Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии продвижения для оптимизации периоперационного управления послеоперационным испытанием тошноты и рвоты (Aspire-PONV) (ASPIRE-PONV)

9 января 2026 г. обновлено: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center

Цель этого проспективного, нерешного, прагматического и повторного перекрестного исследования состоит в том, чтобы узнать, влияют ли оповещения о поддержке клинических решений послеоперационной тошноту и рвоту (PONV) профилактику и снизить уровень PONV у взрослых и педиатрических пациентов, которые запланировали операцию с общей анестезией. Основной целью является улучшение PONV, создав инструмент масштабируемой поддержки клинических решений (CDS) для персонализированной профилактики PONV.

Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению со стандартным уходом, инструмент поддержки клинических решений, управляемый анестезией для персонализированной профилактики PONV, будет связан со значительным улучшением скорости соответствующего введения профилактики PONV и значительного снижения частоты PONV.

В этом исследовании будет оцениваться новый инструмент поддержки клинических решений (CDS), предназначенный для улучшения того, как и когда используются стратегии профилактики PONV. В отличие от традиционных инструментов, которые предоставляют общие, одноразовые оповещения, эта новая система интегрирована в электронную медицинскую карту (EHR) и обеспечивает своевременные, целенаправленные напоминания поставщикам анестезии в ключевые моменты во время хирургического ухода пациента, так же как до начала операции, после того, как анестезия будет дана, и до того, как пациент просыпается. Эти оповещения основаны на индивидуальном риске каждого пациента в отношении PONV и предназначены для поддержки, а не замены клинического суждения. В исследовании будет использоваться конструкция кроссовера в течение 12 месяцев, чередуя периоды, когда инструмент активен, а когда нет. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли этот чувствительный ко времени, интегрированный инструмент рабочего процесса привести к лучшей приверженности передовым практикам и улучшению результатов пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19480

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gail Mayo
  • Номер телефона: 615-936-1705
  • Электронная почта: gail.mayo@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miklos Kertai, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 615-875-0378
  • Электронная почта: miklos.kertai@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ellen Stallings, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Педиатрическая включение Criiteria

  • Возраст ≥ 3 и ≤ 17 лет, у которых есть
  • Запланированная операция с общей анестезией и
  • Один или несколько факторов риска для PONV; (История движения и/или послеоперационная тошнота и рвота, некурящие, женские пол) Педиатрические критерии исключения
  • Возраст <3 или> 17 лет,
  • Американское общество анестезиолога (ASA) классификация 5 или 6, включая закупку органов,
  • Контролируемые случаи ухода за анестезией,
  • Пациенты перенесены непосредственно в отделение интенсивной терапии,

  • Типы процедур:

    • трудовые эпидуралы,
    • радиационная онкология,
    • МРТ без дополнительных процедур,
    • электросудорожная терапия,
    • Продолжительность хирургии <30 минут. Критерии включения взрослых
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Запланированная операция с общей анестезией
  • Узнайте один или несколько факторов риска для PONV (история движущей силы и/или послеоперационная тошнота и рвота, некурящие, женские пол) критерии исключения для взрослых
  • ASA 5 или 6, включая закупку органов,
  • Пациенты перенесены непосредственно в отделение интенсивной терапии,

  • Типы процедур:

    • Только бронхоскопия,
    • Только диагностическая визуализация,
    • электросудорожная терапия,
    • эндоскопия без другой процедуры,
    • Интубация только случаи,
    • трудовые эпидуралы,
    • Транзофагеальная эхокардиография (TEE)/Cardioversion,
    • Продолжительность хирургии <30 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Вмешательство не будет доставлено.
Экспериментальный: Инструментальное вмешательство по борьбе с анестезией, управляемым рабочим процессом, вмешательство

Инструмент AW-D CDS проверит доставку профилактики PONV с использованием инструмента поддержки клинических решений. Когда пациент соответствует критериям исследования, инструмент AW-D CDS предоставит автоматическое уведомление через электронную систему здравоохранения.

Автоматизированные уведомления могут быть запускаются и связаны с моментом лечения/желаемого времени приема лекарств PONV на протяжении всего рабочего процесса анестетического случая для оптимизации времени введения лекарств PONV (оценка предварительной процедуры, пост-индукция, доэмугенсия).

Поставщик не вынужден следовать рекомендациям, скорее, он служит напоминанием о лучших практиках, как определено нашим департаментом.

Вмешательство будет оценено с использованием повторного перекрестного конструкции на институциональном уровне с периодами времени для вымывания, контроля и изучения вмешательства.
Другой: AW-D Инструмент поддержки клинических решений
Инструмент поддержки клинических решений AW-D проверит автоматическую доставку рекомендаций по передовой практике для противорвозных препаратов в критические моротки в периоперационный период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взрослые пациенты: уровень соответствующей введения профилактики PONV
Временное ограничение: Интраоперационный
Для взрослых пациентов (PONV-5) уровень соответствующего введения консенсусных руководств, основанных на профилактике PONV, и стандартизированных институциональных протоколов. Для определения первичного результата мы будем использовать определение, установленное программой Perioperative Group Michigan, следующим образом: взрослые пациенты с PONV-05, «находятся в возрасте ≥18 лет, у которых была процедура, требующая общей анестезии или кесарева.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взрослые пациенты: продолжительность пребывания паку
Временное ограничение: Прием PACU к выписки (обычно через 1-3 часа после операции)
Продолжительность времени, проведенного в PACU
Прием PACU к выписки (обычно через 1-3 часа после операции)
Взрослые пациенты: частота PONV
Временное ограничение: 3 часа после операции
Взрослые пациенты: частота PONV, как определено по MPOG Aspire: наличие I) PONV-03B, EHR документировал тошноту/рвоту в ближайшем послеоперационном периоде и/или II) PONV-03, EHR, задокументировал PONV или ресторальное антиэмемическое введение в непосредственный послеоперационный период.
3 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 250773

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками