電気皮質造影（ECOG）に対する異なる麻酔薬の効果。 (ECOG-Anaes)
電気皮質造影（ECOG）、ランダム化比較二重盲検研究に対する異なる麻酔薬の効果
電気皮質造影（ECOG）の助けを借りて脳腫瘍切除を予定している小児症例の前向き、二重盲検、無作為化対照研究。 術中のECOGは、中間ててんかん様の排出（IED）の持続性、頻度、および分布の実証を通じて、てんかん性の部位を局在化するために使用されてきました。 ECOG中に、発作性上毛型異常（IEAS）を活性化するために薬物活性化が必要になる場合があります。 IEASの頻度は、各薬物に対して測定されます。
フェンタニルがケタミンよりも優れていると仮定するため、術中ECOGに対する麻酔薬の効果。
調査の概要
詳細な説明
脳腫瘍は、医学療法に耐えるてんかんの原因となります。 これらは通常、成長が遅い腫瘍であり、手術は患者の発作障害を治すことを目指しています。 電気皮質造影の主な用途の1つは、てんかん様活性に関連する皮質領域をマッピングすることです。 この情報は、切除境界を計画するために使用されます。 脳波（EEG）電極は皮質表面に直接配置され、てんかん型活性が特定されており、これにより切除の程度を導くことができます。 この手法は、術中電気皮質（IOECOG）と呼ばれます。
IOECOGは、中間てんかん様の排出（IED）の持続性、頻度、および分布の実証を通じて、てんかん性の部位を局在するために使用されています。 術中時間は短いため、臨床発作は通常ECOGによって捕捉されませんが、IEASの存在と位置を使用しててんかん性焦点を局在させ、切除を導くことができます。
ECOGの間、IEASを活性化するには、ファーマの共活性が必要になる場合があります。 フェンタニルとケタミンはこれに使用できます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11617
- Children Cancer Hospital 57357
-
Cairo、エジプト、11511
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ECOGの助けを借りて脳腫瘍切除のために予定されている年齢（2-18）年
- ASA物理的状態（II-III）。
- てんかん焦点を伴う脳手術を受けている患者。
除外基準：
- ガーディアンの拒否。
- 高血圧、虚血性心疾患、不整脈、または呼吸器または腎機能障害の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フェンタニル
フェンタニルは、スパイク刺激のためにボーラス（1 µg/kg）として使用されます
|
フェンタニル、スパイク刺激の前に一度投与された体重1キログラムあたり1マイクログラムの用量で、スパイク刺激のためにてんかん病巣の切除後の別の時間での静脈内ボーラス投与。
他の名前：
|
|
実験的：ケタミン
ケタミンは、スパイク刺激に使用されます（0.5 mg/kg）
|
ケタミン、スパイク刺激の前に1回投与され、スパイク刺激のためのてんかん病巣の切除後の別の時間に1キログラムあたり0.5ミリグラムの用量での静脈内ボーラス投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中ECOG中のスパイク活性化の頻度に対するフェンタニルとケタミンの効果
時間枠：18ヶ月
|
スパイクの頻度は、ベースラインで（薬物を使用する前に）、切除前に薬物を使用した後に記録されます。
てんかん病巣の切除後、薬物による再刺激が行われ、スパイクが記録されます。
|
18ヶ月
|
|
術中ECOG中に活性化されたスパイクの振幅に対するフェンタニルとケタミンの効果。
時間枠：18か月
|
スパイクの振幅は、ベースラインで（薬物を使用する前に）、切除前に薬物を使用した後に記録されます。
てんかん病巣の切除後、薬物による再刺激が行われ、スパイク振幅が記録されます。
|
18か月
|
|
術中ECOG中に、スパイクが活性化された鉛の数に対するフェンタニルとケタミンの効果。
時間枠：18か月
|
活性化されたスパイクを持つ鉛の数は、ベースラインで（薬物を使用する前）、および切除前に薬物を使用した後に記録されます。
てんかん病巣の切除後、薬物による再刺激が行われ、活性化されたスパイクを伴う鉛の数が記録されます。
|
18か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧に対するフェンタニルとケタミンの効果は、刺激のために投与された薬物で測定されます。
時間枠：18ヶ月
|
血圧に対するフェンタニルとケタミンの効果は、薬物前後の投与を測定します。
|
18ヶ月
|
|
心拍数に対するフェンタニルとケタミンの効果は、刺激のために投与された薬物で測定されます。
時間枠：18か月
|
心拍数に対するフェンタニルとケタミンの効果は、薬物前後の投与を測定します。
|
18か月
|
|
回復時間に対するフェンタニルとケタミンの効果。
時間枠：18ヶ月
|
回復時間に対するフェンタニルとケタミンの効果が測定されます。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suzan A. Abdelrahman, consultant、Children's Cancer Hospital Egypt 57357
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-0061-008-025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。