Cohort Expansion]: i. Přijato ošetření s AI obsahující režim (jediný činidlo nebo v kombinaci) II. Ne více než 3 předchozí linie léčby v pokročilém neresekovatelném nebo metastatickém prostředí

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Známý EGFR, KRAS, NRAS, HRAS nebo BRAF Oncogentic-Driver Co-Mutace s PI3K/AKT/PTEN.
  • Klinicky významné abnormality metabolismu glukózy
  • Aktivní mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida.
  • Historie významné hemoptysis nebo krvácení do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva
  • Syndrom malabsorpce, nevolnost a zvracení nekontrolované léky nebo onemocněním významně ovlivňujícím gastrointestinální funkci pravděpodobně narušuje dodávání, absorpci nebo metabolismus TER-2013

  • Předchozí terapie:

    1. [Pro eskalaci monoterapie TER-2013]: inhibitor Akt
    2. [Pro expanzi monoterapie TER-2013]: Inhibitor dráhy Akt/PI3K/PTEN
    3. [Pro expanzi kombinace TER-2013 + Fulvestrant]: Inhibitor dráhy Akt/PI3K/PTEN, fulvestrant a další Serds, inhibitor mTOR; Některé kohorty zpravované PIK3CA umožňují předchozí inhibitor PI3K.

Jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem platí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie
Lék: TER-2013
Orální tobolky
Experimentální: Eskalace dávky kombinované terapie
Eskalace dávky TER-2013 doporučenou dávkou fulvestrant
Lék: TER-2013
Orální tobolky
Lék: Fulvestrantní injekce
Fulvestrant 500 mg intramuskulární injekce
Experimentální: Expanze dávky monoterapie
Lék: TER-2013
Orální tobolky
Experimentální: Rozšíření dávky kombinované terapie
Rozšíření dávky TER-2013 doporučenou dávkou fulvestrant
Lék: TER-2013
Orální tobolky
Lék: Fulvestrantní injekce
Fulvestrant 500 mg intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažívají nežádoucí účinek související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet pacientů, kteří zažívají toxicitu omezující dávku
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra objektivní odezvy, jak je hodnoceno společností RECIST V1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Délka odezvy, jak je hodnoceno pomocí RECIST V1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace pro dávkovací interval (AUCτ) TER-2013
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Maximální koncentrace (CMAX) TER-2013
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Čas do maximální koncentrace (TMAX) TER-2013
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Eliminace terminálu poločas (T1/2) TER-2013
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změny farmakodynamických markerů TER-2013 v tkáni a/nebo krvi, jak je hodnoceno pomocí PakT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změny farmakodynamických markerů TER-2013 v tkáni a/nebo krvi, jak je hodnoceno PPRAS40
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Terremoto Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TER-2013-C01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení