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電気皮質造影（ECOG）に対する異なる麻酔薬の効果。 (ECOG-Anaes)

2025年9月7日 更新者：Children's Cancer Hospital Egypt 57357

電気皮質造影（ECOG）、ランダム化比較二重盲検研究に対する異なる麻酔薬の効果

電気皮質造影（ECOG）の助けを借りて脳腫瘍切除を予定している小児症例の前向き、二重盲検、無作為化対照研究。 術中のECOGは、中間ててんかん様の排出（IED）の持続性、頻度、および分布の実証を通じて、てんかん性の部位を局在化するために使用されてきました。 ECOG中に、発作性上毛型異常（IEAS）を活性化するために薬物活性化が必要になる場合があります。 IEASの頻度は、各薬物に対して測定されます。

フェンタニルがケタミンよりも優れていると仮定するため、術中ECOGに対する麻酔薬の効果。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳腫瘍は、医学療法に耐えるてんかんの原因となります。 これらは通常、成長が遅い腫瘍であり、手術は患者の発作障害を治すことを目指しています。 電気皮質造影の主な用途の1つは、てんかん様活性に関連する皮質領域をマッピングすることです。 この情報は、切除境界を計画するために使用されます。 脳波（EEG）電極は皮質表面に直接配置され、てんかん型活性が特定されており、これにより切除の程度を導くことができます。 この手法は、術中電気皮質（IOECOG）と呼ばれます。

IOECOGは、中間てんかん様の排出（IED）の持続性、頻度、および分布の実証を通じて、てんかん性の部位を局在するために使用されています。 術中時間は短いため、臨床発作は通常ECOGによって捕捉されませんが、IEASの存在と位置を使用しててんかん性焦点を局在させ、切除を導くことができます。

ECOGの間、IEASを活性化するには、ファーマの共活性が必要になる場合があります。 フェンタニルとケタミンはこれに使用できます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11617
        • Children Cancer Hospital 57357
      • Cairo、エジプト、11511
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ECOGの助けを借りて脳腫瘍切除のために予定されている年齢（2-18）年
  • ASA物理的状態（II-III）。
  • てんかん焦点を伴う脳手術を受けている患者。

除外基準：

  • ガーディアンの拒否。
  • 高血圧、虚血性心疾患、不整脈、または呼吸器または腎機能障害の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フェンタニル
フェンタニルは、スパイク刺激のためにボーラス（1 µg/kg）として使用されます
薬：フェンタニル（IV）
フェンタニル、スパイク刺激の前に一度投与された体重1キログラムあたり1マイクログラムの用量で、スパイク刺激のためにてんかん病巣の切除後の別の時間での静脈内ボーラス投与。
他の名前：
  • クエン酸フェンタニル
実験的：ケタミン
ケタミンは、スパイク刺激に使用されます（0.5 mg/kg）
薬：ケタミン（0.5 mg/kg）
ケタミン、スパイク刺激の前に1回投与され、スパイク刺激のためのてんかん病巣の切除後の別の時間に1キログラムあたり0.5ミリグラムの用量での静脈内ボーラス投与。
他の名前：
  • ケタミン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中ECOG中のスパイク活性化の頻度に対するフェンタニルとケタミンの効果
時間枠：18ヶ月
スパイクの頻度は、ベースラインで（薬物を使用する前に）、切除前に薬物を使用した後に記録されます。 てんかん病巣の切除後、薬物による再刺激が行われ、スパイクが記録されます。
18ヶ月
術中ECOG中に活性化されたスパイクの振幅に対するフェンタニルとケタミンの効果。
時間枠：18か月
スパイクの振幅は、ベースラインで（薬物を使用する前に）、切除前に薬物を使用した後に記録されます。 てんかん病巣の切除後、薬物による再刺激が行われ、スパイク振幅が記録されます。
18か月
術中ECOG中に、スパイクが活性化された鉛の数に対するフェンタニルとケタミンの効果。
時間枠：18か月
活性化されたスパイクを持つ鉛の数は、ベースラインで（薬物を使用する前）、および切除前に薬物を使用した後に記録されます。 てんかん病巣の切除後、薬物による再刺激が行われ、活性化されたスパイクを伴う鉛の数が記録されます。
18か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧に対するフェンタニルとケタミンの効果は、刺激のために投与された薬物で測定されます。
時間枠：18ヶ月
血圧に対するフェンタニルとケタミンの効果は、薬物前後の投与を測定します。
18ヶ月
心拍数に対するフェンタニルとケタミンの効果は、刺激のために投与された薬物で測定されます。
時間枠：18か月
心拍数に対するフェンタニルとケタミンの効果は、薬物前後の投与を測定します。
18か月
回復時間に対するフェンタニルとケタミンの効果。
時間枠：18ヶ月
回復時間に対するフェンタニルとケタミンの効果が測定されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Cancer Hospital Egypt 57357

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Suzan A. Abdelrahman, consultant、Children's Cancer Hospital Egypt 57357

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-0061-008-025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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