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FNIRS Tâche de saisie chez les nourrissons

22 août 2025 mis à jour par: University Ghent

Fonction cérébrale pendant la tâche de saisie chez les nourrissons de trois à neuf mois utilisant des FNIR, la différence entre les nourrissons pleins et prématurés

Cette étude vise à étudier les mécanismes neuronaux impliqués dans le développement de la fonction de portée à la main chez les nourrissons. Atteindre et saisir des compétences motrices cruciales qui se développent tôt dans la petite enfance et sont essentielles pour les étapes moteurs et cognitives ultérieures. Comprendre comment ces compétences émergent et les processus neuronaux sous-jacents peuvent fournir des informations précieuses sur le développement typique et atypique.

L'étude se concentrera sur les nourrissons âgés de 3 à 9 mois, une période critique pour le développement de compétences à portée de main. Au total, 100 nourrissons seront recrutés, dont 50 nourrissons à long terme et 50 nourrissons prématurés (né <36 semaines d'âge gestationnel). La fonction à portée de main sera évaluée par une évaluation transversale à un seul moment. La spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (FNIRS) sera utilisée comme technique d'imagerie cérébrale pour mesurer l'activité cérébrale pendant la tâche de portée en main. L'utilisation des FNIR permettra une évaluation non invasive de l'activité neuronale en temps réel, fournissant un aperçu des mécanismes cérébraux soutenant le développement de la motricité. Les résultats peuvent offrir des informations importantes sur la base neuronale du développement moteur dans la petite enfance, en particulier dans le contexte de la naissance prématurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude vise à étudier les mécanismes neuronaux qui sous-tendent le développement de la fonction de saisie chez les nourrissons âgés de 3 à 9 mois. Plus précisément, il se concentre sur l'activité cérébrale liée aux mouvements d'attepie, le rôle de la maturation dans cette activité cérébrale, l'effet de la naissance prématurée et l'activité cérébrale pendant l'exploration des jouets bimanuels. L'étude recrutera 100 nourrissons, dont 50 nourrissons à terme et 50 nourrissons prématurés (nés à moins de 36 semaines d'âge gestationnel). La spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (FNIRS) sera utilisée comme technique d'imagerie cérébrale pour évaluer l'activité neuronale.

Objectifs:

Pour étudier les différences d'activité cérébrale pendant la tâche de portée à la main chez les nourrissons de 3 à 9 mois entre les nourrissons prématurés et à terme.

Évaluer les différences dans les corrélats neuronaux de la maturation des habiletés motrices à portée de main.

Étudier les différences d'indice de latéralité entre les nourrissons prématurés et à terme pendant l'exploration des jouets bimanuels.

Méthode:

Cinquante prématurés et cinquante nourrissons à terme entre 3 et 9 mois, l'âge corrigé sera évalué à un seul moment. L'évaluation se compose d'un protocole de tâche à portée de main-à-main lié à l'événement FNIRS, où les nourrissons sont encouragés à atteindre et à saisir un jouet, mesuré à l'aide du système NSP2 (NIRX). Le protocole de tâche comprend 10 répétitions de chaque condition de portée à la main: 5 secondes de main de gauche à la main, 5 secondes de main-d'œuvre à droite et 10 secondes d'exploration de jouets bimanuelles. Une période de repos de 10 secondes est mise en œuvre entre chaque action à portée de main, et une période de repos de 30 secondes est mise en œuvre entre les conditions. De plus, 5 à 7 minutes de données FNIRS à l'état de repos seront enregistrées tandis que les nourrissons regardent une vidéo de type d'économiseur d'écran pour aider à maintenir un état de repos.

La configuration de CAP FNIRS se compose d'un tableau d'optode 8 × 8 couvrant le cortex sensorimotor. La taille du plafond est adaptée à la circonférence de la tête du nourrisson (allant entre 42 et 46 cm), la configuration de l'optode restant cohérente sur toutes les tailles de capuchon.

En plus de l'évaluation FNIRS, deux évaluations cliniques seront effectuées:

Évaluation des mains pour les nourrissons (HAI): évalue la fonction manuelle chez les nourrissons. Examen neurologique du nourrisson Hammersmith (Hine): évalue le développement neurologique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • hent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nele De Bruyn, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nourrissons âgés de 3 et 9 mois, vivant en Flandre (Belgique) sont nés à terme ou prématuré.

La description

Critères d'inclusion:

  • 3-9 mois
  • peut tolérer la casquette FNIRS
  • Effectue au moins 2 tentatives de rabais avec une main dans une minute lorsqu'ils invitent la main avec un jouet

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de lésion neurologique périferale comme la lésion du plexus brachialis
  • Présence d'épilepsie, malformation congénitale du cerveau,
  • Aucun consentement éclairé
  • troubles visuels graves
  • Maladies syndromales ou génétiques entraînant un retard de développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
nourrissons à terme
Les nourrissons entre 3 et 9 mois avec l'âge gestationnel de plus de 36 semaines
futurs
Les nourrissons entre 3 et 9 mois ont corrigé l'âge né avec un âge gestationnel de moins de 36 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de latéralité FNIRS
Délai: Base de base
Différence dans l'activité cérébrale sur le cortex sensorimoteur entre l'hémisphère gauche et droit pendant la saisie bilatérale. Activité cérébrale moyenne des 10 blocs de saisie bimanuelle.
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FNIRS Activité bimanuelle
Délai: base de base
Activité cérébrale moyenne pendant les 10 blocs de mouvements de portée bimanuelle.
base de base
FNIRS Activité à gauche non manuelle
Délai: base de base
Activité cérébrale moyenne pendant les 10 blocs de mouvements unilatéraux de la portée gauche à la main.
base de base
Évaluation des mains pour les nourrissons (HAI)
Délai: base de base

Une évaluation de la fonction manuelle. Il a été développé pour les nourrissons à risque de développer une paralysie cérébrale (CP) dans la tranche d'âge de 3 à 12 mois. Le HAI a l'intention de mesurer le degré et la qualité des actions dirigées par l'objectif effectuées avec chaque main séparément ainsi qu'avec les deux mains ensemble.

Les éléments sont notés sur la base d'une session de lecture vidéo à la vidéo, suscitant l'activité des membres supérieurs.

Il en résulte trois échelles

  1. Mesure à la main: un critère référencé par mesure globale de la fonction manuelle basée sur les 17 éléments des gammes de score brutes totales; 0-58 HAI-UNIT SCALE: 0-100 Score supérieur indique une meilleure capacité
  2. Chaque score de somme manuelle: une sous-échelle référencée un critère inévolue basé sur 12 éléments sur 17, le score évalué pour chaque main de score à main brute: 0-24 score plus élevé indique une meilleure capacité
  3. pourcentage de différence entre les mains: pourcentage calculé par les différences de gauche et de droite chaque score de somme de main Higer indique une plus grande différence entre les mains

Références de norme d'âge disponibles
base de base
Examen neurologique du nourrisson de Hammersmith (hine)
Délai: base de base

L'examen neurologique du nourrisson de Hammersmith est un examen neurologique standardisé pour l'âge ajusté des nourrissons de 2 à 24 mois. L'hine évalue la fonction nerveuse, les mouvements, les réflexes et les réactions, la posture et le ton et peut aider les cliniciens à identifier les troubles du mouvement, notamment la paralysie cérébrale (CP).

26 éléments notant 0-3 Score total: 0-78 Score plus élevé indique des données normatives de développement plus optimales pour les nourrissons appariés par âge, en développement généralement de déterminer si le score est optimal ou sous-optimal.
base de base
FNIRS Connectivité fonctionnelle de l'état de repos
Délai: base de base
Connectivité fonctionnelle dans le cortex sensorimoteur pendant 5 à 7 minutes de repos.
base de base
FNIRS Activité du côté droit non manuel
Délai: base de base
Activité cérébrale moyenne pendant les 10 blocs de mouvements unilatéraux de la portée du recours droit.
base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Ghent

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nele De Bruyn, Phd, University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ONZ-2022-0265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il concerne les données personnelles. Il faut d'abord étudié dans quelle mesure ces données peuvent être pseunominisées pour le partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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