術後吐き気と嘔吐（Aspire-PONV）試験の周術期管理を最適化するための進歩戦略 (ASPIRE-PONV)
この前向きで盲検化されていない実用的で繰り返しのクロスオーバー試験の目標は、臨床的意思決定サポートアラートが術後吐き気と嘔吐（PONV）予防に影響を与え、一般麻酔で手術を計画した成人および小児患者のPONV率を低下させるかどうかを学ぶことです。 主な目的は、PONVを改善し、パーソナライズされたPONV予防のためのスケーラブルな臨床決定サポート（CDS）ツールを確立することです。
主な仮説は、標準的なケアと比較して、パーソナライズされたPONV予防のための麻酔ワークフロー駆動型の臨床決定支援ツールは、PONV予防の適切な投与率の大幅な改善とPONVの発生率の大幅な減少に関連するということです。
この研究では、PONV予防戦略が使用される方法と時期を改善するために設計された新しい臨床意思決定支援（CDS）ツールを評価します。 ジェネリックで1回限りのアラートを提供する従来のツールとは異なり、この新しいシステムは電子健康記録（EHR）に統合され、手術が始まる前、麻酔が開始される前、患者が覚醒する前に、患者の手術ケアなどの重要な瞬間にタイムリーな標的リマインダーを麻酔プロバイダーに提供します。 これらのアラートは、各患者のPONVに対する個々のリスクに基づいており、臨床的判断に代わるものではなく、サポートすることを目的としています。 この調査では、12か月にわたってクロスオーバーデザインを使用し、ツールがアクティブな期間とそうでない期間を交互に使用します。 目標は、この時間に敏感でワークフロー統合されたツールが、ベストプラクティスへのより良い遵守と患者の転帰の改善につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gail Mayo
- 電話番号：615-936-1705
- メール：gail.mayo@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miklos Kertai, M.D., Ph.D.
- 電話番号：615-875-0378
- メール：miklos.kertai@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Miklos Kertai, MD
- メール：miklos.kertai@vumc.org
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コンタクト：
- Ellen Stallings
- メール：ellen.stallings@vumc.org
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副調査官：
- Ellen Stallings, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
小児包含性クリテリア
- 3歳以上および17歳以下の年齢
- 全身麻酔を伴う計画手術と
- PONVの1つ以上の危険因子。 （運動酔いや術後の吐き気と嘔吐の歴史、非喫煙者、女性の性別）小児除外基準
- 3歳または> 17歳>
- 臓器調達を含む5または6の米国麻酔科医学会（ASA）分類、
- 監視された麻酔ケアのケース、
- ICUに直接転送された患者、
手順タイプ：
- 労働硬膜障害、
- 放射線腫瘍学、
- 追加手順のないMRI、
- 電気けいれん療法、
- 手術期間未満30分。 大人の選択基準
- 18歳以上
- 全身麻酔を伴う計画手術
- PONVの1つまたは複数の危険因子を満たす（動き酔いおよび/または術後吐き気と嘔吐、非喫煙、女性の性別の歴史）成人排除基準
- 臓器調達を含むASA 5または6、
- ICUに直接転送された患者、
手順タイプ：
- 気管支鏡検査のみ、
- 診断イメージングのみ、
- 電気けいれん療法、
- 別の手順のない内視鏡検査、
- 挿管のみの場合、
- 労働硬膜障害、
- トランス食道心エコー検査（TEE）/cardioversion、
- 手術期間未満30分。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入は行われません。
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実験的：麻酔ワークフロー駆動型の臨床決定サポート（AW-D CDS）ツール介入
AW-D CDSツールは、臨床意思決定サポートツールを使用して、PONV予防の提供をテストします。 患者が研究研究の基準を満たしている場合、AW-D CDSツールは電子保健システムを通じて自動化された通知を提供します。 自動化された通知は、麻酔薬のワークフロー全体でPONV薬物投与のポイント/希望の時間にトリガーされ、リンクされ、PONV薬物投与のタイミングを最適化します（前処理評価、導入後、出現前）。 プロバイダーは推奨事項に従うことを余儀なくされていません。むしろ、当社の部門で定義されているベストプラクティスのリマインダーとして機能します。 介入は、ウォッシュアウト、コントロール、および研究介入のために、制度レベルでの繰り返しクロスオーバー設計を使用して評価されます。 |
AW-D臨床意思決定サポートツールは、周術期の重要な時期における制麻生薬のベストプラクティスアドバイザリーの自動配信をテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人患者：PONV予防の適切な投与率
時間枠：術中
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成人患者（PONV-5）の場合、PONV予防ベースのコンセンサスガイドラインと標準化された制度プロトコルの適切な投与率。
主要な結果の定義のために、ミシガン州周術期の周術期のアスピアプログラムによって設定された定義を次のように使用します。PONV-05の成人患者は、「一般麻酔または帝王切開を必要とする手順があり、PONVに適切な予防を投与した手順がありました。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人患者：PACUの滞在期間
時間枠：退院へのPACU入場（通常は手術後1〜3時間）
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PACUで過ごす期間
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退院へのPACU入場（通常は手術後1〜3時間）
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成人患者：PONVの発生率
時間枠：術後3時間
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成人患者：MPOGの志望者によって定義されたPONVの発生：i）PONV-03Bの存在、EHRは術後期間に吐き気/嘔吐を記録し、ii）PONV-03、EHRは術後期間にPONVまたは救助抗増殖を記録しました。
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術後3時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miklos Kertai, M.D., Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AW-D臨床意思決定サポートツールの臨床試験
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Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington招待による登録
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者完了