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幼児のfnirsはタスクを把握しています

2025年8月22日 更新者：University Ghent

FNIRSを使用して3〜9か月の乳児で3〜9か月の乳児で把握している脳機能、完全と早産の乳児の違い

この研究の目的は、乳児のリーチとグラスへの機能の発達に関与する神経メカニズムを調査することです。 到達と把握は、幼少期の早い段階で発達する重要な運動能力であり、後の運動および認知マイルストーンに不可欠です。 これらのスキルがどのように出現し、基礎となる神経プロセスがどのように出現するかを理解することは、典型的な開発と非定型の両方の発達について貴重な洞察を提供できます。

この研究は、リーチまでのスキルの開発のための重要な時期である3〜9か月の乳児に焦点を当てます。 50人の乳児50人と50人の早産児（妊娠年齢<36週間）を含む、合計100人の乳児が募集されます。 リーチとグラスへの関数は、単一の時点で断面評価を通じて評価されます。 機能的な近赤外分光法（FNIRS）は、リーチとグラスのタスク中に脳の活動を測定するための脳イメージング技術として使用されます。 FNIRSを使用すると、神経活動の非侵襲的評価がリアルタイムで可能になり、運動能力の発達を支持する脳メカニズムに関する洞察を提供します。 調査結果は、特に早産の文脈における乳児期の運動発達の神経基盤に関する重要な情報を提供するかもしれません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、3か月から9か月の乳児の把握機能の発達の根底にある神経メカニズムを調査することを目的としています。 具体的には、リーチからグラスへの動きに関連する脳活動、この脳活動における成熟の役割、早産の妊娠中の脳活動に関連する脳活動に焦点を当てています。 この研究では、50人の幼児と50人の早産児（妊娠36週未満で生まれた）を含む100人の乳児を募集します。 機能的な近赤外分光法（FNIRS）は、神経活動を評価するための脳イメージング技術として使用されます。

目的：

早産児と全身乳児の間の3〜9ヶ月の乳児のリーチからグラスへのタスク中の脳活動の違いを調査する。

リーチからグラストーへの運動スキルの成熟の神経相関の違いを評価する。

初期玩具探査中の早産と通年の乳児の左右性指数の違いを調査する。

方法：

3か月から9か月の間の50人の早産と50人の全期間乳児が、単一の時点で評価されます。 評価は、NSP2システム（NIRX）を使用して測定されたおもちゃに到達して把握することを奨励されているFNIRSイベント関連のリーチトゥグラストゥグラストゥタスクプロトコルで構成されています。 タスクプロトコルには、各リーチとグラスへの条件の10回の繰り返しが含まれています。5秒の左側のリーチからグラスへのリーチ、5秒の右側のリーチからグラスへ、および10秒の両玩具探査です。 各リーチツーグラスアクションの間に10秒の休憩時間が実装され、条件間に30秒の休息期間が実装されます。 さらに、5〜7分間の休憩状態のFNIRSデータが記録され、幼児はスクリーンセーバーのようなビデオを見て、安静状態を維持するのに役立ちます。

FNIRSキャップ構成は、感覚運動皮質をカバーする8×8オプトードアレイで構成されています。 キャップサイズは、乳児の頭周囲（42〜46 cmの範囲）に適合しており、オプトード構成はすべてのキャップサイズで一貫したままです。

FNIRS評価に加えて、2つの臨床評価が実施されます。

乳児の手評価（HAI）：乳児の手機能を評価します。 Hammersmith Infant神経検査（HINE）：神経学的発達を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • hent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nele De Bruyn, Phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

9ヶ月に3人の幼児がフランダース（ベルギー）に住んでいます。

説明

包含基準：

  • 生後3〜9ヶ月
  • FNIRSキャップに耐えることができます
  • おもちゃで手を促すと、1分以内に片手で少なくとも2つのグラプスの試みを実行します

除外基準：

  • 神経叢の脳神経叢病変などの近周辺の神経病変の歴史
  • てんかんの存在、先天性脳奇形、
  • インフォームドコンセントはありません
  • 重度の視覚障害
  • 発達遅延をもたらす症候群または遺伝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
満期幼児
36週間以上妊娠年齢の3〜9ヶ月の乳児
早産児
36週間未満の妊娠年齢で生まれた3〜9ヶ月の矯正年齢の間の乳児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FNIRS横方向インデックス
時間枠：ベースライン
両側粒子の間の左半球と右半球の間の感覚運動皮質上の脳活動の違い。 両手把握の10ブロックの平均脳活動。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
fnirs二マニュアルアクティビティ
時間枠：ベースライン
双方向への到達範囲への10ブロック中の平均脳活動。
ベースライン
fnirs非左側の左側のアクティビティ
時間枠：ベースライン
片側の左側にリーチするグリストゥグラスの動きの10ブロックでの平均脳活動。
ベースライン
乳児の手評価（hai）
時間枠：ベースライン

手機能の評価。 3〜12か月の年齢範囲で脳性麻痺（CP）を発症するリスクがある乳児向けに開発されました。 Haiは、各手と両手で一緒に実行される目標指向アクションの程度と品質を測定する予定です。

アイテムは、上肢のアクティビティを引き出すビデオテープのプレイセッションに基づいて採点されます。

3つのスケールになります

  1. 両方の手の測定：17項目すべてに基づいて、手数料の全体的な測定値を参照したCriterianは、生のスコア範囲全体に基づいています。 0-58 hai-unitスケール：0-100高いスコアは、より良い能力を示します
  2. 各ハンドサムスコア：17項目のうち12項目に基づいて正当性の基準を参照するサブスケール、各ハンドのスコア評価範囲：0-24高いスコアはより良い能力を示します
  3. 手の違いの割合：左と右の違いによって計算された割合各手の合計スコアハイガー値は、手の間の大きな違いを示しています

利用可能な年齢の規範参照
ベースライン
Hammersmith Infant神経検査（Hine）
時間枠：ベースライン

Hammersmith Infant神経検査は、2〜24か月を調整した乳児の標準化された神経検査です。 Hineは、神経機能、動き、反射と反応、姿勢、トーンを評価し、臨床医が脳性麻痺（CP）を含む運動障害を特定するのに役立ちます。

26項目スコアリング0-3合計スコア：0-78スコアが高いことは、年齢が一致した年齢が一致する最適な開発規範データを示します。通常、発達中の乳児は、スコアが最適か次第であるかを判断するのに役立ちます。
ベースライン
FNIRS安静時の状態機能的接続性
時間枠：ベースライン
5〜7分間の休憩中の感覚運動皮質内の機能的接続性。
ベースライン
fnirs右側の右側活動
時間枠：ベースライン
一方的な右側に到達する範囲の移動の10ブロックでの平均脳活動。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nele De Bruyn, Phd、University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONZ-2022-0265

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人データに関するものです。 まず、このデータを共有のために擬似化できる程度に調査する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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