Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fnirs griper oppgave hos spedbarn

22. august 2025 oppdatert av: University Ghent

Hjernefunksjon under gripende oppgave hos tre til ni måneder spedbarn ved bruk av FNIRS, forskjellen mellom full og for tidlige fødte spedbarn

Denne studien tar sikte på å undersøke de nevrale mekanismene som er involvert i utviklingen av rekkevidde-til-tak-funksjon hos spedbarn. Å nå og ta tak i viktige motoriske ferdigheter som utvikler seg tidlig i spedbarnsalderen og er avgjørende for senere motoriske og kognitive milepæler. Å forstå hvordan disse ferdighetene dukker opp og de underliggende nevrale prosessene kan gi verdifull innsikt i både typisk og atypisk utvikling.

Studien vil fokusere på spedbarn i alderen 3 til 9 måneder, en kritisk periode for utvikling av ferdigheter i rekkevidde-til-til-grep. Totalt 100 spedbarn vil bli rekruttert, inkludert 50 spedbarn på hele tiden og 50 for tidlige spedbarn (født <36 ukers svangerskapsalder). REACH-TO-FASP-funksjon vil bli evaluert gjennom en tverrsnittsvurdering på et enkelt tidspunkt. Funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS) vil bli brukt som hjerneavbildningsteknikk for å måle hjerneaktivitet under rekkevidde-til-grep-oppgaven. Bruken av FNIRS vil gi rom for en ikke-invasiv vurdering av nevral aktivitet i sanntid, og gir innsikt i hjernens mekanismer som støtter utviklingen av motoriske ferdigheter. Funnene kan gi viktig informasjon om det nevrale grunnlaget for motorisk utvikling i spedbarnsalderen, spesielt i sammenheng med for tidlig fødsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke de nevrale mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av gripefunksjon hos spedbarn i alderen 3 til 9 måneder. Spesifikt fokuserer den på hjerneaktivitet knyttet til rekkevidde-til-grep, modningsrollen i denne hjerneaktiviteten, effekten av for tidlig fødsel og hjerneaktivitet under bimanuell leketøyutforskning. Studien vil rekruttere 100 spedbarn, inkludert 50 spedbarn på hele tiden og 50 for tidlige spedbarn (født på mindre enn 36 ukers svangerskapsalder). Funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS) vil bli brukt som hjerneavbildningsteknikk for å vurdere nevral aktivitet.

Mål:

For å undersøke forskjeller i hjerneaktivitet under rekkevidde-til-gripe-oppgaven hos 3-9 måneder gamle spedbarn mellom for tidlige spedbarn.

For å evaluere forskjeller i nevrale korrelater av modning av rekkevidden til rekkevidde.

For å undersøke forskjeller i lateralitetsindeksen mellom for tidlige spedbarn på hele bimanuell leketøy.

Metode:

Femti for tidlige og femti spedbarn mellom 3 og 9 måneder korrigert alder vil bli vurdert på et enkelt tidspunkt. Vurderingen består av en FNIRS-hendelsesrelatert rekkevidde-å-grov oppgaveprotokoll, der spedbarn oppfordres til å nå og forstå et leketøy, målt ved bruk av NSP2-systemet (NIRX). Oppgaveprotokollen inkluderer 10 repetisjoner av hver rekkevidde til rekkevidde: 5 sekunder med venstre rekkevidde, 5 sekunder med høyre rekkevidde og 10 sekunder med bimanuell leketøyutforskning. En hvileperiode på 10 sekunder implementeres mellom hver rekkevidde-til-grep, og en 30-sekunders hvileperiode implementeres mellom forholdene. I tillegg vil 5-7 minutter med hviletilstand FNIRS-data bli registrert mens spedbarn ser på en skjermsparlignende video for å opprettholde en hviletilstand.

FNIRS CAP -konfigurasjonen består av en 8 × 8 optode -matrise som dekker sensorimotorisk cortex. Capstørrelse er tilpasset spedbarnets hodeomkrets (mellom 42 og 46 cm), med optodekonfigurasjonen som forblir konsistent i alle capstørrelser.

I tillegg til FNIRS -vurderingen, vil to kliniske vurderinger bli utført:

Håndvurdering for spedbarn (HAI): Evaluerer håndfunksjonen hos spedbarn. Hammersmith spedbarn nevrologisk undersøkelse (Hine): vurderer nevrologisk utvikling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • hent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nele De Bruyn, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn mellom 3 en 9 måneder gammel, bosatt i Flandern (Belgia) født i full periode eller for tidlig.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 3-9 måneder gammel
  • tåler fnirs -hetten
  • utfører minst 2 grapers forsøk med en hånd i løpet av ett minutt når du ber om hånden med et leketøy

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om periferal nevrologisk lesjon som Plexus brachialis lesjon
  • tilstedeværelse av epilepsi, medfødt hjernens misdannelse,
  • Ingen informert samtykke
  • Alvorlige synshemming
  • Syndromale eller genetiske sykdommer som resulterer i utviklingsforsinkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Spedbarn i hele sikt
Spedbarn mellom 3-9 måneder gamle med svangerskapsalder mer enn 36 uker
For tidlig spedbarn
Spedbarn mellom 3-9 måneder gammel korrigert alder født med svangerskapsalder mindre enn 36 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FNIRS Lateralitetsindeks
Tidsramme: Baseline
Forskjell i hjerneaktivitet over sensorimotorisk cortex mellom venstre og høyre halvkule under bilateral grep. Gjennomsnittlig hjerneaktivitet av de 10 blokkene med bimanuell grep.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fnirs bimanuell aktivitet
Tidsramme: Baseline
Gjennomsnittlig hjerneaktivitet i løpet av de 10 blokkene med bimanuelle rekkevidde-til-gripende bevegelser.
Baseline
fnirs umanuell venstresidig aktivitet
Tidsramme: Baseline
Gjennomsnittlig hjerneaktivitet i løpet av de 10 blokkene med ensidige venstresidige rekkevidde-bevegelser.
Baseline
Håndvurdering for spedbarn (HAI)
Tidsramme: Baseline

En vurdering av håndfunksjon. Det er utviklet for spedbarn som er utsatt for å utvikle cerebral parese (CP) i alderen 3-12 måneder. HAI har til hensikt å måle graden og kvaliteten på målrettede handlinger utført med hver hånd hver for seg så vel som med begge hender sammen.

Elementer blir scoret basert på en videobåndet spilløkt som fremkaller øvre lem-aktivitet.

Det resulterer i tre skalaer

  1. Begge håndmålet: et kriterium referert til det totale målet for håndfunksjon basert på alle 17 elementer totale rå scoreområder; 0-58 HAI-enhetsskala: 0-100 høyere poengsum indikerer bedre evne
  2. Hver håndsumspoeng: Et ufattet kriterium referert til underskala basert på 12 av 17 varer, poengsum for hver hånd separat rå poengsum: 0-24 Høyere poengsum indikerer bedre evne
  3. Prosentandel av forskjell mellom hender: Prosent beregnet av forskjellene i venstre og høyre hver håndsum score Higer -verdi indikerer større forskjell mellom hendene

Age Norm Referanser tilgjengelig
Baseline
Hammersmith Infant Neurological Examination (Hine)
Tidsramme: Baseline

Hammersmith spedbarn nevrologisk undersøkelse er en standardisert nevrologisk undersøkelse for spedbarn justert alder 2 til 24 måneder. Hine evaluerer nervefunksjon, bevegelser, reflekser og reaksjoner, holdning og tone og kan hjelpe klinikere med å identifisere bevegelsesforstyrrelser inkludert cerebral parese (CP).

26 elementer som scorer 0-3 totalscore: 0-78 Høyere poengsum indikerer mer optimal utviklingen av normative data for aldersmatchede, typisk utviklende spedbarn hjelper til med å avgjøre om poengsummen er optimal eller suboptimal.
Baseline
fnirs hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline
Funksjonell tilkobling innen sensorimotorisk cortex under en 5-7 minutters hvile.
Baseline
fnirs umanuell høyresidig aktivitet
Tidsramme: Baseline
Gjennomsnittlig hjerneaktivitet i løpet av de 10 blokkene med ensidig høyre-sidig rekkevidde-til-grep.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Ghent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nele De Bruyn, Phd, University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ONZ-2022-0265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det gjelder personopplysninger. Det må først undersøkes i hvilken grad disse dataene kan pseunominiseres for deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger