Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme strategier for å optimalisere den perioperative styringen av postoperativ kvalme og oppkast (Aspire-PONV) studie (ASPIRE-PONV)

9. januar 2026 oppdatert av: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center

Målet med denne prospektive, ublindede, pragmatiske og gjentatte crossover -studien er å lære om kliniske beslutningsstøttevarsler vil påvirke postoperativ kvalme og oppkast (PONV) profylakse og redusere PONV -rater hos voksne og pediatriske pasienter som har planlagt kirurgi med generell anestesi. Hovedmålet er å forbedre PONV, etablere et skalerbart verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) for personlig PONV -forebygging.

Den primære hypotesen er at sammenlignet med standardomsorg, vil anestesi-arbeidsflytdrevet klinisk beslutningsstøtteverktøy for personlig PONV-forebygging være assosiert med en betydelig forbedring i frekvensen av passende administrering av PONV-profylakse og en betydelig reduksjon i forekomsten av PONV.

Denne studien vil evaluere et nytt verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) designet for å forbedre hvordan og når PONV -forebyggingsstrategier brukes. I motsetning til tradisjonelle verktøy som gir generiske, engangsvarsler, er dette nye systemet integrert i den elektroniske helsejournalen (EHR) og leverer rettidig, målrettede påminnelser til anestesi-leverandører i viktige øyeblikk under pasientens kirurgiske omsorg som før operasjonen begynner, etter at anestesi er gitt, og før pasienten våkner. Disse varslene er basert på hver pasients individuelle risiko for PONV og er ment å støtte, ikke erstatte, klinisk skjønn. Studien vil bruke en crossover -design over 12 måneder, vekslende mellom perioder når verktøyet er aktivt og når det ikke er det. Målet er å avgjøre om dette tidsfølsomme, arbeidsflyt-integrerte verktøyet kan føre til bedre overholdelse av beste praksis og forbedrede pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19480

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pediatriske inkluderingskriiterier

  • Alder ≥ 3 og ≤ 17 år som har
  • Planlagt kirurgi med generell anestesi og
  • En eller flere risikofaktorer for PONV; (Historie om bevegelsessyke og/eller postoperativ kvalme og oppkast, ikke-røyker, kvinnelig kjønn) Pediatriske eksklusjonskriterier
  • Alder <3 eller> 17 år gammel,
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klassifisering av 5 eller 6 inkludert organinnkjøp,
  • Overvåket anestesi -omsorgssaker,
  • Pasienter overført direkte til ICU,

  • PROSEDYRETYPER:

    • Arbeiderpiduraler,
    • Stråling Onkologi,
    • MR uten flere prosedyrer,
    • elektrokonvulsiv terapi,
    • Kirurgisk varighet <30 minutter. Kriterier for inkludering av voksne
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt kirurgi med generell anestesi
  • Møt en eller flere risikofaktorer for PONV (historie med bevegelsessyke og/eller postoperativ kvalme og oppkast, ikke-røyker, kvinnelig kjønn) Eksklusjonskriterier for voksne
  • Asa 5 eller 6 inkludert organinnkjøp,
  • Pasienter overført direkte til ICU,

  • PROSEDYRETYPER:

    • bare bronkoskopi,
    • Bare diagnostisk avbildning, bare,
    • elektrokonvulsiv terapi,
    • endoskopi uten en annen prosedyre,
    • Bare intubasjonssaker,
    • Arbeiderpiduraler,
    • Transesophageal Echocardiography (TEE)/Cardioversion,
    • Kirurgisk varighet <30 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen inngrep vil bli levert.
Eksperimentell: Anestesi Arbeidsflytdrevet klinisk beslutningsstøtte (AW-D CDS) verktøyintervensjon

AW-D CDS-verktøyet vil teste levering av PONV-profylakse ved bruk av det kliniske beslutningsstøtteverktøyet. Når en pasient oppfyller studiekriteriene, vil AW-D CDS-verktøyet gi automatisert varsel gjennom det elektroniske helsesystemet.

De automatiserte varslene utløses og kobles til pleie/ønsket tid for PONV-medisineringsadministrasjon gjennom hele arbeidsflyten til anestesiets saken for å optimalisere tidspunktet for administrering av PONV-medisiner (pre-prosedyreevaluering, post-induksjon, før opptreden).

Leverandøren er ikke tvunget til å følge anbefalingene, snarere den fungerer som en påminnelse om beste praksis som definert av vår avdeling.

Intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av en gjentatt cross-over-design på institusjonelt nivå med perioder for utvasking, kontroll og studieintervensjon.
Annen: AW-D klinisk beslutningsstøtteverktøy
AW-D kliniske beslutningsstøtteverktøy vil teste automatisk levering av rådgivning om beste praksis for antiemetiske medisiner på kritiske tidspunkter i den perioperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksne pasienter: Rate av passende administrering av PONV -profylakse
Tidsramme: Intraoperativ
For voksne pasienter (PONV-5) baserte frekvensen av passende administrering av PONV-profylaksebaserte konsensusretningslinjer og standardiserte institusjonelle protokoller. For definisjonen av det primære utfallet vil vi bruke definisjonen satt av Michigan Perioperative Group Aspire-programmet, som følger: voksne pasienter med PONV-05, "er ≥18 år som hadde en prosedyre som krever generell anestesia eller keisersnitt og administrert passende profylaxis for Ponv"
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksne pasienter: PACU -lengden på oppholdet
Tidsramme: PACU-opptak til utskrivning (vanligvis 1-3 timer etter operativt)
Varighet av tidsbruk i PACU
PACU-opptak til utskrivning (vanligvis 1-3 timer etter operativt)
Voksne pasienter: Forekomst av PONV
Tidsramme: 3 timer postoperativt
Voksne pasienter: Forekomst av PONV Som definert av MPOG Aspire: tilstedeværelse av I) PONV-03B, EHR dokumentert kvalme/oppkast i den umiddelbare postoperative perioden, og/eller II) PONV-03, Dokumenterte EHR PONV eller Rescue Antiemetic Administration i den umiddelbare postoperative perioden.
3 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 250773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger