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다른 마취제가 전기 코스틱 (ECOG)에 미치는 영향. (ECOG-Anaes)

2025년 9월 7일 업데이트: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

전기 코탈 촬영 (ECOG), 무작위 제어 된 이중 맹검 연구에 대한 다른 마취제의 영향

전기류 (ECOG)의 도움으로 뇌종양 절제를 위해 예정된 소아 사례에 대한 전향 적, 이중 맹검, 무작위 제어 연구. 수술 중 ECOG는 간질 간질 방전 (IED) 지속성, 빈도 및 분포의 입증을 통해 간질 생성 부위를 국소화하기 위해 사용되었습니다. ECOG 동안, 간질 간질 이상 (IEA)을 활성화하기 위해 약전 활성화가 필요할 수있다. IEA의 빈도는 각 약물에 대해 측정됩니다.

펜타닐이 케타민보다 우수 할 것이라고 가정 한 것처럼 수술 중 ECOG에 대한 마취제의 효과.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌종양은 의료 요법에 대한 간질 내화를 담당 할 수 있습니다. 이들은 일반적으로 느리게 성장하는 종양이며 수술은 환자의 발작 장애를 치료하는 것을 목표로합니다. 전기 코스토크의 주요 용도 중 하나는 간질 활동과 관련된 피질 영역을 매핑하는 것입니다. 이 정보는 절제 경계를 계획하는 데 사용됩니다. electroencephalography (EEG) 전극은 대뇌 피질 표면에 직접 배치되고 간질 활성이 확인되며, 이는 절제 정도를 안내 할 수 있습니다. 이 기술을 수술 중 전기 코스토크 (IOECOG)라고합니다.

IOECOG는 간질 간질 방전 (IED) 지속성, 주파수 및 분포의 시연을 통해 간질 생성 부위를 국소화하는 데 사용되었습니다. 수술 중 시간이 짧기 때문에 임상 발작은 일반적으로 ECOG에 의해 포착되지 않지만 IEA의 존재 및 위치는 간질 형성 초점을 국소화하고 절제술을 안내하는 데 사용될 수 있습니다.

ECOG 동안, IEA를 활성화하기 위해서는 약사 공동 활성화가 필요할 수 있습니다. 펜타닐과 케타민이이를 위해 사용될 수 있습니다

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
88

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11617
        • Children Cancer Hospital 57357
      • Cairo, 이집트, 11511
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ECOG의 도움으로 뇌종양 절제 예정인 연령 (2-18)
  • ASA 물리적 상태 (II-III).
  • 간질 초점으로 뇌 수술을받는 환자.

제외 기준 :

  • 가디언 거부.
  • 고혈압, 허혈성 심장병, 부정맥 또는 호흡기 또는 신장 기능 장애가있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 펜타닐
펜타닐은 스파이크 자극을위한 볼 루스 (1 µg/kg)로 사용됩니다.
의약품: 펜타닐 (IV)
펜타닐, 스파이크 자극 전에 한 번 투여 된 킬로그램의 체중 당 1 마이크로 그램의 용량으로, 스파이크 자극을위한 간질 초점 절제 후 다른 시간에 정맥 내 볼 루스 투여.
다른 이름들:
  • 펜타닐 구연산염
실험적: 케타민
케타민은 스파이크 자극에 사용됩니다 (0.5 mg/kg)
의약품: 케타민 (0.5 mg/kg)
스파이크 자극 전에 한 번 투여 된 체중 킬로그램 당 0.5 밀리그램의 케타민, 정맥 내 볼 루스 투여 스파이크 자극을위한 간질 초점 절제 후 또 다른 시간에 대한 정맥 내 볼 루스 투여.
다른 이름들:
  • 케타민 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 ECOG 동안 스파이크 활성화 빈도에 대한 펜타닐 및 케타민의 효과
기간: 18 개월
스파이크의 빈도는 기준선 (약물 사용 전) 및 절제 전에 약물을 사용한 후에 기록됩니다. 간질 병소의 절제술 후, 약물에 대한 재조정이 수행되고 스파이크가 기록됩니다.
18 개월
수술 중 ECOG 동안 활성화 된 스파이크의 진폭에 대한 펜타닐 및 케타민의 효과.
기간: 18 개월
스파이크의 진폭은 (약물 사용 전) 및 절제 전에 약물을 사용한 후 기준선에서 기록됩니다. 간질 병소의 절제 후, 약물에 의한 재조정이 수행되고 스파이크 진폭이 기록 될 것이다.
18 개월
수술 중 ECOG 동안 활성화 된 스파이크가있는 납 수에 대한 펜타닐 및 케타민의 효과.
기간: 18 개월
활성화 된 스파이크가있는 납의 수는 (약물 사용 전)와 절제 전에 약물을 사용한 후에 기준선에서 기록됩니다. 간질 병소의 절제 후, 약물에 의한 재현이 수행되고, 활성화 된 스파이크가있는 리드 수가 기록 될 것이다.
18 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈압에 대한 펜타닐과 케타민의 효과는 자극을 위해 투여 된 약물로 측정됩니다.
기간: 18 개월
펜타닐과 케타민의 혈압에 미치는 영향은 약물 전 및 후 약물 투여를 측정 할 것이다.
18 개월
심박수에 대한 펜타닐과 케타민의 효과는 자극을 위해 투여 된 약물로 측정됩니다.
기간: 18 개월
심박수에 대한 펜타닐 및 케타민의 효과는 약물 전 및 후 약물 투여로 측정 될 것이다.
18 개월
회복 시간에 펜타닐과 케타민의 효과.
기간: 18 개월
회복 시간에 펜타닐과 케타민의 효과가 측정 될 것이다.
18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Children's Cancer Hospital Egypt 57357

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 7일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • N-0061-008-025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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