Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

fnirs grijpen taak bij zuigelingen

22 augustus 2025 bijgewerkt door: University Ghent

Hersenfunctie tijdens het grijpen van taak bij zuigelingen van drie tot negen maanden met behulp van FNIR's, het verschil tussen volledige en premature geboren baby's

Deze studie heeft als doel de neurale mechanismen te onderzoeken die betrokken zijn bij de ontwikkeling van reach-to-grasp-functie bij zuigelingen. Reiken en grijpen zijn cruciale motorische vaardigheden die zich vroeg in de kinderschoenen ontwikkelen en essentieel zijn voor latere motorische en cognitieve mijlpalen. Inzicht in hoe deze vaardigheden naar voren komen en de onderliggende neurale processen kunnen waardevolle inzichten bieden in zowel typische als atypische ontwikkeling.

De studie zal zich richten op zuigelingen van 3 tot 9 maanden, een kritieke periode voor de ontwikkeling van reach-to-grasp-vaardigheden. In totaal zullen 100 zuigelingen worden aangeworven, waaronder 50 voltijds zuigelingen en 50 premature baby's (geboren <36 weken zwangerschapsduur). Reach-to-Grasp-functie zal worden geëvalueerd door een transversale beoordeling op één tijdstip. Functionele nabij-infraroodspectroscopie (FNIR's) zal worden gebruikt als de hersenbeeldvormingstechniek om de hersenactiviteit te meten tijdens de Reach-to-Grasp-taak. Het gebruik van FNIR's zal in realtime een niet-invasieve beoordeling van neurale activiteit mogelijk maken, waardoor inzichten worden geboden in de hersenmechanismen die de ontwikkeling van motorische vaardigheden ondersteunen. De bevindingen kunnen belangrijke informatie bieden over de neurale basis van motorische ontwikkeling in de kindertijd, met name in de context van vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de neurale mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van het grijpende functie bij zuigelingen van 3 tot 9 maanden. In het bijzonder richt het zich op hersenactiviteit gekoppeld aan bereik-to-grasp-bewegingen, de rol van rijping in deze hersenactiviteit, het effect van vroeggeboorte en hersenactiviteit tijdens bimanual speelgoedverkenning. De studie zal 100 zuigelingen werven, waaronder 50 volle baby's en 50 premature baby's (geboren op minder dan 36 weken zwangerschapsduur). Functionele nabij-infraroodspectroscopie (FNIR's) zal worden gebruikt als de Brain Imaging-techniek om neurale activiteit te beoordelen.

Doelstellingen:

Om verschillen in hersenactiviteit te onderzoeken tijdens de reach-to-grasp-taak bij zuigelingen van 3-9 maanden oude zuigelingen tussen vroeger en voltijd.

Om verschillen in de neurale correlaten van rijping van de bereik-to-grasp-motorische vaardigheden te evalueren.

Om verschillen in lateraliteitsindex tussen premature en voltijds zuigelingen te onderzoeken tijdens het verkennen van bimanual speelgoed.

Methode:

Vijftig premature en vijftig voltijds zuigelingen tussen 3 en 9 maanden gecorrigeerde leeftijd zullen op een enkel tijdstip worden beoordeeld. De beoordeling bestaat uit een FNIRS-gebeurtenisgerelateerd Reach-to-Grasp-taakprotocol, waarbij baby's worden aangemoedigd om speelgoed te bereiken en te pakken, gemeten met behulp van het NSP2-systeem (NIRX). Het taakprotocol omvat 10 herhalingen van elke bereik-to-grasp-conditie: 5 seconden van linkse bereik-to-grasp, 5 seconden van rechter-hand-to-grasp en 10 seconden bimanual speelgoedverkenning. Een rustperiode van 10 seconden wordt geïmplementeerd tussen elke bereik-to-grasp-actie en een rustperiode van 30 seconden wordt geïmplementeerd tussen voorwaarden. Bovendien worden 5-7 minuten FNIRS-gegevens in rusttoestand opgenomen terwijl baby's een screensaver-achtige video bekijken om een ​​rusttoestand te behouden.

De FNIRS CAP -configuratie bestaat uit een 8 × 8 Optode -array die de sensorimotorische cortex bedekt. De dopgrootte is aangepast aan de hoofdomtrek van de baby (variërend tussen 42 en 46 cm), waarbij de optode -configuratie consistent blijft over alle dopgroottes.

Naast de beoordeling van de FNIRS zullen twee klinische beoordelingen worden uitgevoerd:

Handbeoordeling voor zuigelingen (HAI): evalueert de handfunctie bij zuigelingen. Hammersmith Infant Neurological Examination (Hine): beoordeelt neurologische ontwikkeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • hent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nele De Bruyn, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

baby's tussen 3 een 9 maanden oud, wonen in Vlaanderen (België) geboren op volledige termijn of premature.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3-9 maanden oud
  • kan de FNIRS -dop verdragen
  • Voert minstens 2 gladde pogingen met één hand binnen een minuut uit wanneer u de hand met een speelgoed aanspreekt

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van periferale neurologische laesie zoals plexus brachialis laesie
  • Aanwezigheid van epilepsie, aangeboren hersenformatie,
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Ernstige visuele beperkingen
  • syndromale of genetische ziekten resulteren in ontwikkelingsvertraging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Volledige zuigelingen
baby's tussen 3-9 maanden oud met zwangerschapsduur van meer dan 36 weken
premature baby's
Baby's tussen 3-9 maanden oud corrigeerde leeftijd geboren met een zwangerschapsduur minder dan 36 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fnirs lateraliteitsindex
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Verschil in hersenactiviteit over de sensorimotorische cortex tussen linker- en rechterhersenhelft tijdens bilateraal grijpen. Gemiddelde hersenactiviteit van de 10 blokken bimanual grijpen.
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fnirs bimanual activiteit
Tijdsspanne: uitsteeksel
Gemiddelde hersenactiviteit tijdens de 10 blokken van Bimanual Reach-to-Grasp-bewegingen.
uitsteeksel
fnirs onmanuele linkszijdige activiteit
Tijdsspanne: uitsteeksel
Gemiddelde hersenactiviteit tijdens de 10 blokken van unilaterale linkszijdige bereik-to-grasp-bewegingen.
uitsteeksel
Handbeoordeling voor zuigelingen (HAI)
Tijdsspanne: uitsteeksel

Een beoordeling van handfunctie. Het is ontwikkeld voor zuigelingen die het risico lopen cerebrale parese (CP) te ontwikkelen in de leeftijdscategorie van 3-12 maanden. De HAI is van plan de graad en kwaliteit van doelgerichte acties te meten die met elke hand afzonderlijk en met beide handen samen met beide handen zijn uitgevoerd.

Items worden gescoord op basis van een video-getaft speelsessie die de activiteit van de bovenste ledematen oproept.

Het resulteert in drie schalen

  1. Beide handmaat: een criterian waarnaar wordt verwezen naar de algemene maat voor de handfunctie op basis van alle 17 items totale ruwe scorebereiken; 0-58 HAI-UNIT SCHAAL: 0-100 hogere score duidt op een betere vaardigheid
  2. Elke handsomscore: een unimanual criterium waarnaar wordt verwezen naar subschaal op basis van 12 van de 17 items, score beoordeeld voor elke hand afzonderlijk ruwe scorebereiken: 0-24 hogere score duidt op een betere vaardigheid
  3. Percentage verschil tussen handen: percentage berekend door de verschillen in links en rechts elke handsumscore Higerwaarde duidt op een groter verschil tussen handen

Leeftijd Norm Referenties beschikbaar
uitsteeksel
Hammersmith baby neurologisch onderzoek (hine)
Tijdsspanne: uitsteeksel

Hammersmith Infant Neurological Examologiation is een gestandaardiseerd neurologisch examen voor baby's aangepaste leeftijd van 2 tot 24 maanden. De hine evalueert zenuwfunctie, bewegingen, reflexen en reacties, houding en toon en kan clinici helpen bewegingsstoornissen te identificeren, waaronder cerebrale parese (CP).

26 Items scoren 0-3 Totale score: 0-78 hogere score duidt op meer optimale ontwikkelingen normatieve gegevens voor leeftijd-gematchte, meestal ontwikkelende baby's helpen bepalen of de score optimaal of suboptimaal is.
uitsteeksel
FNIRS RESTENDE TEATEN FUNCTIONELE CONNECTIVITEIT
Tijdsspanne: uitsteeksel
Functionele connectiviteit binnen de sensorimotorische cortex tijdens een 5-7 minuten rust.
uitsteeksel
fnirs onmanuele rechtszijdige activiteit
Tijdsspanne: uitsteeksel
Gemiddelde hersenactiviteit tijdens de 10 blokken van unilaterale rechterzijdige bereik-to-grasp-bewegingen.
uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Ghent

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nele De Bruyn, Phd, University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ONZ-2022-0265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het betreft persoonlijke gegevens. Er moet eerst worden onderzocht in hoeverre deze gegevens kunnen worden gepseunominiseerd om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen