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Efecto de diferentes fármacos anestésicos en la electrocorticografía (ECOG). (ECOG-Anaes)

7 de septiembre de 2025 actualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Efecto de diferentes fármacos anestésicos en la electrocorticografía (ECOG), estudio doble ciego controlado aleatorizado

Estudio prospectivo, doble ciego, controlado aleatorizado para casos pediátricos programados para la escisión del tumor cerebral con la ayuda de la electrocorticografía (ECOG). El ECOG intraoperatorio se ha utilizado en un esfuerzo por localizar el sitio de epileptogenicidad mediante la demostración de la persistencia, la frecuencia y la distribución interictales de descargas epileptiformes (IED). Durante ECOG, se puede requerir farmaco-activación para activar anormalidades epileptiformes interictales (IEA). La frecuencia de los IEA se medirá para cada fármaco.

Los efectos de los agentes anestésicos en el ECOG intraoperatorio, como suponemos que el fentanilo será superior a la ketamina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los tumores cerebrales pueden ser responsables de la epilepsia refractaria a la terapia médica. Estos son tumores típicamente de crecimiento lento, y la cirugía tiene como objetivo curar el trastorno convulsivo del paciente. Uno de los principales usos de la electrocorticografía es mapear las regiones corticales asociadas con la actividad epileptiforme. Esta información se utiliza para planificar los límites de resección. Los electrodos de electroencefalografía (EEG) se colocan directamente en la superficie cortical, y se identifica la actividad epileptiforme, y esto puede guiar la extensión de la resección. Esta técnica se conoce como electrocorticografía intraoperatoria (IOECOG).

IOECOG se ha utilizado para localizar el sitio de epileptogenicidad a través de la demostración de la persistencia, la frecuencia y la distribución interictales de descargas epileptiformes (IED). Como el tiempo intraoperatorio es corto, las convulsiones clínicas generalmente no son capturadas por ECOG, pero la presencia y la ubicación de los IEA pueden usarse para localizar el enfoque epileptogénico y guiar la resección.

Durante ECOG, se puede requerir la coactivación farmacéutica para activar IEA. Fentanilo y ketamina se pueden usar para esto

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11617
        • Children Cancer Hospital 57357
      • Cairo, Egipto, 11511
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad (2-18) Años programados para la escisión del tumor cerebral con ayuda de ECOG
  • ASA Estado físico (II-III).
  • Paciente sometido a cirugía cerebral con enfoque epiléptico.

Criterios de exclusión:

  • Refusión de Guardian.
  • Pacientes con hipertensión, enfermedad cardíaca isquémica, arritmia o disfunción respiratoria o renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fentanilo
El fentanilo se utilizará como bolo (1 µg/kg) para la estimulación con pico
Droga: Fentanilo (iv)
La administración de fentanilo, bolo intravenoso a una dosis de 1 micrograma por kilogramo de peso corporal administrado una vez antes de la estimulación de la espiga y otro tiempo después de la resección de los focos epilépticos para la estimulación de picos.
Otros nombres:
  • citrato de fentanilo
Experimental: Ketamina
Se utilizará la ketamina (0.5 mg/kg) para la estimulación con picos
Droga: Ketamina (0.5 mg/kg)
La administración de ketamina, bolo intravenoso a una dosis de 0.5 miligramos por kilogramo de peso corporal administrado una vez antes de la estimulación de la pico y otra vez después de la resección de los focos epilépticos para la estimulación de picos.
Otros nombres:
  • clorhidrato de ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del fentanilo y la ketamina sobre la frecuencia de la activación del pico durante el ECOG intraoperatorio
Periodo de tiempo: 18 meses
La frecuencia de los picos se registrará al inicio (antes de usar el medicamento) y después de usar el fármaco antes de la resección. Después de la resección de los focos epilépticos, se realizará la reestimulación con el medicamento y se registrarán picos.
18 meses
Efecto del fentanilo y la ketamina sobre la amplitud de los picos activados durante el ECOG intraoperatorio.
Periodo de tiempo: 18 meses
La amplitud de los picos se registrará al inicio (antes de usar el medicamento) y después de usar el fármaco antes de la resección. Después de la resección de los focos epilépticos, se realizará la reestimulación con el fármaco, y se registrará la amplitud del pico.
18 meses
Efecto del fentanilo y la ketamina en el número de clientes potenciales con picos activados durante el ECOG intraoperatorio.
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de clientes potenciales con picos activados se registrará al inicio (antes de usar el medicamento) y después de usar el fármaco antes de la resección. Después de la resección de los focos epilépticos, se realizará la reestimulación con el fármaco, y se registrará el número de clientes potenciales con picos activados.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del fentanilo y la ketamina sobre la presión arterial se debe medir con el fármaco administrado para la estimulación.
Periodo de tiempo: 18 meses
El efecto del fentanilo y la cetamina sobre la presión arterial medirá la administración previa y posterior a los medicamentos.
18 meses
El efecto del fentanilo y la ketamina sobre la frecuencia cardíaca se debe medir con el medicamento administrado para la estimulación.
Periodo de tiempo: 18 meses
El efecto del fentanilo y la ketamina sobre la frecuencia cardíaca se medirá antes y la administración posterior a los medicamentos.
18 meses
El efecto del fentanilo y la ketamina en el tiempo de recuperación.
Periodo de tiempo: 18 meses
Se medirá el efecto del fentanilo y la ketamina en el tiempo de recuperación.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N-0061-008-025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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