Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupující strategie pro optimalizaci perioperačního řízení pooperační nevolnosti a zvracení (Aspire-Ponv) (ASPIRE-PONV)

9. ledna 2026 aktualizováno: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center

Cílem této prospektivní, neschválené, pragmatické a opakované crossover studie je zjistit, zda upozornění na podporu klinického rozhodování ovlivní pooperační nevolnost a zvracení (PONV) profylaxi a sníží míru PONV u dospělých a dětských pacientů, kteří mají plánovaný chirurgický zákrok s celkovou anestezií. Hlavním cílem je zlepšit PONV a vytvořit škálovatelný nástroj pro podporu klinického rozhodování (CDS) pro personalizovanou prevenci PONV.

Primární hypotéza je, že ve srovnání se standardní péčí bude nástroj pro podporu klinického rozhodování založeného na anestezii pro personalizovanou prevenci PoNV spojen s významným zlepšením míry vhodného podávání profylaxe PONV a významným snížením výskytu PONV.

Tato studie zhodnotí nový nástroj pro podporu klinického rozhodování (CDS) navržený ke zlepšení toho, jak a kdy se používají strategie prevence PONV. Na rozdíl od tradičních nástrojů, které poskytují obecná, jednorázová upozornění, je tento nový systém integrován do elektronického zdravotního záznamu (EHR) a přináší včas, cílená připomenutí poskytovatelům anestezie v klíčových okamžicích během chirurgické péče o pacienta, jak před začátkem chirurgického zákroku, poté, co je uveden anestezii, a pacient se rozpadne. Tato upozornění jsou založena na individuálním riziku každého pacienta pro PONV a mají za cíl podporovat, nikoliv nahradit klinický úsudek. Studie použije konstrukci crossoveru po dobu 12 měsíců, střídá se mezi obdobími, kdy je nástroj aktivní a kdy není. Cílem je zjistit, zda tento časově citlivý nástroj integrovaný pracovní postup může vést k lepšímu dodržování osvědčených postupů a zlepšeným výsledkům pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritiorií pro pediatrické inkluze

  • Věk ≥ 3 a ≤ 17 let, kteří mají
  • Plánovaná operace s celkovou anestezií a
  • Jeden nebo více rizikových faktorů pro PONV; (Historie pohybové nemoci a/nebo pooperační nevolnost a zvracení, nekuřák, ženské pohlaví) dětská kritéria pro vyloučení
  • Věk <3 nebo> 17 let,
  • Americká společnost anesteziologa (ASA) Klasifikace 5 nebo 6 včetně zadávání zakázek v orgánech,
  • Monitorované případy péče o anestezii,
  • Pacienti přeneseni přímo na JIP,

  • Typy postupů:

    • Pracovní epidurály,
    • radiační onkologie,
    • MRI bez dalších postupů,
    • Elektrokonvulzivní terapie,
    • Trvání chirurgie <30 minut. Kritéria pro zařazení dospělých
  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaná chirurgie s celkovou anestézií
  • Splňte jeden nebo více rizikových faktorů pro PONV (Historie pohybové nemoci a/nebo pooperační nevolnost a zvracení, nekuřák, ženské pohlaví) Kritéria pro vyloučení dospělých
  • ASA 5 nebo 6 včetně zadávání zakázek v orgánech,
  • Pacienti přeneseni přímo na JIP,

  • Typy postupů:

    • Pouze bronchoskopie,
    • Pouze diagnostické zobrazování,
    • Elektrokonvulzivní terapie,
    • endoskopie bez dalšího postupu,
    • Pouze intubační případy,
    • Pracovní epidurály,
    • Transesofageální echokardiografie (TEE)/Cardioversion,
    • Trvání chirurgie <30 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Nebude poskytnut žádný zásah.
Experimentální: Podpora klinického rozhodování o anestezii (AW-D CDS)

Nástroj AW-D CDS testuje dodávku profylaxe PONV pomocí nástroje pro podporu klinického rozhodování. Když pacient splňuje kritéria studie studie, nástroj AW-D CDS poskytne automatizované oznámení prostřednictvím elektronického zdravotního systému.

Automatizovaná oznámení jsou spuštěna a spojena s místem péče/požadovaného času podávání léků PONV během pracovního postupu anestetického případu, aby se optimalizovala načasování podávání léků PONV (vyhodnocení před procesu, po indukci, presergence).

Poskytovatel není nucen dodržovat doporučení, spíše slouží jako připomínka osvědčených postupů, jak je definováno naším oddělením.

Intervence bude hodnocena pomocí opakovaného konstrukce křížení na institucionální úrovni s časovým obdobím pro vymývání, kontrolu a studijní intervenci.
Jiný: Nástroj podpory klinického rozhodování AW-D
Nástroj podpory klinického rozhodování AW-D testuje automatické doručování rad nejlepších postupů pro antiemetické léky v kritických časových bodech v perioperačním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospělí pacienti: Míra vhodného podávání profylaxe PONV
Časové okno: Intraoperativní
U dospělých pacientů (PONV-5) je míra vhodného podávání pokynů pro profylaxi založené na ponv a standardizované institucionální protokoly. Pro definici primárního výsledku budeme používat definici stanovenou programem Perioperační skupiny Michigan Perioperation Aspire: Dospělí pacienti s PONV-05, „jsou ≥ 18 let, kteří měli postup vyžadující celkovou anestezii nebo císařským doručením a podali vhodnou profylaxi pro Ponv“
Intraoperativní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospělí pacienti: PACU Délka pobytu
Časové okno: Přijetí PACU k propuštění (obvykle 1-3 hodiny po operativně)
Doba trvání času stráveného v PACU
Přijetí PACU k propuštění (obvykle 1-3 hodiny po operativně)
Dospělí pacienti: Incidence PONV
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Dospělí pacienti: Výskyt PONV, jak je definován MPOG Aspire: přítomnost i) Ponv-03B, EHR zdokumentoval nevolnost/zvracení v bezprostředním pooperačním období a/nebo ii) PONV-03, EHR dokumentoval PONV nebo zachránil antiemetické podávání v bezprostředním pooperačním období.
3 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 250773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj podpory klinického rozhodování AW-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení