小細胞肺がんイリノテカンおよびCDC2様キナーゼ阻害試験（スリック試験）
2025年12月19日 更新者：Washington University School of Medicine
小細胞肺癌（SCLC）は初期のプラチナベースの化学療法に劇的に反応しますが、再発はほぼ普遍的です。 最前線の化学療法に免疫チェックポイント阻害剤であるアテゾリズマブの追加により、最近、広範なSCLC（ES-SCLC）で全生存（OS）の改善が示されました。 その後の治療系統は、再発疾患の患者の適度な有効性に関連しており、全生存期間の中央値は、せいぜい12〜13か月です。
Cirtuvivintは、CDC2様キナーゼ（CLK）および二重特異性チロシン調節キナーゼ（Dyrks）の小分子阻害剤です。 Clksと細筋の阻害は、前臨床モデルで腫瘍成長阻害を引き起こし、細胞毒性化学療法に癌細胞を感作することが示されています。
この研究では、再発したSCLC患者の化学療法にCirtuvivintを追加することは忍容性が高く、反応率と無増悪生存期間（PFS）を改善するという仮説をテストしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ramaswamy Govindan, M.D.
- 電話番号：314-362-5737
- メール：rgovindan@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
副調査官：
- Feng Gao, Ph.D.
-
コンタクト：
- Ramaswamy Govindan, M.D.
- 電話番号：314-362-5737
- メール：rgovindan@wustl.edu
-
主任研究者：
- Ramaswamy Govindan, M.D.
-
副調査官：
- Danielle Turlington, PharmD
-
副調査官：
- Susrutha Puthanmadhom Narayanan, MBBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学的または細胞学的に確認された小さな細胞肺癌は、少なくとも1つの以前の全身療法で進行しています
- Recist 1.1基準ごとに測定可能な疾患の存在
- 少なくとも18歳。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
以下に定義されている適切な骨髄と臓器機能：
- 絶対好中球数カウント≥1.0k/cumm
- 血小板≥100k/cumm
- 合計ビリルビン≤1.5x iuln
- AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5X IULN（肝臓転移患者の場合は5 x IULN）
- Cockcroft-Gaultによって35 ml/min> 35 ml/minを計算しました
- 発達中のヒト胎児に対するCirtuvivintの影響は不明です。 このため、出産の可能性を秘めた女性と男性は、研究参加の期間中、研究参加の完了後31週間、研究入力前に適切な避妊を使用することに同意しなければなりません。 女性が妊娠したり、この研究に参加しているときに妊娠していると疑ったり、男性が子供を産んだと疑っている場合、すぐに治療医に通知しなければなりません。
- IRB承認済みの書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、意欲を示す能力。 法的に認可された代表者は、研究参加者に代わってインフォームドコンセントに署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準：
- 治療または自然史が、治療レジメンの安全性または有効性の評価を妨害する可能性がある以前または同時悪性腫瘍。 この定義を満たさない（PIとの議論に続いて）、以前または同時悪性腫瘍の患者がこの試験の対象となります。
- イリノテカンへの以前の不寛容。 治療に関連する有害事象については治療が中止されなかったため、以前のイリノテカンによる治療は許可されています。
- 現在、他の研究剤を受け取っています。
- 未治療の症候性脳転移の患者または臨床的に明らかなCNS出血を有する患者。 CNS指向療法後の治療後の脳イメージングが進行の証拠を示さない場合、治療された脳転移のある患者は許可されます。 5 mm未満の無症候性の点状脳転移を有する患者が許可されています。
- Cirtuvivint、Irinotecan、またはこの研究で使用された他の薬剤に対する類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の歴史。
- 医学療法を必要とする同時の下痢性疾患（炎症性腸疾患など）。
- サイクル1の1日前の28日以内に大手術を受けた
- 活動性ウイルス性、アルコール性炎、またはその他の肝炎、子どものピューBのレベルでの肝硬変、さらに悪いことに、肝障害（任意の程度）、肝障害または臨床的に意味のある腹水（任意の程度）を含む、臨床的に顕著な肝疾患が既知の肝臓疾患または肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水（肝臓障害または麻痺性症状を必要とする腹部症を必要とします。
- 疲労、リンパ球減少症、ホルモン補充、脱毛症、またはディッセス症で管理されている内分泌AEを除き、以前の治療による未解決のグレード2以上の毒性。
- 妊娠および/または母乳育児。 出産可能性のある女性は、C1D1の7日前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 6か月間、検出不能なウイルス量を伴う効果的な抗レトロウイルス療法を服用していない場合は、HIVに感染しています。 効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、少なくとも6か月間検出不可能なウイルス量を抱えているHIV患者は資格があります。 HIV検査は、既知の感染症がない場合は必要ありません。
- 抑制療法で検出可能な慢性B型肝炎ウイルス（HBV）の証拠。 抑制療法で検出されないHBVウイルス量を有する慢性HBV感染の証拠を持つ患者は適格です。 既知の感染症がない場合、HBV検査は必要ありません。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴は、治癒していない、または検出可能なウイルス量がある。 治療および治癒したHCVの既往歴のある患者は適格です。 現在治療を受けており、検出不能なHCVウイルス量を抱えているHCV感染症の患者が適格です。 既知の感染症がない場合、HCV検査は必要ありません。
- 糖尿病性網膜症、黄斑変性症、他の網膜変性疾患、または患者を危険にさらす可能性のあるその他の網膜所見を含む既知の網膜異常。
- 現在、ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、リファンピンなどのCYP3A4を強く阻害または誘導することが知られている食品または薬物の必要性を現在使用または予測している患者。
- スクリーニング時の3回の評価の平均に基づいて、Fridericiaの式（QTCF）> CTCAE V5.0グレード1（> 480 MSEC）を使用して、QT間隔（QTC）を修正した患者。 心室ペースのリズムを持つ患者では、QTCFを計算するためにQTCに50ミリ秒の減算を適用する必要があります。ペースメーカー患者の潜在的な例外については、PIと議論する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズI：Irinotecan + Cirtuvivint
開始線量レベルでは、Cirtuvivintは5日間のオン/2日の休みのスケジュールで経口投与されます。
他のすべての用量レベル（エスカレートとエスカレートの両方）で、Cirtuvivintは2日/週のスケジュールで経口投与されます。
イリノテカンは、すべての用量レベルで21日間のサイクルの1日目と8日目に与えられます
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イリノテカンは市販されています。
CirtuvivintはBioSpliceから提供されます。
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実験的：フェーズII：イリノテカン + cirtuvivint
Cirtuvivintは、フェーズIで決定された用量とスケジュールごとに経口投与されます。イリノテカンは、21日間のサイクルの1日と8日目に与えられます。
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イリノテカンは市販されています。
CirtuvivintはBioSpliceから提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨フェーズII用量（RP2D）（フェーズIのみ）
時間枠：すべてのフェーズI患者のサイクル1（サイクルは21日）の完了まで
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-RP2Dは、コホートの2人の患者（2〜6人の患者）が最初のサイクル中に線量制限毒性を経験する用量レベルのすぐ下の用量レベルとして定義されます。
用量制限毒性は、プロトコルで定義されています。
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すべてのフェーズI患者のサイクル1（サイクルは21日）の完了まで
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RECIST基準による客観的奏効率（ORR）（第II相およびRP2Dのみ）
時間枠：治療完了まで（推定4か月）
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治療完了まで（推定4か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meierの進行性生存率（PFS）の推定（フェーズIIおよびRP2Dのみ）
時間枠：フォローアップの完了（10か月と推定）
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フォローアップの完了（10か月と推定）
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全生存期間（OS）のカプラン・マイヤー推定量（第II相およびRP2Dのみ）
時間枠：追跡期間の終了まで（推定10ヶ月）
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OSは、治療開始から死亡日までの期間と定義されます。
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追跡期間の終了まで（推定10ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramaswamy Govindan, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月18日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月26日
最初の投稿 (推定)
2025年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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