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術後吐き気と嘔吐（Aspire-PONV）試験の周術期管理を最適化するための進歩戦略 (ASPIRE-PONV)

2026年1月9日 更新者：Miklos Kertai、Vanderbilt University Medical Center

この前向きで盲検化されていない実用的で繰り返しのクロスオーバー試験の目標は、臨床的意思決定サポートアラートが術後吐き気と嘔吐（PONV）予防に影響を与え、一般麻酔で手術を計画した成人および小児患者のPONV率を低下させるかどうかを学ぶことです。 主な目的は、PONVを改善し、パーソナライズされたPONV予防のためのスケーラブルな臨床決定サポート（CDS）ツールを確立することです。

主な仮説は、標準的なケアと比較して、パーソナライズされたPONV予防のための麻酔ワークフロー駆動型の臨床決定支援ツールは、PONV予防の適切な投与率の大幅な改善とPONVの発生率の大幅な減少に関連するということです。

この研究では、PONV予防戦略が使用される方法と時期を改善するために設計された新しい臨床意思決定支援（CDS）ツールを評価します。 ジェネリックで1回限りのアラートを提供する従来のツールとは異なり、この新しいシステムは電子健康記録（EHR）に統合され、手術が始まる前、麻酔が開始される前、患者が覚醒する前に、患者の手術ケアなどの重要な瞬間にタイムリーな標的リマインダーを麻酔プロバイダーに提供します。 これらのアラートは、各患者のPONVに対する個々のリスクに基づいており、臨床的判断に代わるものではなく、サポートすることを目的としています。 この調査では、12か月にわたってクロスオーバーデザインを使用し、ツールがアクティブな期間とそうでない期間を交互に使用します。 目標は、この時間に敏感でワークフロー統合されたツールが、ベストプラクティスへのより良い遵守と患者の転帰の改善につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

小児包含性クリテリア

  • 3歳以上および17歳以下の年齢
  • 全身麻酔を伴う計画手術と
  • PONVの1つ以上の危険因子。 （運動酔いや術後の吐き気と嘔吐の歴史、非喫煙者、女性の性別）小児除外基準
  • 3歳または> 17歳>
  • 臓器調達を含む5または6の米国麻酔科医学会（ASA）分類、
  • 監視された麻酔ケアのケース、
  • ICUに直接転送された患者、

  • 手順タイプ：

    • 労働硬膜障害、
    • 放射線腫瘍学、
    • 追加手順のないMRI、
    • 電気けいれん療法、
    • 手術期間未満30分。 大人の選択基準
  • 18歳以上
  • 全身麻酔を伴う計画手術
  • PONVの1つまたは複数の危険因子を満たす（動き酔いおよび/または術後吐き気と嘔吐、非喫煙、女性の性別の歴史）成人排除基準
  • 臓器調達を含むASA 5または6、
  • ICUに直接転送された患者、

  • 手順タイプ：

    • 気管支鏡検査のみ、
    • 診断イメージングのみ、
    • 電気けいれん療法、
    • 別の手順のない内視鏡検査、
    • 挿管のみの場合、
    • 労働硬膜障害、
    • トランス食道心エコー検査（TEE）/cardioversion、
    • 手術期間未満30分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
介入は行われません。
実験的：麻酔ワークフロー駆動型の臨床決定サポート（AW-D CDS）ツール介入

AW-D CDSツールは、臨床意思決定サポートツールを使用して、PONV予防の提供をテストします。 患者が研究研究の基準を満たしている場合、AW-D CDSツールは電子保健システムを通じて自動化された通知を提供します。

自動化された通知は、麻酔薬のワークフロー全体でPONV薬物投与のポイント/希望の時間にトリガーされ、リンクされ、PONV薬物投与のタイミングを最適化します（前処理評価、導入後、出​​現前）。

プロバイダーは推奨事項に従うことを余儀なくされていません。むしろ、当社の部門で定義されているベストプラクティスのリマインダーとして機能します。

介入は、ウォッシュアウト、コントロール、および研究介入のために、制度レベルでの繰り返しクロスオーバー設計を使用して評価されます。
他の：AW-D臨床意思決定サポートツール
AW-D臨床意思決定サポートツールは、周術期の重要な時期における制麻生薬のベストプラクティスアドバイザリーの自動配信をテストします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人患者：PONV予防の適切な投与率
時間枠：術中
成人患者（PONV-5）の場合、PONV予防ベースのコンセンサスガイドラインと標準化された制度プロトコルの適切な投与率。 主要な結果の定義のために、ミシガン州周術期の周術期のアスピアプログラムによって設定された定義を次のように使用します。PONV-05の成人患者は、「一般麻酔または帝王切開を必要とする手順があり、PONVに適切な予防を投与した手順がありました。
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人患者：PACUの滞在期間
時間枠：退院へのPACU入場（通常は手術後1〜3時間）
PACUで過ごす期間
退院へのPACU入場（通常は手術後1〜3時間）
成人患者：PONVの発生率
時間枠：術後3時間
成人患者：MPOGの志望者によって定義されたPONVの発生：i）PONV-03Bの存在、EHRは術後期間に吐き気/嘔吐を記録し、ii）PONV-03、EHRは術後期間にPONVまたは救助抗増殖を記録しました。
術後3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miklos Kertai, M.D., Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 250773

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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