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Efeito de diferentes medicamentos anestésicos na eletrocorticografia (ECOG). (ECOG-Anaes)

7 de setembro de 2025 atualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Efeito de diferentes medicamentos anestésicos na eletrocorticografia (ECOG), estudo randomizado controlado, duplo-cego

Estudo prospectivo, duplo-cego e controlado randomizado para casos pediátricos programados para excisão de tumor cerebral com o auxílio de eletrocorticografia (ECOG). O ECOG intraoperatório tem sido usado em um esforço para localizar o local da epileptogenicidade através da demonstração de descargas epileptiformes interictais (IED) de persistência, frequência e distribuição. Durante a ECOG, pode ser necessária a ativação farmacos para ativar anormalidades epileptiformes interictais (IEAs). A frequência do IEAS será medida para cada medicamento.

Os efeitos dos agentes anestésicos no ECOG intraoperatório, pois assumimos que o fentanil será superior à cetamina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os tumores cerebrais podem ser responsáveis ​​pela epilepsia refratária à terapia médica. Estes são normalmente tumores de crescimento lento, e a cirurgia visa curar o distúrbio convulsivo do paciente. Um dos principais usos da eletrocorticografia é mapear as regiões corticais associadas à atividade epileptiforme. Esta informação é usada para planejar os limites da ressecção. Os eletrodos de eletroencefalografia (EEG) são colocados diretamente na superfície cortical, e a atividade epileptiforme é identificada, e isso pode orientar a extensão da ressecção. Esta técnica é chamada de eletrocorticografia intraoperatória (IOECOG).

O IOECOG tem sido usado para localizar o local da epileptogenicidade através da demonstração de descargas epileptiformes interictais (IED) de persistência, frequência e distribuição. Como o tempo intraoperatório é curto, as crises clínicas geralmente não são capturadas pelo ECOG, mas a presença e a localização do IEAS podem ser usadas para localizar o foco epileptogênico e guiar a ressecção.

Durante a ECOG, a coativação farmacêutica pode ser necessária para ativar o IEAS. Fentanil e cetamina podem ser usados ​​para isso

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11617
        • Children Cancer Hospital 57357
      • Cairo, Egito, 11511
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade (2-18) anos programados para excisão de tumor cerebral com ajuda de ECOG
  • Status físico da ASA (II-III).
  • Paciente submetido a cirurgia cerebral com foco epiléptico.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do Guardian.
  • Pacientes com hipertensão, doença cardíaca isquêmica, arritmia ou disfunção respiratória ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fentanil
fentanil será usado como bolus (1 µg/kg) para estimulação de pico
Medicamento: Fentanil (IV)
Fentanil, administração intravenosa em bolus em uma dose de 1 micrograma por quilograma de peso corporal administrado uma vez antes da estimulação do pico e outro tempo após a ressecção de focos epiléticos para estimulação do pico.
Outros nomes:
  • citrato de fentanil
Experimental: Cetamina
A cetamina será usada (0,5 mg/kg) para estimulação de pico
Medicamento: Cetamina (0,5 mg/kg)
Cetamina, administração intravenosa em bolus em uma dose de 0,5 miligrama por quilograma de peso corporal administrado uma vez antes da estimulação do pico e outro tempo após a ressecção de focos epiléticos para estimulação do pico.
Outros nomes:
  • cloridrato de cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de fentanil e cetamina na frequência de ativação de pico durante o ECOG intraoperatório
Prazo: 18 meses
A frequência dos espigões será registrada na linha de base (antes de usar o medicamento) e depois de usar o medicamento antes da ressecção. Após a ressecção dos focos epiléticos, a restimulação com o medicamento será feita e os picos serão registrados.
18 meses
Efeito de fentanil e cetamina na amplitude dos picos ativados durante o ECOG intraoperatório.
Prazo: 18 meses
A amplitude dos espigões será registrada na linha de base (antes de usar o medicamento) e depois de usar o medicamento antes da ressecção. Após a ressecção dos focos epiléticos, a restimulação com o medicamento será feita e a amplitude do pico será registrada.
18 meses
Efeito de fentanil e cetamina no número de leads com picos ativados durante o ECOG intraoperatório.
Prazo: 18 meses
O número de leads com picos ativados será registrado na linha de base (antes de usar o medicamento) e depois de usar o medicamento antes da ressecção. Após a ressecção dos focos epiléticos, a restimulação com o medicamento será feita e o número de leads com picos ativados será registrado.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do fentanil e da cetamina na pressão arterial deve ser medido com o medicamento administrado para estimulação.
Prazo: 18 meses
O efeito da fentanil e da cetamina na pressão arterial mediu a administração pré e pós-droga.
18 meses
O efeito do fentanil e da cetamina na freqüência cardíaca deve ser medido com o medicamento administrado para estimulação.
Prazo: 18 meses
O efeito do fentanil e da cetamina na frequência cardíaca será medido antes da administração pré e pós-droga.
18 meses
O efeito do fentanil e da cetamina no tempo de recuperação.
Prazo: 18 meses
O efeito do fentanil e da cetamina no tempo de recuperação será medido.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-0061-008-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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