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小細胞肺がんイリノテカンおよびCDC2様キナーゼ阻害試験（スリック試験）

2026年8月9日 更新者：Washington University School of Medicine

小細胞肺癌（SCLC）は初期のプラチナベースの化学療法に劇的に反応しますが、再発はほぼ普遍的です。 最前線の化学療法に免疫チェックポイント阻害剤であるアテゾリズマブの追加により、最近、広範なSCLC（ES-SCLC）で全生存（OS）の改善が示されました。 その後の治療系統は、再発疾患の患者の適度な有効性に関連しており、全生存期間の中央値は、せいぜい12〜13か月です。

Cirtuvivintは、CDC2様キナーゼ（CLK）および二重特異性チロシン調節キナーゼ（Dyrks）の小分子阻害剤です。 Clksと細筋の阻害は、前臨床モデルで腫瘍成長阻害を引き起こし、細胞毒性化学療法に癌細胞を感作することが示されています。

この研究では、再発したSCLC患者の化学療法にCirtuvivintを追加することは忍容性が高く、反応率と無増悪生存期間（PFS）を改善するという仮説をテストしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ramaswamy Govindan, M.D.
  • 電話番号：314-362-5737
  • メール：rgovindan@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 副調査官：
          • Feng Gao, Ph.D.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramaswamy Govindan, M.D.
        • 副調査官：
          • Susrutha Puthanmadhom Narayanan, MBBS
        • 副調査官：
          • Janelle Mann, PharmD, BCOP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 組織学的または細胞学的に確認された小さな細胞肺癌は、少なくとも1つの以前の全身療法で進行しています
  • Recist 1.1基準ごとに測定可能な疾患の存在
  • 少なくとも18歳。
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2

  • 以下に定義されている適切な骨髄と臓器機能：

    • 絶対好中球数カウント≥1.0k/cumm
    • 血小板≥100k/cumm
    • 合計ビリルビン≤1.5x iuln
    • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5X IULN（肝臓転移患者の場合は5 x IULN）
    • Cockcroft-Gaultによって35 ml/min> 35 ml/minを計算しました
  • 発達中のヒト胎児に対するCirtuvivintの影響は不明です。 このため、出産の可能性を秘めた女性と男性は、研究参加の期間中、研究参加の完了後31週間、研究入力前に適切な避妊を使用することに同意しなければなりません。 女性が妊娠したり、この研究に参加しているときに妊娠していると疑ったり、男性が子供を産んだと疑っている場合、すぐに治療医に通知しなければなりません。
  • IRB承認済みの書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、意欲を示す能力。 法的に認可された代表者は、研究参加者に代わってインフォームドコンセントに署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準：

  • 治療または自然史が、治療レジメンの安全性または有効性の評価を妨害する可能性がある以前または同時悪性腫瘍。 この定義を満たさない（PIとの議論に続いて）、以前または同時悪性腫瘍の患者がこの試験の対象となります。
  • イリノテカンへの以前の不寛容。 治療に関連する有害事象については治療が中止されなかったため、以前のイリノテカンによる治療は許可されています。
  • 現在、他の研究剤を受け取っています。
  • 未治療の症候性脳転移の患者または臨床的に明らかなCNS出血を有する患者。 CNS指向療法後の治療後の脳イメージングが進行の証拠を示さない場合、治療された脳転移のある患者は許可されます。 5 mm未満の無症候性の点状脳転移を有する患者が許可されています。
  • Cirtuvivint、Irinotecan、またはこの研究で使用された他の薬剤に対する類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の歴史。
  • 医学療法を必要とする同時の下痢性疾患（炎症性腸疾患など）。
  • サイクル1の1日前の28日以内に大手術を受けた
  • 活動性ウイルス性、アルコール性炎、またはその他の肝炎、子どものピューBのレベルでの肝硬変、さらに悪いことに、肝障害（任意の程度）、肝障害または臨床的に意味のある腹水（任意の程度）を含む、臨床的に顕著な肝疾患が既知の肝臓疾患または肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水（肝臓障害または麻痺性症状を必要とする腹部症を必要とします。
  • 疲労、リンパ球減少症、ホルモン補充、脱毛症、またはディッセス症で管理されている内分泌AEを除き、以前の治療による未解決のグレード2以上の毒性。
  • 妊娠および/または母乳育児。 出産可能性のある女性は、C1D1の7日前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 6か月間、検出不能なウイルス量を伴う効果的な抗レトロウイルス療法を服用していない場合は、HIVに感染しています。 効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、少なくとも6か月間検出不可能なウイルス量を抱えているHIV患者は資格があります。 HIV検査は、既知の感染症がない場合は必要ありません。
  • 抑制療法で検出可能な慢性B型肝炎ウイルス（HBV）の証拠。 抑制療法で検出されないHBVウイルス量を有する慢性HBV感染の証拠を持つ患者は適格です。 既知の感染症がない場合、HBV検査は必要ありません。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴は、治癒していない、または検出可能なウイルス量がある。 治療および治癒したHCVの既往歴のある患者は適格です。 現在治療を受けており、検出不能なHCVウイルス量を抱えているHCV感染症の患者が適格です。 既知の感染症がない場合、HCV検査は必要ありません。
  • 糖尿病性網膜症、黄斑変性症、他の網膜変性疾患、または患者を危険にさらす可能性のあるその他の網膜所見を含む既知の網膜異常。
  • 現在、ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、リファンピンなどのCYP3A4を強く阻害または誘導することが知られている食品または薬物の必要性を現在使用または予測している患者。
  • スクリーニング時の3回の評価の平均に基づいて、Fridericiaの式（QTCF）> CTCAE V5.0グレード1（> 480 MSEC）を使用して、QT間隔（QTC）を修正した患者。 心室ペースのリズムを持つ患者では、QTCFを計算するためにQTCに50ミリ秒の減算を適用する必要があります。ペースメーカー患者の潜在的な例外については、PIと議論する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズI：Irinotecan + Cirtuvivint
開始線量レベルでは、Cirtuvivintは5日間のオン/2日の休みのスケジュールで経口投与されます。 他のすべての用量レベル（エスカレートとエスカレートの両方）で、Cirtuvivintは2日/週のスケジュールで経口投与されます。 イリノテカンは、すべての用量レベルで21日間のサイクルの1日目と8日目に与えられます
薬：イリノテカン
イリノテカンは市販されています。
薬：Cirtuvivint
CirtuvivintはBioSpliceから提供されます。
実験的：フェーズII：イリノテカン + cirtuvivint
Cirtuvivintは、フェーズIで決定された用量とスケジュールごとに経口投与されます。イリノテカンは、21日間のサイクルの1日と8日目に与えられます。
薬：イリノテカン
イリノテカンは市販されています。
薬：Cirtuvivint
CirtuvivintはBioSpliceから提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨フェーズII用量（RP2D）（フェーズIのみ）
時間枠：すべてのフェーズI患者のサイクル1（サイクルは21日）の完了まで
-RP2Dは、コホートの2人の患者（2〜6人の患者）が最初のサイクル中に線量制限毒性を経験する用量レベルのすぐ下の用量レベルとして定義されます。 用量制限毒性は、プロトコルで定義されています。
すべてのフェーズI患者のサイクル1（サイクルは21日）の完了まで
RECIST基準による客観的奏効率（ORR）（第II相およびRP2Dのみ）
時間枠：治療完了まで（推定4か月）
  • ORR: 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合。
  • 完全奏効（CR）: 全ての標的病変の消失。全ての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。全てのリンパ節は非病理学的サイズ（短径＜10mm）でなければならない。
  • 部分奏効（PR）: 基準とするベースラインの合計径に対して、標的病変の合計径が少なくとも30%の減少。
治療完了まで（推定4か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kaplan-Meierの進行性生存率（PFS）の推定（フェーズIIおよびRP2Dのみ）
時間枠：フォローアップの完了（10か月と推定）
  • PFSは、治療の開始から進行または死亡までの期間として、どちらの場合も定義されます。
  • 進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照してください（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。 明確な進行は、通常、標的病変状態を切り替えるべきではありません。 それは、単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を表すものでなければなりません。
フォローアップの完了（10か月と推定）
全生存期間（OS）のカプラン・マイヤー推定量（第II相およびRP2Dのみ）
時間枠：追跡期間の終了まで（推定10ヶ月）
OSは、治療開始から死亡日までの期間と定義されます。
追跡期間の終了まで（推定10ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biosplice Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ramaswamy Govindan, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202510135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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